Een lactatieonderzoek bij vrouwen die een behandeling met Ozanimod krijgen
25 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase IV postmarketingonderzoek ter evaluatie van de ozanimod-concentraties in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven en die ozanimod therapeutisch krijgen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de concentraties van ozanimod en de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk en de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke deelnemer plant al of wordt momenteel behandeld met ozanimod volgens de huidige lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
- Een volwassen vrouwelijke deelnemer heeft één normaal voldragen kind ter wereld gebracht (ten minste 37 weken zwangerschap).
- Volwassen vrouwelijke deelnemer is ten minste 2 weken postpartum maar niet meer dan 12 maanden postpartum op studiebezoek 1.
- De babydeelnemer heeft bij de geboorte een normaal gewicht voor de zwangerschapsduur (boven het tiende percentiel).
Uitsluitingscriteria:
- De volwassen deelnemer is zwanger, is van plan zwanger te worden, is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode.
- Volwassen deelnemer geeft geen borstvoeding of kolft geen melk.
- De volwassen deelnemer heeft binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling met ozanimod eventuele levende vaccinaties ontvangen.
- De babydeelnemer werd geboren tijdens een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen krijgen een behandeling met Ozanimod
|
Hoewel dit onderzoek niet-interventioneel is met betrekking tot de behandeling met ozanimod, wordt het onderzoek als interventioneel beschouwd vanwege het verzamelen van moedermelk en plasma van vrouwen die borstvoeding geven en bloedmonsters van hun zuigelingen die borstvoeding krijgen en de aanvullende diagnostische en monitoringprocedures die voor het onderzoek nodig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde concentratie bij steady-state (Css-avg) in moedermelk
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUCtau) in moedermelk
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
|
Dagelijkse dosis voor kinderen
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
|
Relatieve dosis voor kinderen
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Plasmadal waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady state (Ctrough)
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 12 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 12 uur na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen concentratie in de moedermelk gedurende het doseringsinterval (Cmax)
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
|
Minimaal waargenomen concentratie in de moedermelk gedurende het doseringsinterval (Cmin)
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Voordoseren; Tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
16 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Dranken
- Zuivelproducten
- Melk
- Bloedspecimenverzameling
- Melk, mens
Andere studie-ID-nummers
- IM047-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .