- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181539
Utvärdera effekten av benägen ventilation på ventilerat blodflöde hos patienter med ARDS av EIT
Utvärdera effekten av benägen ventilation på ventilerat blodflödesförhållande hos patienter med akut andnödssyndrom genom elektrisk impedanstomografi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år. 2. ARDS-patienter med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i bukläge
Exklusions kriterier:
1. Kontraindikationer för EIT såsom bröstsårförband, installation av pacemaker, defibrillator etc.
2. Instabil kotfraktur 3. Inom 15 dagar efter allvarligt ansiktstrauma eller ansiktskirurgi 4 inom 15 dagar efter trakealoperation eller sternotomi 5. Hemodynamisk instabilitet eller nyligen hjärtstillestånd 6. Ökat intraokulärt tryck. 7. Instabila lårbens- eller bäckenfrakturer och extern fixering av bäckenet. 8 Han hade svår bröstväggssjukdom och instabila revbensfrakturer. 9 Nyligen genomförd hjärtkirurgi. 10. Pneumothorax 11. Kronisk lungsjukdom: svår obstruktiv lungsjukdom, svår astma, interstitiell lungsjukdom.
12. Modern 13. Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) hade administrerats vid inläggning på ICU.
14. Intrakraniell hypertoni 15. Lungemboli, akut eller kronisk höger hjärtsvikt 16. Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association klass III eller IV, akut koronarsyndrom eller ihållande ventrikulär takyarytmi), kardiogen chock; 17. Inget informerat samtycke erhölls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungventilationsperfusionsförhållande (V/Q) efter 16 timmars PPV övervakad av EIT
Tidsram: 16 timmar efter buklägesventilation
|
V/Q-radion övervakades av EIT efter att patienterna hade implementerats i liggande lägesventilation (PPV) i 16 timmar.
Bilderna av ventilationsfördelningen samlades in av EIT, och bilderna av perfusionsfördelningen samlades in genom att injicera 10 ml 10 % hypertonisk koksaltlösning genom en central venkateter under inandningshållning eller utandningshåll.
Ventilations- och perfusionsbilderna analyserades med specialiserad programvara för att få data från V/Q-radio.
|
16 timmar efter buklägesventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell ventilation perfusion (V/Q) förhållande före PPV övervakas av EIT före PPV
Tidsram: inom 1 timme innan PPV förbereds
|
V/Q-radion övervakades av EIT innan patienterna implementerades prone position ventilation (PPV).
Bilderna av ventilationsfördelningen samlades in av EIT, och data om perfusionsfördelningen samlades in genom att injicera 10 ml 10 % hypertonisk koksaltlösning genom en central venkateter under inandningshållning eller utandningshåll.
Ventilations- och perfusionsbilderna analyserades med specialiserad programvara för att få data från V/Q-radio.
|
inom 1 timme innan PPV förbereds
|
|
Lungventilationsperfusionsförhållande (V/Q) efter PPV slutade 8 timmar övervakat av EIT
Tidsram: 8 timmar efter att buklägesventilationen upphört
|
V/Q-radion övervakades av EIT 8 timmar efter avslutad buklägesventilation. Bilderna av ventilationsfördelningen samlades in av EIT, och data om perfusionsfördelningen samlades in genom att injicera 10 ml 10 % hypertonisk koksaltlösning genom en central venkateter under inandning håll eller expiratoriskt håll.
Ventilations- och perfusionsbilderna analyserades med specialiserad programvara för att få data från V/Q-radio.
|
8 timmar efter att buklägesventilationen upphört
|
|
Lungventilationsfördelning före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Pulmonell ventilationsdistribution övervakades av EIT före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut.
Bilderna av ventilationsfördelningen samlades in av EIT och analyserades av specialiserad programvara för att få fram data.
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Pulmonell perfusionsfördelning före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Lungperfusionsfördelningen övervakades av EIT före PPV, PPV under 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut.
Bilderna av perfusionsfördelningen samlades in genom att injicera 10 ml 10 % hypertonisk koksaltlösning genom en central venkateter under inandningshållning eller utandningshåll.
Perfusionsbilderna analyserades med specialiserad programvara för att erhålla data om pulmonell perfusionsfördelning.
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Pulmonell shuntprocent före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Ventilations- och perfusionsbilderna analyserades med specialiserad programvara för att erhålla data om lungshuntprocent.
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Pulmonellt dödutrymme i procent före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Ventilations- och perfusionsbilderna analyserades med hjälp av specialiserad programvara för att erhålla data om procentandelen pulmonellt dödutrymme.
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Topptryck före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: Inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Topptrycksdata erhölls från ventilatorer
|
Inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Platttryck före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: Inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Platttrycksdata erhölls från ventilatorer
|
Inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Tidalvolym före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Tidalvolymdata erhölls från ventilatorer
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Drivtryck före PPV, PPV i 16h och 8h efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Data om körtryck (DP) erhölls från ventilatorer
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Statisk efterlevnad (Cs) före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
Cs är lika med tidalvolym dividerat med DP
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
P/F-förhållande före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
P/F-förhållandedata erhölls från arteriell blodgasanalys
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Koldioxidpartialtryck (PaCO2) före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
PaCO2-data erhölls från arteriell blodgasanalys
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
Ventilationsförhållande (VR) före PPV, PPV i 16 timmar och 8 timmar efter PPV-slut
Tidsram: inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
VR=[minut ventilation (ml/min)×arteriell partiell spänning av koldioxid (mmHg)] / [förutspådd kroppsvikt×100×37,5
|
inom 1 timme före beredning av PPV, 16 timmar efter och 8 timmar efter PPV-slut
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från anmälningsdagen till dag 28
|
Dödlighet från inskrivningsdagen till dag 28
|
Från anmälningsdagen till dag 28
|
|
Ventilatorfria dagar (VFD) inom 28 dagar
Tidsram: Från anmälningsdagen till dag 28
|
Antalet ventilatorfria dagar för patienter från inskrivningsdag till dag 28, om patienter dog inom 28 dagar var VFD lika med noll.
|
Från anmälningsdagen till dag 28
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från dagen för inskrivningen till dagen för överföringen från ICU eller dödsfall, upp till 90 dagar
|
Dödlighet på ICU för alla deltagare
|
Från dagen för inskrivningen till dagen för överföringen från ICU eller dödsfall, upp till 90 dagar
|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Från dagen för till dagen för inläggning på sjukhus för att lämna sjukhuset eller dödsfall, upp till 90 dagar
|
LOS (vistelsetiden) på sjukhuset
|
Från dagen för till dagen för inläggning på sjukhus för att lämna sjukhuset eller dödsfall, upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPVEIT20230502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .