小児における重度の鎌状赤血球血管閉塞性疼痛の鎮痛のための鼻腔内スフェンタニル (INVOPE)
2023年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児救急部門における重度鎌状赤血球血管閉塞性疼痛発作の鎮痛のための鼻腔内スフェンタニル：ランダム化対プラセボ対照二重盲検試験
鎌状赤血球症 (SCD) は、赤血球の主要なタンパク質である異常なヘモグロビンを特徴とします。 生後数か月から、微小循環の血管の急性閉塞は、激しい痛みの予測不可能な再発エピソードとして現れます。 救急科 (ED) では、血管閉塞クリーゼ (VOC) を呈している患者は、迅速な評価と鎮痛療法と水分補給の投与を必要としていました。
この戦略は、VOC の小児の初期管理時にスフェンタニルの鼻腔内 (IN) 投与を行い、その後できるだけ早くモルヒネを静脈内 (IV) でリレーするという通常のケア手順と比較して、できるだけ早くモルヒネを静脈内 (IV) 投与することに基づいています。
この仮説は、VOC を患う小児の管理の開始時にこの IN オピオイドを使用すると、痛みが軽減されるまでの時間を短縮できるというものです。 実際、IN 管理により、管理がより簡単かつ迅速になります。
調査の概要
詳細な説明
スフェンタニルは強力なオピオイド鎮痛薬で、集中治療を受け、挿管され、人工呼吸器を装着されている患者の鎮静のために救急医によって静脈内に使用されます。 したがって、緊急時の薬局方にはすでに記載されています。 鼻腔内投与のスフェンタニルの作用時間は短すぎて、IV モルヒネを完全に置き換えることはできません。非常に有望なアプローチは、静脈アクセスを待っている間、痛みを伴う鎌状赤血球発症の小児の重度の痛みの管理の初期段階でこれを使用することです。 。
INVOPE 試験は、重度の VOC を有する鎌状赤血球症の小児に対する鼻腔内スフェンタニルを評価する第 III 相試験です。
INVOPE 試験は、スフェンタニル IN + 標準治療 IV モルヒネ / 対プラセボ IN + IV モルヒネの鎮痛効果を比較する、1:1 比の 2 つの並行群による無作為化対照、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照優位性試験です。できるだけ早く。
子供たちはランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 実験グループ: できるだけ早くモルヒネの IV 投与を伴う IN スフェンタニル処置
- 対照群 : IN プラセボ IN できるだけ早くモルヒネの IV 投与を伴う手順
この試験の目的は、重度の血管閉塞クリーゼを患う小児を対象に、IN スフェンタニルとそれに続く IV モルヒネからなる処置と、IN プラセボとそれに続く IV モルヒネ単独の手順を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Houda ALLALOU
- 電話番号：01 48 95 74 07
- メール：houda.allalou@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille AUPIAIS, Per
- 電話番号：3 42 29 01 48 02 55 55
- メール：camille.aupiais@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含時の訪問:
- 鎌状赤血球症 = ヘモグロビン SS または SC または Sβ-サラセミア
- 年齢 < 18 歳
- 体重 > 10kg
- 社会保障制度 (または State Medical Aid - AME) またはその受給者に登録されている
- 親権の行使の保持者のインフォームドコンセント
- 年齢 < 18 歳
ランダム化訪問時
- 血管閉塞の危機を抱えて救急外来を受診する：四肢、脊椎、胸部、骨盤、頭蓋骨に発生する可能性のある移動性骨痛。または患者がそのように認識している危機。
トリアージで判定される重度の痛みは次のように定義されます。
- 0～8歳の小児でEVENDOL ≥ 10/15、または
- 8歳以上18歳未満の小児におけるNRS-11 ≥ 7/10
- 訪問時に署名された親権の行使の保持者のインフォームドコンセント
除外基準:
包括訪問時
- 既知の肝硬変
- 腎臓透析を必要とする末期腎疾患
- スフェンタニルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌
- モルヒネの禁忌
- 顔面奇形、鼻出血、鼻詰まりまたは外傷
- 重度の喘息
- 患者または保護者の参加拒否
- 別の介入試験への参加
- フランス語を話せない両親
ランダム化訪問時
- 既知の肝硬変
- 腎臓透析を必要とする末期腎疾患
- スフェンタニルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌
- モルヒネの禁忌
- 顔面奇形、鼻出血、鼻詰まりまたは外傷
- 重度の喘息
- 患者または親の参加拒否または親の同意の撤回
- 別の介入試験への参加
- 患者は以前の VOC 中にすでに INVOPE 試験にランダムに割り当てられています
- 6時間以内に強力なオピオイドを投与された場合（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、スフェンタニル、ナルブフィン）
- 呼吸不全（頻呼吸、徐呼吸、奇異呼吸、うなり声、頭の上下運動、鼻のフレア、収縮（肋骨下、胸骨上、肋間、胸骨））
- 初期評価時の酸素飽和度が 95% 未満
- 酸素療法を必要とする肺炎
- 血行動態障害: 頻脈、低血圧
- グラスゴー昏睡スコア15未満で定義される意識変調状態
- 妊娠の可能性のある女性（性的活動のある思春期後の女性）の尿中妊娠検査陽性
- ランダム化前6か月以内の鼻または副鼻腔手術
- 39℃以上の高熱
- 急性貧血の不耐症の兆候
- 発作の異常な性質についての患者（または親）による説明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル IN + モルヒネ IV
鼻腔内スフェンタニル + IV モルヒネ:
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スフェンタニルの鼻腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ IN + モルヒネ IV
鼻腔内（ＩＮ）投与されるスフェンタニルのプラセボ。
実験群と同様に +IV モルヒネを 1 回単回投与:
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スフェンタニルの鼻腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の鎌状赤血球における血管閉塞性危機の鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルの有効性の評価
時間枠：30分で
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鎮痛を伴う重度の VOC を伴い小児救急外来を受診した SCD の小児における IN 注射後 30 分の鎮痛効果は、EVENDOL スコア ≤ 5/15 または NRS-11 スコア ≤ 3/10 と定義されます。
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30分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IN 注射後 10、20、40、50、60 分で症状が軽減した小児の割合 (EVENDOL ≤ 5/15 または NRS-11 ≤ 3/10)
時間枠：60分で
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IN 注射後 10、20、40、50、60 分で症状が軽減した小児の割合 (EVENDOL ≤ 5/15 または NRS-11 ≤ 3/10)
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60分で
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IN 注射後 10、20、30、40、50、60 分の時点で中程度の痛み (EVENDOL ≤ 9/15 または NRS-11 ≤ 6/10) を示した小児の割合
時間枠：10、20、40、50、60 分で EVENDOL ≤ 5/15 または NRS-11 ≤ 3/10
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IN スプレーの 10、20、40、50、60 分後に症状が緩和された小児の割合 (EVENDOL ≤ 5/15 または NRS-11 ≤ 3/10)。
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10、20、40、50、60 分で EVENDOL ≤ 5/15 または NRS-11 ≤ 3/10
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{IN スフェンタニル + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順が、{IN プラセボ + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順と比較した場合、モルヒネ消費レベルを低下させることができることを実証するため
時間枠：ランダム化から60分後まで
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モルヒネの消費量 (mg)。
治療開始後60分までのモルヒネ消費量を評価
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ランダム化から60分後まで
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{IN スフェンタニル + IV モルヒネ} 手順の安全性を、{IN プラセボ + IV モルヒネ } 手順と比較した場合、つまりオピエースの血行力学的および非血行力学的副作用の増加率が存在しないことを実証するため
時間枠：IN注射後4時間まで
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IN注射後4時間までの低血圧、低酸素、徐脈、呼吸困難、頭痛、吐き気、嘔吐、眠気、かゆみの割合
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IN注射後4時間まで
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0 ～ 18 歳のすべての子供の安全性を評価する
時間枠：ランダム化から4時間後まで
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この転帰は、治療開始後 4 時間までに、治療中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合によって定義されます。
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ランダム化から4時間後まで
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{IN スフェンタニル + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順が、{IN プラセボ + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順と比較した場合、VOC エピソードの管理を改善できることを実証すること
時間枠：4時間のランダム化後
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救急外来受診後の入院率
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4時間のランダム化後
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{IN スフェンタニル + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順が、{IN プラセボ + IV モルヒネ (標準治療として)} 手順と比較した場合、VOC 合併症の割合を減少させることができることを実証するため
時間枠：退院時、無作為化4時間後
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急性胸部症候群の割合: 退院時 ICU 入室率、侵襲的換気、非侵襲的換気、酸素療法: 退院時 輸血率: 退院時 死亡率: 退院時
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退院時、無作為化4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille AUPIAIS, Pre、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。