Um estudo de lactação em mulheres que recebem tratamento com ozanimod
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo pós-comercialização de fase IV avaliando as concentrações de ozanimod no leite materno de mulheres lactantes que recebem ozanimod terapeuticamente
O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações de ozanimod e seus principais metabólitos no leite materno e os efeitos em bebês amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante adulta já está planejando ou atualmente sendo tratada com ozanimod de acordo com as informações de prescrição atuais aprovadas localmente.
- A participante adulta deu à luz um único bebê a termo normal (pelo menos 37 semanas de gestação).
- A participante adulta do sexo feminino está pelo menos 2 semanas após o parto, mas não mais do que 12 meses após o parto na Visita de Estudo 1.
- O participante infantil tem peso normal para a idade gestacional (acima do décimo percentil) ao nascer.
Critério de exclusão:
- A participante adulta está grávida, planejando engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo eficaz.
- O participante adulto não está amamentando ou bombeando leite.
- O participante adulto recebeu qualquer vacinação viva nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento com ozanimod.
- Participante infantil nasceu com menos de 37 semanas de gestação
Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres lactantes que recebem tratamento com Ozanimod e seus bebês
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Embora este estudo não seja intervencionista em relação ao tratamento com ozanimod, o estudo é considerado intervencionista devido à coleta de leite materno e plasma de mulheres lactantes e amostras de sangue de seus bebês amamentados e aos procedimentos adicionais de diagnóstico e monitoramento necessários para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração média no estado estacionário (Css-avg) no leite materno
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) no leite materno
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Dose diária do medicamento para bebês
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Dose infantil relativa do medicamento
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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Até aproximadamente 5 meses
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Vale plasmático observou concentração plasmática no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cvale)
Prazo: Pré-dose; Até 12 horas após a dose
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Pré-dose; Até 12 horas após a dose
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Concentração máxima observada no leite materno durante o intervalo de dosagem (Cmax)
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Concentração mínima observada no leite materno durante o intervalo de dosagem (Cmin)
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Hora de atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Pré-dose; Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM047-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .