Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En laktationsundersøgelse hos kvinder, der modtager behandling med Ozanimod

25. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase IV postmarketing-studie, der evaluerer Ozanimod-koncentrationer i modermælken hos ammende kvinder, der modtager Ozanimod terapeutisk

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere koncentrationerne af ozanimod og dets vigtigste metabolitter i modermælk og virkningerne på ammede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2228
        • PPD Las Vegas Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig deltager planlægger allerede eller er i øjeblikket i behandling med ozanimod i henhold til den aktuelle lokalt godkendte ordinationsinformation.
  • Voksen kvindelig deltager har født et enkelt normalbårent spædbarn (mindst 37 ugers svangerskab).
  • Voksen kvindelig deltager er mindst 2 uger efter fødslen, men ikke mere end 12 måneder efter fødslen ved studiebesøg 1.
  • Spædbarnsdeltageren har normalvægt for gestationsalder (over tiende percentilen) ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen deltager er gravid, planlægger at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode.
  • Voksen deltager ikke ammer eller pumper mælk.
  • Voksne deltagere har modtaget levende vaccinationer inden for 4 uger før påbegyndelse af ozanimod-behandling.
  • Spædbarnsdeltageren blev født mindre end 37 ugers svangerskab

Andre protokoldefinerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammende kvinder i behandling med Ozanimod og deres spædbørn
Diagnostisk test: Modermælk, plasma og blodprøver
Selvom denne undersøgelse er ikke-interventionel med hensyn til behandling med ozanimod, betragtes undersøgelsen som intervention på grund af indsamling af modermælk og plasma fra de ammende kvinder og blodprøver fra deres ammede spædbørn og de yderligere diagnostiske og overvågningsprocedurer, der kræves til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Css-avg) i modermælk
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) i modermælk
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Drug daglig spædbarnsdosis
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Lægemiddel relativ spædbarnsdosis
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
Op til cirka 5 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
Op til cirka 5 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
Op til cirka 5 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
Op til cirka 5 måneder
Plasma dal observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (Ctrough)
Tidsramme: Foruddosis; Op til 12 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration i modermælk over doseringsintervallet (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Minimum observeret koncentration i modermælk over doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis
Foruddosis; Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ammende Kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner