Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный суфентанил для обезболивания тяжелого серповидноклеточного вазоокклюзионного болевого кризиса в педиатрии (INVOPE)

12 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Интраназальный суфентанил для обезболивания тяжелого серповидноклеточного вазоокклюзионного болевого кризиса в педиатрическом отделении неотложной помощи: двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо-контролируемым исследованием

Серповидно-клеточная анемия (СКБ) характеризуется аномальным гемоглобином, основным белком эритроцитов. С первых месяцев жизни острая закупорка сосудов микроциркуляции проявляется интенсивными и непредсказуемыми рецидивирующими приступами сильных болей. В отделении неотложной помощи пациентам с вазоокклюзионным кризом (ЛОС) требовалось быстрое обследование и назначение обезболивающих препаратов и гидратации.

эта стратегия основана на интраназальном (ИН) введении суфентанила при начальном лечении детей с ЛОС с последующим внутривенным (ВВ) введением морфина как можно скорее, по сравнению с обычной процедурой лечения с внутривенным введением морфина как можно скорее.

Гипотеза состоит в том, что использование этого опиоида IN в начале лечения детей с ЛОС может сократить время до облегчения боли. Действительно, администрация IN упрощает и ускоряет администрирование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суфентанил — мощный опиоидный анальгетик, используемый внутривенно врачами скорой помощи для седации пациентов интенсивной терапии, интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов. Поэтому он уже присутствует в фармакопее чрезвычайных ситуаций. Поскольку продолжительность действия интраназального суфентанила слишком коротка, чтобы полностью заменить внутривенный морфин, очень многообещающим подходом было бы его использование на начальном этапе лечения сильной боли у детей с болезненным серповидно-клеточным кризом в ожидании венозного доступа. .

Исследование INVOPE — это исследование III фазы, в котором оценивается интраназальный суфентанил у детей с серповидно-клеточной анемией и тяжелой формой ЛОС.

Исследование INVOPE представляет собой рандомизированное контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами в соотношении 1:1, плацебо-контролируемое исследование превосходства, в котором сравнивается обезболивающая эффективность суфентанила ИН + морфин в стандартной терапии по сравнению с плацебо ИН + морфин внутривенно. как можно скорее.

Дети будут рандомизированы в две группы:

  • Экспериментальная группа: ИН процедура суфентанилом с внутривенным введением морфина как можно скорее.
  • Контрольная группа: ИН плацебо ИН процедура с внутривенным введением морфина как можно скорее.

Целью данного исследования является сравнение процедуры, состоящей из внутривенного введения суфентанила с последующим внутривенным введением морфина, по сравнению с внутривенным введением плацебо с последующим внутривенным введением только морфина у детей с тяжелым вазоокклюзионным кризисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Houda ALLALOU
  • Номер телефона: 01 48 95 74 07
  • Электронная почта: houda.allalou@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille AUPIAIS, Per
  • Номер телефона: 3 42 29 01 48 02 55 55
  • Электронная почта: camille.aupiais@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

При посещении включения:

  • Серповидно-клеточная анемия = гемоглобин SS или SC или Sβ-талассемия.
  • Возраст < 18 лет
  • Вес > 10 кг
  • Зарегистрирован в системе социального обеспечения (или Государственной медицинской помощи – AME) или его/ее бенефициарах
  • Информированное согласие обладателя(ей) на осуществление родительских полномочий
  • Возраст < 18 лет

Во время рандомизационного визита

  • Обращение в отделение неотложной помощи по поводу вазоокклюзионного криза: мигрирующая боль в костях, которая может возникать в конечностях, позвоночнике, грудной клетке, тазу, черепе; или кризис, известный пациенту как таковой.

  • Сильная боль, определяемая при сортировке, определяется как:

    • ЭВЕНДОЛ ≥ 10/15 у детей в возрасте 0–8 лет или
    • NRS-11 ≥ 7/10 у детей в возрасте от 8 до 18 лет
  • Информированное согласие обладателя(ей) на осуществление родительских полномочий, подписанное при посещении включения

Критерий исключения:

  • При включенном визите

    • Известный цирроз печени
    • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа почек
    • Известная гиперчувствительность или противопоказания к суфентанилу или любому из вспомогательных веществ.
    • Противопоказания к морфию
    • Пороки развития лица, носовое кровотечение, заложенный или травмированный нос.
    • Тяжелая астма
    • Отказ пациента или родителя от участия
    • Участие в другом интервенционном исследовании
    • Родители, не говорящие по-французски

Во время рандомизационного визита

  • Известный цирроз печени
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа почек
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к суфентанилу или любому из вспомогательных веществ.
  • Противопоказания к морфию
  • Пороки развития лица, носовое кровотечение, заложенный или травмированный нос.
  • Тяжелая астма
  • Отказ пациента или родителя от участия или отзыв родительского согласия.
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Пациент уже был рандомизирован для участия в исследовании INVOPE во время предыдущего VOC.
  • Сильные опиоиды, полученные <6 часов (морфин, оксикодон, гидроморфон, фентанил, суфентанил, налбуфин)
  • Дыхательная недостаточность (тахипноэ, брадипноэ, парадоксальное дыхание, хрюканье, покачивание головой, раздувание носа, втяжения (подреберные, супрастернальные, межреберные, грудинные))
  • Насыщение кислородом ниже 95% при первоначальной оценке
  • Пневмония, требующая кислородной терапии
  • Гемодинамические нарушения: тахикардия, гипотония.
  • Измененное состояние сознания, определяемое по шкале комы Глазго менее 15.
  • Положительный тест на беременность в моче у женщин детородного возраста (женщин постпубертатного возраста, ведущих половую жизнь)
  • Операция на носу или околоносовых пазухах в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Высокая температура > 39°C
  • Признак непереносимости острой анемии
  • Описание пациентом (или родителями) необычного характера приступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суфентанил ИН + Морфин IV
Интраназальный суфентанил + морфин внутривенно:
Лекарство: Суфентанил
Интраназальное введение суфентанила
Другие имена:
  • суфентанил ИН + морфин внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо ИН + Морфин IV
Плацебо суфентанила вводят интраназально (ИН). Одно однократное введение + морфин внутривенно, аналогично экспериментальной группе:
Лекарство: Суфентанил
Интраназальное введение суфентанила
Другие имена:
  • суфентанил ИН + морфин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности интраназального введения суфентанила для обезболивания вазоокклюзионного криза при серповидноклеточной анемии у детей
Временное ограничение: через 30 минут
эффективность аналгезии через 30 минут после инъекционной инъекции у детей с ВСС, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи с тяжелым ЛОС с облегчением боли, определяется как показатель EVENDOL ≤ 5/15 или показатель NRS-11 ≤ 3/10.
через 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, у которых наступило облегчение (ЭВЕНДОЛ ≤ 5/15 или NRS-11 ≤ 3/10) через 10, 20, 40, 50 и 60 минут после включения внутривенной инъекции.
Временное ограничение: через 60 минут
Доля детей, у которых наступило облегчение (ЭВЕНДОЛ ≤ 5/15 или NRS-11 ≤ 3/10) через 10, 20, 40, 50 и 60 минут после включения внутривенной инъекции.
через 60 минут
Доля детей с умеренной болью (ЭВЕНДОЛ ≤ 9/15 или NRS-11 ≤ 6/10) через 10, 20, 30, 40, 50 и 60 минут после ИН инъекции
Временное ограничение: ЭВЕНДОЛ ≤ 5/15 или NRS-11 ≤ 3/10 через 10, 20, 40, 50 и 60 минут.
Доля детей, у которых наступило облегчение (ЭВЕНДОЛ ≤ 5/15 или NRS-11 ≤ 3/10) через 10, 20, 40, 50 и 60 минут после ИН спрея;
ЭВЕНДОЛ ≤ 5/15 или NRS-11 ≤ 3/10 через 10, 20, 40, 50 и 60 минут.
Продемонстрировать, что процедура {ВН Суфентанил + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} по сравнению с процедурой {ВН плацебо + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} способна снизить уровень потребления морфина.
Временное ограничение: от рандомизации до 60 минут после
Потребление морфина (мг). Оценка потребления морфина после начала лечения в течение 60 минут.
от рандомизации до 60 минут после
Продемонстрировать безопасность процедуры {ВН Суфентанил + ВВ морфин} по сравнению с процедурой {ВН Плацебо + ВВ морфин}, то есть отсутствие увеличения частоты гемодинамических и негемодинамических побочных эффектов опиата.
Временное ограничение: до 4 часов после ИН инъекции
Частота гипотонии, гипоксии, брадикардии, респираторного дистресс-синдрома, головной боли, тошноты, рвоты, сонливости и зуда в течение 4 часов после инъекционного введения.
до 4 часов после ИН инъекции
Оценить безопасность всех детей в возрасте от 0 до 18 лет.
Временное ограничение: От рандомизации до 4 часов после
Этот результат определяется долей пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление во время оказания медицинской помощи в течение 4 часов после начала лечения.
От рандомизации до 4 часов после
Продемонстрировать, что процедура {ВН Суфентанил + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} по сравнению с процедурой {ВН плацебо + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} способна улучшить ведение эпизода ЛОС.
Временное ограничение: после 4 часов рандомизации
Частота госпитализации после посещения отделения неотложной помощи
после 4 часов рандомизации
Продемонстрировать, что процедура {ВН Суфентанил + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} по сравнению с процедурой {ВН плацебо + морфин внутривенно (как стандарт лечения)} способна снизить долю осложнений, связанных с ЛОС.
Временное ограничение: при выписке из больницы, через 4 часа после рандомизации
Частота острого грудного синдрома: при выписке из больницы Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии, инвазивная вентиляция легких, неинвазивная вентиляция легких, оксигенотерапия: при выписке из больницы Частота трансфузий: при выписке из больницы Частота смертности: при выписке из больницы
при выписке из больницы, через 4 часа после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться