- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06181630
Ozanimod로 치료를 받는 여성의 수유 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료적으로 Ozanimod를 투여받는 수유 여성의 모유 내 Ozanimod 농도를 평가하는 IV상 시판 후 연구
이 연구의 목적은 모유 내 오자니모드와 그 주요 대사물질의 농도와 모유수유아에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성 참가자는 현재 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 이미 오자니모드 치료를 계획하고 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 성인 여성 참가자는 한 명의 정상 영아(임신 기간 37주 이상)를 출산했습니다.
- 성인 여성 참가자는 연구 방문 1까지 산후 2주 이상, 산후 12개월 이하입니다.
- 영아 참가자는 출생 시 재태 연령(10% 이상)에 따른 정상 체중을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 성인 참가자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 성인 참가자는 모유 수유나 유축을 하지 않습니다.
- 성인 참가자는 오자니모드 치료 시작 전 4주 이내에 실시간 백신 접종을 받았습니다.
- 유아 참가자는 임신 37주 미만에 태어났습니다.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오자니모드로 치료를 받고 있는 수유 여성과 그 영아
|
본 연구는 오자니모드 치료와 관련하여 비중재적이지만, 수유 중인 여성의 모유 및 혈장 수집과 모유수유 영아의 혈액 샘플 수집 및 연구에 필요한 추가 진단 및 모니터링 절차로 인해 중재적 연구로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유 내 정상 상태의 평균 농도(Css-avg)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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모유 내 투여 간격(AUCtau)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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약물 일일 유아 복용량
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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약물 관련 유아 용량
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
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최대 약 5개월
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
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최대 약 5개월
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
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최대 약 5개월
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 약 5개월
|
최대 약 5개월
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혈장 최저점은 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도(Ctrough)입니다.
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 12시간
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사전 투여; 복용 후 최대 12시간
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투여 간격 동안 모유에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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투여 간격 동안 모유에서 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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사전 투여; 복용 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM047-030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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