Исследование лактации у женщин, получающих лечение озанимодом
25 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Постмаркетинговое исследование фазы IV по оценке концентрации озанимода в грудном молоке у кормящих женщин, получающих озанимод в терапевтических целях.
Целью данного исследования является оценка концентрации озанимода и его основных метаболитов в грудном молоке и влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая участница женского пола уже планирует или в настоящее время проходит лечение озанимодом в соответствии с действующей утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
- Взрослая участница женского пола родила одного нормально доношенного ребенка (срок беременности не менее 37 недель).
- У взрослой женщины-участницы на момент первого ознакомительного визита прошло не менее 2 недель после родов, но не более 12 месяцев после родов.
- Участник-младенец имеет нормальный вес для гестационного возраста (выше десятого процентиля) при рождении.
Критерий исключения:
- Взрослая участница беременна, планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции.
- Взрослый участник не кормит грудью и не сцеживает молоко.
- Взрослый участник получил все живые прививки в течение 4 недель до начала лечения озанимодом.
- Младенец-участник родился менее 37 недель беременности.
Применяются другие критерии, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящие женщины, получающие лечение Озанимодом, и их дети
|
Хотя это исследование является неинтервенционным в отношении лечения озанимодом, оно считается интервенционным из-за сбора грудного молока и плазмы у кормящих женщин и образцов крови у их детей, находящихся на грудном вскармливании, а также дополнительных диагностических и мониторинговых процедур, необходимых для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя концентрация в равновесном состоянии (Css-avg) в грудном молоке
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUCtau) в грудном молоке
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
|
Суточная доза препарата для младенцев
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
|
Относительная доза препарата для младенцев
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
|
Примерно до 5 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
|
Примерно до 5 месяцев
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
|
Примерно до 5 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
|
Примерно до 5 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в плазме, наблюдаемая в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза; До 12 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 12 часов после приема дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в грудном молоке в течение интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в грудном молоке в течение интервала дозирования (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Предварительная доза; До 24 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана.
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .