En ammingsstudie hos kvinner som mottar behandling med Ozanimod
25. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase IV postmarketing-studie som evaluerer Ozanimod-konsentrasjoner i morsmelk til ammende kvinner som mottar Ozanimod terapeutisk
Hensikten med denne studien er å vurdere konsentrasjonen av ozanimod og dets hovedmetabolitter i morsmelk og effekten på spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig deltaker planlegger eller behandles allerede med ozanimod i henhold til gjeldende lokalt godkjente forskrivningsinformasjon.
- Voksen kvinnelig deltaker har født et enkelt spedbarn på normal sikt (minst 37 ukers svangerskap).
- Voksen kvinnelig deltaker er minst 2 uker etter fødsel, men ikke mer enn 12 måneder etter fødsel ved studiebesøk 1.
- Spedbarnsdeltakeren har normalvekt for svangerskapsalder (over tiende persentil) ved fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Voksen deltaker er gravid, planlegger å bli gravid, eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode.
- Voksen deltaker ikke ammer eller pumper melk.
- Voksen deltaker har mottatt levende vaksinasjoner innen 4 uker før oppstart av ozanimod-behandling.
- Spedbarnsdeltakeren ble født mindre enn 37 ukers svangerskap
Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende kvinner som får behandling med Ozanimod og deres spedbarn
|
Selv om denne studien er ikke-intervensjonell angående behandling med ozanimod, anses studien som intervensjon på grunn av innsamling av morsmelk og plasma fra ammende kvinner og blodprøver fra deres ammede spedbarn og de ekstra diagnostiske og overvåkingsprosedyrene som kreves for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Css-avg) i morsmelk
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) i morsmelk
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
|
Medikament daglig spedbarnsdose
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
|
Legemiddel relativ spedbarnsdose
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Plasma bunn observert plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state (Ctrough)
Tidsramme: Fordose; Inntil 12 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 12 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon i morsmelk over doseringsintervallet (Cmax)
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
|
Minimum observert konsentrasjon i morsmelk over doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Fordose; Inntil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM047-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .