Studie laktace u žen léčených ozanimodem
25. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Postmarketingová studie fáze IV hodnotící koncentrace ozanimodu v mateřském mléce kojících žen, které užívají ozanimod terapeuticky
Účelem této studie je posoudit koncentrace ozanimodu a jeho hlavních metabolitů v mateřském mléce a účinky na kojené děti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá účastnice již plánuje nebo je v současné době léčena ozanimodem podle aktuálních místně schválených informací o předepisování.
- Dospělá účastnice porodila jedno dítě v normálním termínu (alespoň 37 týdnů těhotenství).
- Dospělá účastnice je alespoň 2 týdny po porodu, ale ne více než 12 měsíců po porodu podle studijní návštěvy 1.
- Účastnice kojenců má při narození normální hmotnost pro gestační věk (nad desátý percentil).
Kritéria vyloučení:
- Dospělá účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.
- Dospělý účastník nekojí ani neodsává mléko.
- Dospělý účastník dostal jakékoli živé očkování během 4 týdnů před zahájením léčby ozanimodem.
- Účastnice kojenců se narodila méně než 37 týdnů těhotenství
Platí další kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojící ženy léčené Ozanimodem a jejich kojenci
|
Ačkoli je tato studie neintervenční, pokud jde o léčbu ozanimodem, studie je považována za intervenční kvůli odběru mateřského mléka a plazmy od kojících žen a krevních vzorků od jejich kojených dětí a dalším diagnostickým a monitorovacím postupům požadovaným pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css-avg) v mateřském mléce
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) v mateřském mléce
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
|
Denní dávka léku pro kojence
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
|
Relativní kojenecká dávka léku
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Minimální koncentrace v plazmě pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough)
Časové okno: Predose; Až 12 hodin po dávce
|
Predose; Až 12 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v mateřském mléce během dávkovacího intervalu (Cmax)
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace v mateřském mléce během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Predose; Až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .