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Une étude sur l'allaitement chez les femmes recevant un traitement par Ozanimod

25 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude post-commercialisation de phase IV évaluant les concentrations d'ozanimod dans le lait maternel des femmes allaitantes recevant de l'ozanimod à des fins thérapeutiques

Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations d'ozanimod et de ses principaux métabolites dans le lait maternel et les effets sur les nourrissons allaités.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2228
        • PPD Las Vegas Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une participante adulte planifie déjà ou est actuellement traitée par ozanimod selon les informations de prescription actuellement approuvées localement.
  • La participante adulte a accouché d'un seul bébé né à terme (au moins 37 semaines de gestation).
  • La participante adulte a au moins 2 semaines après l'accouchement mais pas plus de 12 mois après l'accouchement lors de la visite d'étude 1.
  • Le nourrisson participant a un poids normal pour son âge gestationnel (au-dessus du dixième percentile) à la naissance.

Critère d'exclusion:

  • La participante adulte est enceinte, envisage de le devenir ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive efficace.
  • Le participant adulte n’allaite pas et ne tire pas de lait.
  • Le participant adulte a reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement par ozanimod.
  • Le nourrisson participant est né à moins de 37 semaines de gestation

D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes allaitantes recevant un traitement par Ozanimod et leurs nourrissons
Test diagnostique: Échantillons de lait maternel, de plasma et de sang
Bien que cette étude ne soit pas interventionnelle en ce qui concerne le traitement par ozanimod, l'étude est considérée comme interventionnelle en raison de la collecte de lait maternel et de plasma des femmes allaitantes et d'échantillons de sang de leurs nourrissons allaités et des procédures de diagnostic et de surveillance supplémentaires requises pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css-avg) dans le lait maternel
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) dans le lait maternel
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Dose quotidienne du médicament chez le nourrisson
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Dose relative du médicament chez le nourrisson
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Jusqu'à environ 5 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Jusqu'à environ 5 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Jusqu'à environ 5 mois
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Jusqu'à environ 5 mois
Concentration plasmatique minimale observée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Ctrough)
Délai: Prédose ; Jusqu'à 12 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 12 heures après l'administration
Concentration maximale observée dans le lait maternel pendant l'intervalle posologique (Cmax)
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration minimale observée dans le lait maternel pendant l'intervalle de dosage (Cmin)
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration
Prédose ; Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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