オザニモドによる治療を受けている女性における授乳に関する研究
2025年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
オザニモドを治療的に投与されている授乳中の女性の母乳中のオザニモド濃度を評価する第 IV 相市販後研究
この研究の目的は、母乳中のオザニモドとその主要代謝産物の濃度、および母乳で育てられた乳児への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性の参加者は、現在現地で承認されている処方情報に従って、すでにオザニモドによる治療を計画しているか、現在治療を受けています。
- 成人女性の参加者は、正常正期産児（少なくとも妊娠 37 週）を 1 人出産しています。
- 成人女性参加者は、研究訪問1の時点で産後2週間以上、産後12か月以内である。
- 乳児の参加者は、出生時の在胎週数としては正常な体重 (10 パーセンタイル以上) を持っています。
除外基準:
- 成人参加者は妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を使用していない。
- 成人参加者は授乳も搾乳もしていません。
- 成人参加者はオザニモド治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けている。
- 参加者の乳児は妊娠37週未満で生まれた
他のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オザニモドによる治療を受ける授乳中の女性とその乳児
|
この研究はオザニモドによる治療に関して非介入的であるが、授乳中の女性からの母乳と血漿、および母乳で育てられた乳児からの血液サンプルの採取と、この研究に必要な追加の診断およびモニタリング手順により、この研究は介入的であると考えられている。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
母乳中の定常状態の平均濃度 (Css-avg)
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
|
母乳中の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
|
乳児の1日あたりの薬剤投与量
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
|
薬物の相対乳児用量
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約5ヶ月
|
最長約5ヶ月
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約5ヶ月
|
最長約5ヶ月
|
|
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長約5ヶ月
|
最長約5ヶ月
|
|
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長約5ヶ月
|
最長約5ヶ月
|
|
血漿トラフ 定常状態での投与間隔の終了時に観察された血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：事前投与;投与後12時間まで
|
事前投与;投与後12時間まで
|
|
投与間隔にわたって観察された母乳中の最大濃度 (Cmax)
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
|
投与間隔にわたって観察された母乳中の最小濃度 (Cmin)
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
|
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：事前投与;投与後24時間まで
|
事前投与;投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。