Badanie laktacji u kobiet leczonych ozanimodem
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu, oceniające stężenie ozanimodu w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących ozanimod w celach terapeutycznych
Celem tego badania jest ocena stężeń ozanimodu i jego głównych metabolitów w mleku matki oraz wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła uczestniczka już planuje lub jest obecnie leczona ozanimodem, zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi lokalnie informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
- Dorosła uczestniczka urodziła jedno donoszone dziecko (co najmniej w 37. tygodniu ciąży).
- Dorosła uczestniczka jest co najmniej 2 tygodnie po porodzie, ale nie później niż 12 miesięcy po porodzie według pierwszej wizyty studyjnej.
- Niemowlę uczestniczące w badaniu ma w chwili urodzenia prawidłową masę ciała dla wieku ciążowego (powyżej dziesiątego percentyla).
Kryteria wyłączenia:
- Dorosła uczestniczka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
- Osoba dorosła nie karmi piersią ani nie odciąga mleka.
- Dorosły uczestnik otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem.
- Niemowlę uczestniczące w badaniu urodziło się przed 37 tygodniem ciąży
Obowiązują inne kryteria określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety karmiące piersią leczone Ozanimodem i ich niemowlęta
|
Chociaż badanie to ma charakter nieinterwencyjny w odniesieniu do leczenia ozanimodem, uznano je za interwencyjne ze względu na pobranie mleka i osocza od kobiet karmiących piersią oraz próbki krwi od ich niemowląt karmionych piersią, a także dodatkowe procedury diagnostyczne i monitorujące wymagane w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css-średnie) w mleku matki
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) w mleku matki
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
|
Dzienna dawka leku dla niemowląt
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
|
Dawka leku względna dla niemowląt
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w osoczu obserwowane na koniec przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 12 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w mleku matki w odstępie pomiędzy dawkami (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w mleku matki w odstępie między dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie; Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM047-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .