Uno studio sull'allattamento nelle donne che ricevono un trattamento con Ozanimod
25 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio post-marketing di Fase IV per la valutazione delle concentrazioni di Ozanimod nel latte materno di donne che allattano che ricevono Ozanimod a scopo terapeutico
Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni di ozanimod e dei suoi principali metaboliti nel latte materno e gli effetti sui neonati allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-2228
- PPD Las Vegas Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La partecipante di sesso femminile adulta sta già pianificando o è attualmente in trattamento con ozanimod secondo le attuali informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.
- La partecipante femmina adulta ha partorito un singolo bambino a termine normale (almeno 37 settimane di gestazione).
- La partecipante di sesso femminile adulta è almeno 2 settimane dopo il parto ma non più di 12 mesi dopo la visita di studio 1.
- Il partecipante neonato ha un peso normale per l'età gestazionale (superiore al decimo percentile) alla nascita.
Criteri di esclusione:
- La partecipante adulta è incinta, sta pianificando una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
- Il partecipante adulto non allatta al seno né tira il latte.
- Il partecipante adulto ha ricevuto vaccinazioni vive nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con ozanimod.
- Il partecipante neonato è nato a meno di 37 settimane di gestazione
Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne che allattano in trattamento con Ozanimod e i loro bambini
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Sebbene questo studio non sia interventistico per quanto riguarda il trattamento con ozanimod, lo studio è considerato interventistico a causa della raccolta del latte materno e del plasma delle donne che allattano e dei campioni di sangue dei loro neonati allattati al seno e delle ulteriori procedure diagnostiche e di monitoraggio richieste per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media allo stato stazionario (Css-avg) nel latte materno
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) nel latte materno
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Dose infantile giornaliera del farmaco
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Dose infantile relativa del farmaco
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Fino a circa 5 mesi
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Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough)
Lasso di tempo: Predose; Fino a 12 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 12 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata nel latte materno durante l'intervallo di dosaggio (Cmax)
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione minima osservata nel latte materno durante l'intervallo di dosaggio (Cmin)
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Predose; Fino a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
16 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Bevande
- Prodotti lattiero -caseari
- Latte
- Collezione di campioni di sangue
- Latte, umano
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .