- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181539
Vyhodnoťte vliv ventilace na břiše na poměr ventilovaného průtoku krve u pacientů s ARDS pomocí EIT
Vyhodnoťte vliv ventilace na břiše na poměr ventilovaného průtoku krve u pacientů se syndromem akutní respirační tísně pomocí elektrické impedanční tomografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let. 2. Pacienti s ARDS s endotracheální intubací a mechanickou ventilací v poloze na břiše
Kritéria vyloučení:
1. Kontraindikace EIT jako převazy na poranění hrudníku, instalace kardiostimulátoru, defibrilátoru atd.
2. Nestabilní zlomenina obratle 3. Do 15 dnů po těžkém poranění obličeje nebo operaci obličeje 4 do 15 dnů po operaci trachey nebo sternotomii 5. Hemodynamická nestabilita nebo nedávná zástava srdce 6. Zvýšený nitrooční tlak. 7. Nestabilní zlomeniny femuru nebo pánve a zevní fixace pánve. 8 Měl těžké onemocnění hrudní stěny a nestabilní zlomeniny žeber. 9 Nedávná kardiotorakální chirurgie. 10. Pneumotorax 11. Chronické plicní onemocnění: těžká obstrukční plicní nemoc, těžké astma, intersticiální plicní onemocnění.
12. Mateřská 13. Při přijetí na JIP byla podána extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
14. Intrakraniální hypertenze 15. Plicní embolie, akutní nebo chronické pravostranné srdeční selhání 16. Těžká srdeční dysfunkce (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo setrvalá komorová tachyarytmie), kardiogenní šok; 17. Nebyl získán žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr plicní ventilace a perfuze (V/Q) po 16 hodinách PPV monitorovaných pomocí EIT
Časové okno: 16 hodin po ventilaci v poloze na břiše
|
V/Q radio byly monitorovány pomocí EIT poté, co byla pacientům zavedena ventilace v poloze na břiše (PPV) po dobu 16 hodin.
Obrazy distribuce ventilace byly shromážděny pomocí EIT a obrázky distribuce perfuze byly shromážděny injekcí 10 ml 10% hypertonického fyziologického roztoku přes centrální žilní katetr během inspiračního zadržení nebo exspiračního zadržení.
Obrazy ventilace a perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem pro získání dat V/Q rádia.
|
16 hodin po ventilaci v poloze na břiše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr plicní ventilace a perfuze (V/Q) před PPV monitorován pomocí EIT před PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV
|
Rádio V/Q bylo monitorováno pomocí EIT předtím, než byla pacientům zavedena ventilace v poloze na břiše (PPV).
Obrazy distribuce ventilace byly shromážděny pomocí EIT a data distribuce perfuze byla shromážděna injekcí 10 ml 10% hypertonického fyziologického roztoku přes centrální žilní katétr během inspiračního zadržení nebo exspiračního zadržení.
Obrazy ventilace a perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem pro získání dat V/Q rádia.
|
do 1 hodiny před přípravou PPV
|
|
Poměr plicní ventilace a perfuze (V/Q) po PPV končící 8h monitorován EIT
Časové okno: 8 hodin po ukončení ventilace na břiše
|
V/Q radiostanice byla monitorována pomocí EIT 8 hodin po ukončení ventilace v poloze na břiše. Snímky distribuce ventilace byly shromažďovány pomocí EIT a data distribuce perfuze byla sbírána injekcí 10 ml 10% hypertonického fyziologického roztoku přes centrální žilní katetr během inspirace držení nebo exspirační držení.
Obrazy ventilace a perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem pro získání dat V/Q rádia.
|
8 hodin po ukončení ventilace na břiše
|
|
Distribuce plicní ventilace před PPV, PPV 16h a 8h po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Distribuce plicní ventilace byla monitorována pomocí EIT před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV.
Obrazy distribuce ventilace byly shromážděny EIT a analyzovány specializovaným softwarem pro získání dat.
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Distribuce plicní perfuze před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Distribuce plicní perfuze byla monitorována pomocí EIT před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV.
Obrazy distribuce perfuze byly shromážděny injekcí 10 ml 10% hypertonického fyziologického roztoku přes centrální žilní katetr během inspiračního zadržení nebo exspiračního zadržení.
Snímky perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem, aby se získala data distribuce plicní perfuze.
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Procento plicního zkratu před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Obrazy ventilace a perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem, aby se získala data procenta plicního zkratu.
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Procento mrtvého prostoru v plicích před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Obrazy ventilace a perfuze byly analyzovány specializovaným softwarem, aby se získala data procenta plicního mrtvého prostoru.
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Maximální tlak před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: Do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o maximálním tlaku byly získány z ventilátorů
|
Do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Tlak plata před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: Do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o tlaku na desce byly získány z ventilátorů
|
Do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Dechový objem před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o dechovém objemu byly získány z ventilátorů
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Hnací tlak před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o hnacím tlaku (DP) byly získány z ventilátorů
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Statická poddajnost (Cs) před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Cs se rovná dechovému objemu dělenému DP
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Poměr P/F před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o poměru P/F byly získány z analýzy plynů z arteriální krve
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
Údaje o PaCO2 byly získány z analýzy plynů z arteriální krve
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
Ventilační poměr (VR) před PPV, PPV po dobu 16 hodin a 8 hodin po ukončení PPV
Časové okno: do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
VR=[minutová ventilace (ml/min)×parciální arteriální napětí oxidu uhličitého (mmHg)] / [předpokládaná tělesná hmotnost×100×37,5
|
do 1 hodiny před přípravou PPV, 16 hodin po a 8 hodin po ukončení PPV
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Ode dne zápisu do 28
|
Úmrtnost ode dne zápisu do 28. dne
|
Ode dne zápisu do 28
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28 dnů
Časové okno: Ode dne zápisu do 28
|
Počet dnů bez ventilátoru pro pacienty od dne zařazení do 28. dne, pokud pacienti zemřeli do 28 dnů, VFD se rovnal nule.
|
Ode dne zápisu do 28
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Ode dne zápisu do dne převodu z JIP nebo úmrtí, až 90 dnů
|
Mortalita na JIP všech účastníků
|
Ode dne zápisu do dne převodu z JIP nebo úmrtí, až 90 dnů
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Ode dne do dne přijetí do nemocnice za účelem opuštění nemocnice nebo úmrtí, až 90 dnů
|
LOS (délka pobytu) nemocnice
|
Ode dne do dne přijetí do nemocnice za účelem opuštění nemocnice nebo úmrtí, až 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPVEIT20230502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy