Imetystutkimus otsanimodilla hoidetuilla naisilla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen IV markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan otsanimodipitoisuuksia otsanimodia terapeuttisesti saaneiden imettävien naisten rintamaidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksia rintamaidossa sekä vaikutuksia imetettäviin imeväisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispuolinen osallistuja suunnittelee jo tai on parhaillaan hoidossa otsanimodilla nykyisten paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
- Aikuinen naispuolinen osallistuja on synnyttänyt yhden normaaliaikaisen lapsen (vähintään 37 raskausviikkoa).
- Aikuinen naispuolinen osallistuja on vähintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, mutta enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen opintokäynnillä 1.
- Lapsella on normaalipaino syntyessään raskausikään nähden (yli kymmenesprosenttipiste).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aikuinen osallistuja ei imetä tai pumppaa maitoa.
- Aikuinen osallistuja on saanut kaikki elävät rokotukset 4 viikon sisällä ennen otsanimodihoidon aloittamista.
- Vauva osallistuja syntyi alle 37 raskausviikolla
Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozanimod-hoitoa saavat imettävät naiset ja heidän lapsensa
|
Vaikka tämä tutkimus ei ole interventio otsanimodihoidon osalta, tutkimusta pidetään interventioon liittyvänä, koska imettäviltä naisilta otettiin rintamaitoa ja plasmaa sekä heidän imetettäviltä lapsilta kerättiin verinäytteitä ja tutkimuksessa vaaditaan muita diagnostisia ja seurantamenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css-avg) rintamaidossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUCtau) rintamaidossa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen päivittäinen annos vauvalle
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen suhteellinen annos vauvalle
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Plasman alimmainen havaittu pitoisuus plasmassa annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus rintamaidossa annosteluvälin aikana (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin havaittu pitoisuus rintamaidossa annosteluvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos; Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Maitotuotteet
- Maito
- Verinäytteen kokoelma
- Maito, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .