- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06181539
Értékelje a fekvő lélegeztetés hatását az ARDS-ben szenvedő betegek lélegeztetett véráramlási arányára az EIT által
Elektromos impedancia tomográfia segítségével értékelje ki a fekvő lélegeztetés hatását a lélegeztetett vér áramlási arányára akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év. 2. ARDS betegek endotrachealis intubációval és gépi lélegeztetéssel hason fekvő helyzetben
Kizárási kritériumok:
1. Az EIT ellenjavallatai, mint a mellkasi sebkötés, pacemaker, defibrillátor, stb.
2. Instabil csigolyatörés 3. Súlyos arcsérülés vagy arcműtét után 15 napon belül 4 légcsőműtét vagy szternotómia után 15 napon belül 5. Hemodinamikai instabilitás vagy nemrégiben szívmegállás 6. Megnövekedett intraokuláris nyomás. 7. Instabil combcsont- vagy medencetörések és kismedencei külső rögzítés. 8 Súlyos mellkasfali betegsége és instabil bordatörései voltak. 9 Legutóbbi szív-mellkasi műtét. 10. Pneumothorax 11. Krónikus tüdőbetegség: súlyos obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma, intersticiális tüdőbetegség.
12. Anyai 13. Az intenzív osztályra történő felvételkor extrakorporális membrán oxigenizációt (ECMO) alkalmaztak.
14. Intrakraniális hipertónia 15. Tüdőembólia, akut vagy krónikus jobb szívelégtelenség 16. Súlyos szívműködési zavar (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, akut koronária szindróma vagy tartós kamrai tachyarrhythmia), kardiogén sokk; 17. Tájékozott beleegyezés nem történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális lélegeztetési perfúzió (V/Q) arány 16 órás PPV-t követően, amelyet EIT monitoroz
Időkeret: 16 órával a fekvő helyzetű lélegeztetés után
|
A V/Q rádiót az EIT figyelte, miután a betegeket 16 órán keresztül hajlamos helyzetű lélegeztetésben (PPV) végezték.
A lélegeztetési eloszlás képeit az EIT gyűjtötte, a perfúziós eloszlás képeit pedig 10 ml 10%-os hipertóniás sóoldat befecskendezésével gyűjtöttük be egy központi véna katéteren keresztül a belégzés vagy a kilégzés visszatartása közben.
A lélegeztetési és perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a V/Q rádió adatait.
|
16 órával a fekvő helyzetű lélegeztetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális lélegeztetési perfúzió (V/Q) arány a PPV előtt, az EIT által monitorozott PPV előtt
Időkeret: 1 órán belül a PPV elkészítése előtt
|
A V/Q rádiót az EIT felügyelte, mielőtt a betegek hajlamos helyzetű lélegeztetést (PPV) alkalmaztak.
A lélegeztetési eloszlás képeit az EIT gyűjtötte, a perfúziós eloszlás adatait pedig 10 ml 10%-os hipertóniás sóoldat injektálásával gyűjtöttük be centrális véna katéteren keresztül belégzés- vagy kilégzéstartás közben.
A lélegeztetési és perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a V/Q rádió adatait.
|
1 órán belül a PPV elkészítése előtt
|
|
A pulmonalis lélegeztetési perfúzió (V/Q) aránya a PPV lejárta után 8 órával, az EIT monitorozása mellett
Időkeret: 8 órával a hason fekvő lélegeztetés befejezése után
|
a V/Q rádiót az EIT 8 órával a fekvő helyzetű lélegeztetés befejezése után monitorozta. A lélegeztetési eloszlás képeit az EIT gyűjtötte, a perfúziós eloszlás adatait 10 ml 10%-os hipertóniás sóoldat injektálásával gyűjtötte be centrális véna katéteren keresztül a belégzés során. tartás vagy lejárati tartás.
A lélegeztetési és perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a V/Q rádió adatait.
|
8 órával a hason fekvő lélegeztetés befejezése után
|
|
Pulmonális lélegeztetés elosztása PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával azután és 8 órával a PPV befejezése után
|
A pulmonális lélegeztetés eloszlását az EIT monitorozta a PPV előtt, a PPV 16 órával és a PPV befejezése után 8 órával.
A szellőztetés eloszlásáról készült képeket az EIT gyűjtötte össze, és speciális szoftverrel elemezte az adatok megszerzéséhez.
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával azután és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Pulmonális perfúzió megoszlása PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A pulmonális perfúzió eloszlását EIT monitorozta a PPV előtt, 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után.
A perfúziós eloszlás képeit úgy gyűjtöttük össze, hogy 10 ml 10%-os hipertóniás sóoldatot fecskendeztünk be egy központi véna katéteren keresztül a belégzés vagy a kilégzés visszatartása közben.
A perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a pulmonalis perfúziós eloszlás adatait.
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Pulmonális sönt százalékos aránya PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV vége után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A lélegeztetési és perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a pulmonalis shunt százalékos adatait.
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Pulmonális holttér százalékos aránya PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A lélegeztetési és perfúziós képeket speciális szoftverrel elemeztük, hogy megkapjuk a pulmonális holttér százalékos adatait.
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Csúcsnyomás a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV vége után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A csúcsnyomás adatokat lélegeztetőgépekről szereztük be
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Platform nyomás a PPV előtt, PPV 16 óráig és 8 óráig a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A lemeznyomás adatokat lélegeztetőgépekből szereztük be
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Tidal volumen a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV vége után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
Az árapálytérfogat adatokat lélegeztetőgépekből nyertük
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Vezetési nyomás a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV vége után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A vezetési nyomás (DP) adatait lélegeztetőgépekből szereztük be
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Statikus megfelelőség (Cs) a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
Cs egyenlő a dagálytérfogat osztva DP-vel
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
P/F arány PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A P/F arány adatait artériás vérgáz analízisből nyertük
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
A PaCO2 adatok artériás vérgáz elemzésből származnak
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
Ventilációs arány (VR) a PPV előtt, PPV 16 órával és 8 órával a PPV befejezése után
Időkeret: 1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
VR = [perc lélegeztetés (ml/perc) × a szén-dioxid artériás részleges feszültsége (Hgmm)] / [becsült testtömeg × 100 × 37,5
|
1 órával a PPV elkészítése előtt, 16 órával a PPV befejezése után és 8 órával a PPV befejezése után
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozás napjától a 28. napig
|
Halandóság a beiratkozás napjától a 28. napig
|
A beiratkozás napjától a 28. napig
|
|
Ventilátormentes napok (VFD) 28 napon belül
Időkeret: A beiratkozás napjától a 28. napig
|
A betegek lélegeztetőgép-mentes napjainak száma a felvételi naptól a 28. napig, ha a betegek 28 napon belül meghaltak, a VFD nulla volt.
|
A beiratkozás napjától a 28. napig
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: A beiratkozás napjától az intenzív osztályról történő áthelyezés vagy a halál napjáig, legfeljebb 90 napig
|
Halálozás az összes résztvevő intenzív osztályán
|
A beiratkozás napjától az intenzív osztályról történő áthelyezés vagy a halál napjáig, legfeljebb 90 napig
|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Napjától a kórházi felvétel napjáig a kórházból való távozásig vagy a halálesetig, legfeljebb 90 napig
|
LOS (a kórházi tartózkodás időtartama).
|
Napjától a kórházi felvétel napjáig a kórházból való távozásig vagy a halálesetig, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPVEIT20230502
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .