Un estudio de lactancia en mujeres que reciben tratamiento con Ozanimod
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio poscomercialización de fase IV que evalúa las concentraciones de ozanimod en la leche materna de mujeres lactantes que reciben ozanimod terapéuticamente
El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones de ozanimod y sus principales metabolitos en la leche materna y los efectos en los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante adulta ya está planeando o actualmente está siendo tratada con ozanimod según la información de prescripción actual aprobada localmente.
- La participante adulta ha dado a luz a un solo bebé a término normal (al menos 37 semanas de gestación).
- La participante femenina adulta tiene al menos 2 semanas después del parto pero no más de 12 meses después del parto en la Visita de estudio 1.
- El bebé participante tiene un peso normal para la edad gestacional (por encima del décimo percentil) al nacer.
Criterio de exclusión:
- La participante adulta está embarazada, planea quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
- La participante adulta no está amamantando ni extrayéndose leche.
- El participante adulto ha recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con ozanimod.
- El bebé participante nació con menos de 37 semanas de gestación.
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres lactantes que reciben tratamiento con Ozanimod y sus bebés
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Aunque este estudio no es intervencionista con respecto al tratamiento con ozanimod, el estudio se considera intervencionista debido a la recolección de leche materna y plasma de las mujeres lactantes y muestras de sangre de sus bebés amamantados y los procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento necesarios para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración promedio en estado estacionario (Css-avg) en la leche materna
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) en la leche materna
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Dosis infantil diaria del medicamento
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Dosis infantil relativa del fármaco
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
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Hasta 5 meses aproximadamente
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
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Hasta 5 meses aproximadamente
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
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Hasta 5 meses aproximadamente
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
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Hasta 5 meses aproximadamente
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Concentración plasmática mínima observada al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 12 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada en la leche materna durante el intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración mínima observada en la leche materna durante el intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis; Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Productos lácteos
- Leche
- Recolección de muestras de sangre
- Leche, humano
Otros números de identificación del estudio
- IM047-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .