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Eine Laktationsstudie bei Frauen, die eine Behandlung mit Ozanimod erhalten

25. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-IV-Postmarketing-Studie zur Bewertung der Ozanimod-Konzentrationen in der Muttermilch stillender Frauen, die Ozanimod therapeutisch erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentrationen von Ozanimod und seinen Hauptmetaboliten in der Muttermilch sowie die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2228
        • PPD Las Vegas Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erwachsene weibliche Teilnehmerin plant bereits eine Behandlung mit Ozanimod oder wird derzeit gemäß den aktuellen lokal genehmigten Verschreibungsinformationen behandelt.
  • Die erwachsene weibliche Teilnehmerin hat ein einziges normal ausgetragenes Kind zur Welt gebracht (mindestens 37. Schwangerschaftswoche).
  • Erwachsene weibliche Teilnehmerin ist bei Studienbesuch 1 mindestens 2 Wochen nach der Geburt, aber nicht mehr als 12 Monate nach der Geburt.
  • Die Säuglingsteilnehmerin hat bei der Geburt ein für das Gestationsalter normales Gewicht (über dem zehnten Perzentil).

Ausschlusskriterien:

  • Die erwachsene Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Der erwachsene Teilnehmer stillt nicht und pumpt keine Milch ab.
  • Der erwachsene Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ozanimod alle Lebendimpfungen erhalten.
  • Der Säugling wurde vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen, die mit Ozanimod behandelt werden, und ihre Säuglinge
Diagnosetest: Muttermilch-, Plasma- und Blutproben
Obwohl es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Studie hinsichtlich der Behandlung mit Ozanimod handelt, gilt die Studie aufgrund der Sammlung von Muttermilch und Plasma von stillenden Frauen und Blutproben von ihren gestillten Säuglingen sowie der für die Studie erforderlichen zusätzlichen Diagnose- und Überwachungsverfahren als interventionell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Konzentration im Steady State (Css-avg) in der Muttermilch
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) in der Muttermilch
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tägliche Säuglingsdosis des Arzneimittels
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittelbezogene Säuglingsdosis
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Bis ca. 5 Monate
Plasma-Talspiegel beobachtete Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady-State (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration in der Muttermilch über das Dosierungsintervall (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale beobachtete Konzentration in der Muttermilch über das Dosierungsintervall (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung; Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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