- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06181539
Оценить влияние вентиляции в положении лежа на соотношение вентилируемого кровотока у пациентов с ОРДС с помощью ЭИТ
Оценить влияние вентиляции лежа на соотношение вентилируемого кровотока у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом с помощью электроимпедансной томографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongran Wu, MD
- Номер телефона: 027-85351606
- Электронная почта: 974528836@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yongran WU, MD
- Номер телефона: 02785351606
- Электронная почта: 974528836@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет. 2. Больные ОРДС с эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких в положении лежа.
Критерий исключения:
1. Противопоказания к ЭИТ, такие как перевязка раны грудной клетки, установка кардиостимулятора, дефибриллятора и т. д.
2. Нестабильный перелом позвонка 3. В течение 15 дней после тяжелой травмы лица или операции на лице 4. В течение 15 дней после операции на трахеи или стернотомии 5. Гемодинамическая нестабильность или недавняя остановка сердца 6. Повышенное внутриглазное давление. 7. Нестабильные переломы бедренной кости или таза и внешняя фиксация таза. 8 У него было тяжелое заболевание грудной клетки и нестабильные переломы ребер. 9 Недавняя кардиоторакальная операция. 10. Пневмоторакс 11. Хронические заболевания легких: тяжелая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма, интерстициальное заболевание легких.
12. Материнская 13. При поступлении в отделение интенсивной терапии проводилась экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
14. Внутричерепная гипертензия 15. Легочная эмболия, острая или хроническая правожелудочковая недостаточность 16. Тяжелая сердечная дисфункция (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или устойчивая желудочковая тахиаритмия), кардиогенный шок; 17. Информированное согласие не было получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент перфузии легочной вентиляции (V/Q) через 16 часов после PPV, контролируемого EIT
Временное ограничение: Через 16 часов после вентиляции легких в положении лежа
|
Радио V/Q контролировалось с помощью ЭИТ после того, как пациенты были переведены на вентиляцию легких в положении лежа (PPV) в течение 16 часов.
Изображения распределения вентиляции собирались с помощью ЭИТ, а изображения распределения перфузии собирались путем инъекции 10 мл 10% гипертонического солевого раствора через катетер центральной вены во время задержки вдоха или выдоха.
Изображения вентиляции и перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных V/Q-радио.
|
Через 16 часов после вентиляции легких в положении лежа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент перфузии легочной вентиляции (V/Q) перед PPV, контролируемый ЭИТ перед PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV
|
Радио V/Q контролировалось ЭИТ до того, как пациентам была внедрена вентиляция легких в положении лежа (PPV).
Изображения распределения вентиляции собирались с помощью ЭИТ, а данные распределения перфузии собирались путем инъекции 10 мл 10% гипертонического солевого раствора через катетер центральной вены во время задержки вдоха или выдоха.
Изображения вентиляции и перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных V/Q-радио.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV
|
Коэффициент перфузии легочной вентиляции (V/Q) после окончания PPV через 8 часов, контролируемый EIT
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания вентиляции в положении лежа
|
Радио V/Q контролировалось с помощью ЭИТ через 8 часов после окончания вентиляции в положении лежа. Изображения распределения вентиляции собирались с помощью ЭИТ, а данные распределения перфузии собирались путем инъекции 10 мл 10% гипертонического физиологического раствора через катетер центральной вены во время вдоха. задержка или задержка выдоха.
Изображения вентиляции и перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных V/Q-радио.
|
Через 8 часов после окончания вентиляции в положении лежа
|
Распределение легочной вентиляции перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Распределение легочной вентиляции контролировали с помощью EIT перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV.
Изображения распределения вентиляции были собраны EIT и проанализированы с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Распределение легочной перфузии до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Распределение легочной перфузии контролировали с помощью EIT перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV.
Изображения распределения перфузии получали путем введения 10 мл 10% гипертонического физиологического раствора через катетер центральной вены во время задержки вдоха или выдоха.
Изображения перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных о распределении легочной перфузии.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Процент легочного шунтирования до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Изображения вентиляции и перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных о проценте легочного шунтирования.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Процент легочного мертвого пространства до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Изображения вентиляции и перфузии анализировались с помощью специализированного программного обеспечения для получения данных о процентном соотношении легочного мертвого пространства.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Пиковое давление перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: В течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные о пиковом давлении были получены от аппаратов искусственной вентиляции легких.
|
В течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Давление в плате перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: В течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные о давлении в плате были получены от аппаратов искусственной вентиляции легких.
|
В течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Дыхательный объем до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные о дыхательном объеме были получены от аппаратов искусственной вентиляции легких.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Давление вождения перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные о движущем давлении (DP) были получены от аппаратов искусственной вентиляции легких.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Статическое соответствие (Cs) перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV.
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Cs равен дыхательному объему, разделенному на DP.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Соотношение P/F до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные соотношения P/F были получены на основе анализа газов артериальной крови.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) перед PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV.
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Данные PaCO2 были получены в результате анализа газов артериальной крови.
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
Коэффициент вентиляции (VR) до PPV, PPV в течение 16 часов и 8 часов после окончания PPV
Временное ограничение: в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
VR = [минутная вентиляция (мл/мин) × артериальное парциальное напряжение углекислого газа (мм рт.ст.)] / [прогнозируемая масса тела × 100 × 37,5
|
в течение 1 часа до подготовки PPV, 16 часов после и 8 часов после окончания PPV
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня зачисления по 28 день
|
Смертность со дня включения в исследование до 28-го дня
|
Со дня зачисления по 28 день
|
Дни без искусственной вентиляции легких (ДИВЛ) в течение 28 дней
Временное ограничение: Со дня зачисления по 28 день
|
Количество дней без ИВЛ у пациентов со дня включения в исследование до 28-го дня, если пациенты умерли в течение 28 дней, VFD равнялось нулю.
|
Со дня зачисления по 28 день
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня поступления до дня перевода из отделения интенсивной терапии или смерти до 90 дней.
|
Смертность в отделении интенсивной терапии всех участников
|
Со дня поступления до дня перевода из отделения интенсивной терапии или смерти до 90 дней.
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Со дня поступления в больницу до выписки из больницы или смерти, до 90 дней
|
LOS (продолжительность пребывания) в больнице
|
Со дня поступления в больницу до выписки из больницы или смерти, до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaojing zou, MD, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPVEIT20230502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .