- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181539
Vurder effekten av utsatt ventilasjon på ventilert blodstrømforhold hos pasienter med ARDS av EIT
Evaluer effekten av utsatt ventilasjon på ventilert blodstrømforhold hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongran Wu, MD
- Telefonnummer: 027-85351606
- E-post: 974528836@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yongran WU, MD
- Telefonnummer: 02785351606
- E-post: 974528836@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år. 2. ARDS-pasienter med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
1. Kontraindikasjoner av EIT som brystsårbandasje, installasjon av pacemaker, defibrillator, etc.
2. Ustabil vertebral fraktur 3. Innen 15 dager etter alvorlig ansiktstraume eller ansiktskirurgi 4 innen 15 dager etter trakealoperasjon eller sternotomi 5. Hemodynamisk ustabilitet eller nylig hjertestans 6. Økt intraokulært trykk. 7. Ustabile lår- eller bekkenbrudd og ekstern fiksering av bekkenet. 8 Han hadde alvorlig brystveggsykdom og ustabile ribbeinsbrudd. 9 Nylig kardiotorakal kirurgi. 10. Pneumotoraks 11. Kronisk lungesykdom: alvorlig obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma, interstitiell lungesykdom.
12. Mors 13. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hadde blitt administrert ved innleggelse på intensivavdelingen.
14. Intrakraniell hypertensjon 15. Lungeemboli, akutt eller kronisk høyre hjertesvikt 16. Alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi), kardiogent sjokk; 17. Det ble ikke innhentet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal ventilasjonsperfusjon (V/Q)-forhold etter 16 timer med PPV overvåket av EIT
Tidsramme: 16 timer etter ventilasjon i liggende stilling
|
V/Q-radioen ble overvåket av EIT etter at pasientene ble implementert prone position ventilation (PPV) i 16 timer.
Bildene av ventilasjonsdistribusjon ble samlet inn av EIT, og bildene av perfusjonsdistribusjon ble samlet ved å injisere 10 ml 10 % hypertonisk saltvann gjennom et sentralt venekateter under inspirasjonshold eller ekspirasjonshold.
Ventilasjons- og perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data fra V/Q-radio.
|
16 timer etter ventilasjon i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal ventilasjonsperfusjon (V/Q) forhold før PPV overvåket av EIT før PPV
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV
|
V/Q-radioen ble overvåket av EIT før pasientene ble implementert prone position ventilation (PPV).
Bildene av ventilasjonsdistribusjon ble samlet inn av EIT, og dataene for perfusjonsdistribusjon ble samlet inn ved å injisere 10 ml 10 % hypertonisk saltvann gjennom et sentralt venekateter under inspirasjonshold eller ekspirasjonshold.
Ventilasjons- og perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data fra V/Q-radio.
|
innen 1 time før klargjøring av PPV
|
Pulmonal ventilasjonsperfusjonsforhold (V/Q) etter PPV avsluttet 8 timer overvåket av EIT
Tidsramme: 8 timer etter avsluttet ventilasjon i liggende stilling
|
V/Q-radioen ble overvåket av EIT 8 timer etter avsluttet ventilasjon i liggende stilling. Bildene av ventilasjonsdistribusjon ble samlet inn av EIT, og dataene for perfusjonsfordeling ble samlet inn ved injisert 10 ml 10 % hypertonisk saltvann gjennom et sentralt venekateter under inspirasjon hold eller ekspiratorisk hold.
Ventilasjons- og perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data fra V/Q-radio.
|
8 timer etter avsluttet ventilasjon i liggende stilling
|
Pulmonal ventilasjonsfordeling før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Pulmonal ventilasjonsfordeling ble overvåket av EIT før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt.
Bildene av ventilasjonsdistribusjon ble samlet inn av EIT og analysert med spesialisert programvare for å få dataene.
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Pulmonal perfusjonsdistribusjon før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Lungeperfusjonsfordelingen ble overvåket av EIT før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt.
Bildene av perfusjonsfordeling ble samlet ved å injisere 10 ml 10 % hypertonisk saltvann gjennom et sentralt venekateter under inspirasjonshold eller ekspirasjonshold.
Perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data om pulmonal perfusjonsfordeling.
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Pulmonal shuntprosent før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Ventilasjons- og perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data om lungeshuntprosent.
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Pulmonal dødromsprosent før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter at PPV slutter
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Ventilasjons- og perfusjonsbildene ble analysert med spesialisert programvare for å få data om prosentandelen av pulmonal dødrom.
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Topptrykk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: Innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Topptrykkdata ble hentet fra ventilatorer
|
Innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Platetrykk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: Innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Platetrykkdata ble hentet fra ventilatorer
|
Innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Tidevannsvolum før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Tidevannsvolumdata ble hentet fra ventilatorer
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Kjøretrykk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Data om kjøretrykk (DP) ble hentet fra ventilatorer
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Statisk samsvar(Cs) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter at PPV slutter
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Cs er lik tidalvolum delt på DP
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
P/F-forhold før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
P/F-forholdsdata ble oppnådd fra arteriell blodgassanalyse
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
PaCO2-data ble hentet fra arteriell blodgassanalyse
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
Ventilasjonsforhold (VR) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer etter PPV-slutt
Tidsramme: innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
VR=[minutt ventilasjon (ml/min)×arteriell partiell spenning av karbondioksid (mmHg)] / [anslått kroppsvekt×100×37,5
|
innen 1 time før klargjøring av PPV, 16 timer etter og 8 timer etter PPV-slutt
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmeldingsdagen til dag 28
|
Dødelighet fra innmeldingsdagen til dag 28
|
Fra påmeldingsdagen til dag 28
|
Ventilatorfrie dager (VFD) innen 28 dager
Tidsramme: Fra påmeldingsdagen til dag 28
|
Antallet respiratorfrie dager for pasienter fra registreringsdag til dag 28, hvis pasienter døde innen 28 dager, var VFD lik null.
|
Fra påmeldingsdagen til dag 28
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innmeldingsdagen til dagen for overføring fra intensivavdelingen eller død, opptil 90 dager
|
Dødelighet på intensivavdelingen for alle deltakere
|
Fra innmeldingsdagen til dagen for overføring fra intensivavdelingen eller død, opptil 90 dager
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Fra dagen av til dagen for innleggelse til sykehus for å forlate sykehuset eller død, opptil 90 dager
|
LOS (oppholdets lengde) på sykehuset
|
Fra dagen av til dagen for innleggelse til sykehus for å forlate sykehuset eller død, opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojing zou, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPVEIT20230502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater