이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ozanimod로 치료를 받는 여성의 수유 연구

2023년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

치료적으로 Ozanimod를 투여받는 수유 여성의 모유 내 Ozanimod 농도를 평가하는 IV상 시판 후 연구

이 연구의 목적은 모유 내 오자니모드와 그 주요 대사물질의 농도와 모유수유아에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 참가자는 현재 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 이미 오자니모드 치료를 계획하고 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 성인 여성 참가자는 한 명의 정상 영아(임신 기간 37주 이상)를 출산했습니다.
  • 성인 여성 참가자는 연구 방문 1까지 산후 2주 이상, 산후 12개월 이하입니다.
  • 영아 참가자는 출생 시 재태 연령(10% 이상)에 따른 정상 체중을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 성인 참가자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 성인 참가자는 모유 수유나 유축을 하지 않습니다.
  • 성인 참가자는 오자니모드 치료 시작 전 4주 이내에 실시간 백신 접종을 받았습니다.
  • 유아 참가자는 임신 37주 미만에 태어났습니다.

다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오자니모드로 치료를 받고 있는 수유 여성과 그 영아
본 연구는 오자니모드 치료와 관련하여 비중재적이지만, 수유 중인 여성의 모유 및 혈장 수집과 모유수유 영아의 혈액 샘플 수집 및 연구에 필요한 추가 진단 및 모니터링 절차로 인해 중재적 연구로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모유 내 정상 상태의 평균 농도(Css-avg)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간
모유 내 투여 간격(AUCtau)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간
약물 일일 유아 복용량
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간
약물 관련 유아 용량
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
최대 약 5개월
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
최대 약 5개월
활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
최대 약 5개월
신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
최대 약 5개월
혈장 최저점은 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도(Ctrough)입니다.
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 12시간
사전 투여; 복용 후 최대 12시간
투여 간격 동안 모유에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간
투여 간격 동안 모유에서 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간
Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
사전 투여; 복용 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IM047-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수유 여성에 대한 임상 시험

3
구독하다