接受 Ozanimod 治疗的女性的哺乳期研究
2025年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估接受奥扎莫德治疗的哺乳期妇女母乳中奥扎莫德浓度的 IV 期上市后研究
本研究的目的是评估母乳中奥扎莫德及其主要代谢物的浓度以及对母乳喂养婴儿的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当前当地批准的处方信息，成年女性参与者已经计划或目前正在接受奥扎莫德治疗。
- 成年女性参与者已产下一名正常足月婴儿（至少妊娠 37 周）。
- 根据研究访问 1，成年女性参与者至少在产后 2 周但不超过 12 个月。
- 婴儿参与者出生时体重正常（高于第十个百分点）。
排除标准：
- 成年参与者已怀孕、计划怀孕或有生育潜力但未使用有效的避孕方法。
- 成年参与者没有母乳喂养或吸奶。
- 成人参与者在开始奥扎莫德治疗前 4 周内接受过任何活疫苗接种。
- 婴儿参与者出生时妊娠不足 37 周
其他协议定义的标准也适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受奥扎莫德治疗的哺乳期妇女及其婴儿
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尽管本研究对于奥扎莫德治疗是非介入性的，但由于收集了哺乳期妇女的母乳和血浆以及母乳喂养婴儿的血液样本以及该研究所需的额外诊断和监测程序，因此该研究被认为是介入性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母乳中稳态平均浓度 (Css-avg)
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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母乳中给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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药物每日婴儿剂量
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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药物相对婴儿剂量
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约5个月
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最长约5个月
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长约5个月
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最长约5个月
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长约5个月
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最长约5个月
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体检异常的参加人数
大体时间：最长约5个月
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最长约5个月
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血浆谷值在稳态给药间隔结束时观察到的血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：给药前；服药后 12 小时内
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给药前；服药后 12 小时内
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给药间隔期间母乳中观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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给药间隔期间母乳中观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前；服药后 24 小时内
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给药前；服药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM047-030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划说明
IPD 共享访问标准
请参阅计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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