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Sufentanil intranasale per l'analgesia della grave crisi di dolore vaso-occlusivo da anemia falciforme in età pediatrica (INVOPE)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sufentanil intranasale per l'analgesia della grave crisi di dolore vaso-occlusivo da anemia falciforme nel pronto soccorso pediatrico: uno studio randomizzato in doppio cieco rispetto a uno studio controllato con placebo

L’anemia falciforme (SCD) è caratterizzata da un’emoglobina anomala, la principale proteina dei globuli rossi. Fin dai primi mesi di vita, l'ostruzione acuta dei vasi del microcircolo si manifesta con episodi ricorrenti, intensi ed imprevedibili, di forte dolore. Nel Pronto Soccorso (DEA), i pazienti che presentavano una crisi vaso-occlusiva (VOC) necessitavano di una rapida valutazione e somministrazione di terapie antidolorifiche e di idratazione.

questa strategia si basa su una somministrazione intranasale (IN) di Sufentanil nella gestione iniziale dei bambini con COV, seguita da una somministrazione di morfina per via endovenosa (IV) il prima possibile, rispetto alla procedura di cura abituale con morfina IV il prima possibile.

L'ipotesi è che l'uso di questo oppioide IN all'inizio della gestione dei bambini con VOC possa ridurre il tempo prima che venga alleviato il dolore. Infatti, l'amministrazione IN rende più semplice e veloce l'amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sufentanil è un potente analgesico oppioide utilizzato per via endovenosa dai medici di emergenza per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva, intubati e ventilati. È quindi già presente nella farmacopea delle emergenze. Poiché la durata d’azione del Sufentanil intranasale è troppo breve per sostituire completamente la morfina IV, un approccio molto promettente sarebbe quello di utilizzarlo durante la fase iniziale del trattamento del dolore intenso nei bambini con crisi falciforme dolorosa in attesa di un accesso venoso. .

Lo studio INVOPE è uno studio di fase III che valuta il sufentanil intranasale nei bambini affetti da anemia falciforme con grave COV.

Lo studio INVOPE è uno studio di superiorità randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, a due gruppi paralleli in rapporto 1:1, controllato con placebo, che confronta l'efficacia analgesica di sufentanil IN + morfina IV nella terapia standard / rispetto a placebo IN + morfina IV come appena possibile.

I bambini verranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: IN Procedura sufentanil con somministrazione endovenosa di morfina il prima possibile
  • Gruppo di controllo: IN placebo IN procedura con somministrazione IV di morfina il prima possibile

L'obiettivo di questo studio è confrontare una procedura consistente in Sufentanil IN seguito da morfina IV, rispetto al placebo IN seguito da sola morfina IV, in bambini con grave crisi vaso-occlusiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla visita di inclusione:

  • Anemia falciforme = Emoglobina SS o SC o Sß-talassemia
  • Età < 18 anni
  • Peso > 10 kg
  • Iscritto alla Previdenza Sociale (o Aiuto Sanitario dello Stato - AME) o ai suoi beneficiari
  • Consenso informato del/i titolare/i all'esercizio della potestà genitoriale
  • Età < 18 anni

Alla visita di randomizzazione

  • Si presenta al pronto soccorso con crisi vaso-occlusiva: dolore osseo migratorio, che può verificarsi agli arti, alla colonna vertebrale, al torace, al bacino, al cranio; o crisi conosciuta come tale dal paziente.

  • Dolore severo determinato al triage, definito come:

    • EVENDOL ≥ 10/15 nei bambini di età compresa tra 0 e 8 anni o
    • NRS-11 ≥ 7/10 nei bambini di età compresa tra 8 e meno di 18 anni
  • Consenso informato del titolare/i dell'esercizio della potestà genitoriale firmato in occasione della visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di inclusione

    • Cirrosi nota
    • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale
    • Ipersensibilità o controindicazione nota al sufentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Controindicazione alla morfina
    • Malformazioni facciali, epistassi, naso chiuso o traumatizzato
    • Asma grave
    • Rifiuto del paziente o del genitore a partecipare
    • Partecipazione ad un altro studio interventistico
    • Genitori che non parlano francese

Alla visita di randomizzazione

  • Cirrosi nota
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale
  • Ipersensibilità o controindicazione nota al sufentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Controindicazione alla morfina
  • Malformazioni facciali, epistassi, naso chiuso o traumatizzato
  • Asma grave
  • Rifiuto del paziente o del genitore a partecipare o ritiro del consenso dei genitori
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Il paziente è già stato randomizzato allo studio INVOPE durante un precedente VOC
  • Oppioidi forti ricevuti <6 ore (morfina, ossicodone, idromorfone, fentanil, sufentanil, nalbufina)
  • Insufficienza respiratoria (tachipnea; bradipnea; respiro paradosso; grugniti; dondolio della testa; dilatazione nasale; retrazioni (sottocostale, soprasternale, intercostale, sternale))
  • Saturazioni di ossigeno inferiori al 95% alla valutazione iniziale
  • Polmonite che richiede ossigenoterapia
  • Disturbi emodinamici: tachicardia, ipotensione
  • Stato di coscienza alterato definito da un punteggio di coma di Glasgow inferiore a 15
  • Test di gravidanza urinario positivo per donne in età fertile (donne in età postpuberale con attività sessuale)
  • Chirurgia nasale o sinusale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Febbre alta > 39°C
  • Segno di intolleranza all'anemia acuta
  • Descrizione da parte del paziente (o dei genitori) della natura insolita dell'attacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil IN + Morfina IV
Sufentanil intranasale + morfina IV:
Droga: Sufentanil
Somministrazione di sufentanil intranasale
Altri nomi:
  • sufentanil IN + morfina IV
Comparatore placebo: Placebo IN + Morfina IV
Placebo di Sufentanil somministrato per via intranasale (IN). Una sola somministrazione + morfina IV simile al braccio sperimentale:
Droga: Sufentanil
Somministrazione di sufentanil intranasale
Altri nomi:
  • sufentanil IN + morfina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del sufentanil intranasale per l'analgesia della crisi vaso-occlusiva nell'anemia falciforme nei bambini
Lasso di tempo: a 30 minuti
l'efficacia dell'analgesia a 30 minuti dopo l'iniezione IN, nei bambini con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con un VOC grave con sollievo dal dolore è definito come punteggio EVENDOL ≤ 5/15 o punteggio NRS-11 ≤ 3/10
a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini sollevati (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti dopo l'inclusione dell'iniezione IN
Lasso di tempo: a 60 minuti
Proporzione di bambini sollevati (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti dopo l'inclusione dell'iniezione IN
a 60 minuti
Proporzione di bambini con dolore moderato (EVENDOL ≤ 9/15 o NRS-11 ≤ 6/10) a 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti dopo l'iniezione IN
Lasso di tempo: EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10 a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti
Proporzione di bambini sollevati (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti dopo lo spray IN;
EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10 a 10, 20, 40, 50 e 60 minuti
Dimostrare che la procedura {IN Sufentanil + IV morfina (come standard di cura)}, se confrontata con la procedura {IN Placebo + IV morfina (come standard di cura)}, è in grado di ridurre il livello di consumo di morfina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione ai 60 minuti successivi
Consumo di morfina (mg). Consumo di morfina valutato dopo l'inizio del trattamento, fino a 60 minuti
dalla randomizzazione ai 60 minuti successivi
Dimostrare la sicurezza della procedura {IN Sufentanil + IV morfina}, rispetto alla procedura {IN Placebo + IV morfina }, vale a dire l'assenza di un tasso di aumento degli effetti collaterali emodinamici e non emodinamici dell'oppiaceo
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'iniezione IN
Tassi di ipotensione, ipossia, bradicardia, difficoltà respiratoria, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza e prurito fino a 4 ore dopo l'iniezione IN
fino a 4 ore dopo l'iniezione IN
Valutare la sicurezza di tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle 4 ore successive
Questo risultato è definito dalla percentuale di pazienti con almeno un evento avverso durante le cure mediche, fino a 4 ore dopo l'inizio del trattamento
Dalla randomizzazione alle 4 ore successive
Dimostrare che la procedura {IN Sufentanil + IV morfina (come standard di cura)}, se confrontata con la procedura {IN Placebo + IV morfina (come standard di cura)}, è in grado di migliorare la gestione di un episodio di COV
Lasso di tempo: dopo 4 ore di randomizzazione
Tasso di ricovero dopo la visita in pronto soccorso
dopo 4 ore di randomizzazione
Dimostrare che la procedura {IN Sufentanil + IV morfina (come standard di cura)}, se confrontata con la procedura {IN Placebo + IV morfina (come standard di cura)}, è in grado di ridurre la percentuale di complicanze VOC
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera, dopo 4 ore dalla randomizzazione
Tasso di sindrome toracica acuta: alla dimissione ospedaliera Tasso di ricoveri in terapia intensiva, ventilazione invasiva, ventilazione non invasiva, ossigenoterapia: alla dimissione ospedaliera Tasso di trasfusione: alla dimissione ospedaliera Tasso di morte: alla dimissione ospedaliera
alla dimissione ospedaliera, dopo 4 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisi vaso-occlusiva

Prove cliniche su Sufentanil

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