En amningsstudie hos kvinnor som får behandling med Ozanimod
25 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas IV-studie efter marknadsföring som utvärderar Ozanimod-koncentrationer i bröstmjölken hos ammande kvinnor som får Ozanimod terapeutiskt
Syftet med denna studie är att bedöma koncentrationerna av ozanimod och dess huvudsakliga metaboliter i bröstmjölk och effekterna på ammade spädbarn.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinnlig deltagare planerar redan eller behandlas för närvarande med ozanimod enligt gällande lokalt godkänd förskrivningsinformation.
- En vuxen kvinnlig deltagare har fött ett enda spädbarn på normal sikt (minst 37 veckors graviditet).
- Vuxen kvinnlig deltagare är minst 2 veckor efter förlossningen men inte mer än 12 månader efter förlossningen vid studiebesök 1.
- Spädbarnsdeltagare har normalvikt för gestationsålder (över tionde percentilen) vid födseln.
Exklusions kriterier:
- Vuxen deltagare är gravid, planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod.
- Vuxen deltagare ammar inte eller pumpar mjölk.
- Vuxna deltagare har fått levande vaccinationer inom 4 veckor innan behandlingen med ozanimod påbörjas.
- Spädbarnsdeltagaren föddes mindre än 37 veckors graviditet
Andra protokolldefinierade kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ammande kvinnor som behandlas med Ozanimod och deras spädbarn
|
Även om denna studie är icke-interventionell avseende behandling med ozanimod, anses studien vara interventionell på grund av insamling av bröstmjölk och plasma från ammande kvinnor och blodprover från deras ammade spädbarn och de ytterligare diagnostiska och övervakningsprocedurer som krävs för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig koncentration vid steady state (Css-avg) i bröstmjölk
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau) i bröstmjölk
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Läkemedel daglig spädbarnsdos
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Läkemedelsrelativ spädbarnsdos
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
|
Upp till cirka 5 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
|
Upp till cirka 5 månader
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
|
Upp till cirka 5 månader
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
|
Upp till cirka 5 månader
|
|
Plasma dal observerad plasmakoncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (Ctrough)
Tidsram: Fördosering; Upp till 12 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration i bröstmjölk under doseringsintervallet (Cmax)
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Minsta observerade koncentration i bröstmjölk över doseringsintervallet (Cmin)
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering; Upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM047-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .