Sufentanil intranasal para analgesia de crise de dor vaso-oclusiva grave de células falciformes em pediatria (INVOPE)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sufentanil intranasal para analgesia de crise de dor vaso-oclusiva grave de células falciformes no pronto-socorro pediátrico: um ensaio duplo-cego randomizado versus controlado por placebo
A doença falciforme (DF) é caracterizada por uma hemoglobina anormal, a principal proteína dos glóbulos vermelhos. Desde os primeiros meses de vida, a obstrução aguda dos vasos da microcirculação manifesta-se como episódios recorrentes intensos e imprevisíveis de dor intensa. No Departamento de Emergência (DE), os pacientes que apresentavam crise vaso-oclusiva (COV) necessitaram de uma rápida avaliação e administração de terapias de alívio da dor e hidratação.
esta estratégia é baseada na administração intranasal (IN) de sufentanil no tratamento inicial de crianças com COV, seguida de retransmissão de morfina intravenosa (IV) o mais rápido possível, em comparação com o procedimento de cuidado usual com morfina intravenosa o mais rápido possível.
A hipótese é que o uso desse opioide IN no início do manejo de crianças com COV pode reduzir o tempo até o alívio da dor. Na verdade, a administração IN torna a administração mais fácil e rápida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sufentanil é um poderoso analgésico opioide usado por via intravenosa por médicos de emergência para sedação de pacientes em terapia intensiva, intubados e ventilados. Portanto, já está presente na farmacopeia de emergências. Como a duração de ação do Sufentanil intranasal é muito curta para substituir completamente a morfina intravenosa, uma abordagem muito promissora seria utilizá-lo durante a fase inicial do tratamento da dor intensa em crianças com crise falciforme dolorosa enquanto aguardam um acesso venoso .
O estudo INVOPE é um estudo de fase III que avalia o sufentanil intranasal em crianças com doença falciforme com COV grave.
O estudo INVOPE é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, de dois grupos paralelos em uma proporção de 1:1, estudo de superioridade controlado por placebo, comparando a eficácia analgésica do sufentanil IN + morfina IV de tratamento padrão / versus placebo IN + morfina IV como assim que possível.
As crianças serão randomizadas em dois grupos:
- Grupo experimental: Procedimento IN de sufentanil com administração intravenosa de morfina o mais rápido possível
- Grupo controle: procedimento IN placebo IN com administração intravenosa de morfina o mais rápido possível
O objetivo deste ensaio é comparar um procedimento que consiste em sufentanil IN seguido de morfina IV, quando comparado ao placebo IN seguido de morfina IV isoladamente, em crianças com crise vaso-oclusiva grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Houda ALLALOU
- Número de telefone: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille AUPIAIS, Per
- Número de telefone: 3 42 29 01 48 02 55 55
- E-mail: camille.aupiais@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Na visita de inclusão:
- Doença falciforme = Hemoglobina SS ou SC ou Sß-talassemia
- Idade < 18 anos
- Peso > 10 kg
- Inscritos no regime de segurança social (ou Assistência Médica do Estado - AME) ou seus beneficiários
- Consentimento informado do(s) titular(es) do exercício do poder parental
- Idade < 18 anos
Na visita de randomização
- Apresentar-se ao PS com crise vaso-oclusiva: dor óssea migratória, que pode ocorrer nos membros, coluna, tórax, pelve, crânio; ou crise conhecida como tal pelo paciente.
Dor intensa determinada na triagem, definida como:
- EVENDOL ≥ 10/15 em crianças de 0 a 8 anos ou
- NRS-11 ≥ 7/10 em crianças de 8 anos a menos de 18 anos
- Consentimento informado do(s) titular(es) do exercício do poder parental assinado na visita de inclusão
Critério de exclusão:
Na visita de inclusão
- Cirrose conhecida
- Doença renal em estágio terminal que requer diálise renal
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao sufentanil ou a qualquer um dos excipientes
- Contra-indicação à morfina
- Malformação facial, epistaxe, nariz entupido ou traumatizado
- Asma grave
- Recusa do paciente ou dos pais em participar
- Participação em outro ensaio intervencionista
- Pais que não falam francês
Na visita de randomização
- Cirrose conhecida
- Doença renal em estágio terminal que requer diálise renal
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao sufentanil ou a qualquer um dos excipientes
- Contra-indicação à morfina
- Malformação facial, epistaxe, nariz entupido ou traumatizado
- Asma grave
- Recusa do paciente ou dos pais em participar ou retirada do consentimento dos pais
- Participação em outro ensaio intervencionista
- O paciente já foi randomizado para o estudo INVOPE durante um VOC anterior
- Opioides fortes recebidos <6 horas (morfina, oxicodona, hidromorfona, fentanil, sufentanil, nalbufina)
- Insuficiência respiratória (taquipneia; bradipneia; respiração paradoxal; grunhidos; balançar a cabeça; dilatação nasal; retrações (subcostais, supraesternais, intercostais, esternais))
- Saturações de oxigênio abaixo de 95% na avaliação inicial
- Pneumonia que requer oxigenoterapia
- Distúrbios hemodinâmicos: taquicardia, hipotensão
- Estado de consciência alterado conforme definido por uma pontuação de Coma de Glasgow inferior a 15
- Teste de gravidez urinária positivo para mulheres com potencial para engravidar (mulheres pós-púberes com atividade sexual)
- Cirurgia nasal ou sinusal dentro de 6 meses antes da randomização
- Febre alta > 39°C
- Sinal de intolerância à anemia aguda
- Descrição pelo paciente (ou pelos pais) da natureza incomum do ataque
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sufentanil IN + Morfina IV
Sufentanil intranasal + morfina IV:
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Administração de sufentanil intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IN + Morfina IV
Placebo de Sufentanil administrado por via intranasal (IN).
Uma única administração + morfina IV semelhante ao braço experimental:
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Administração de sufentanil intranasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do sufentanil intranasal para analgesia de crise vaso-oclusiva em anemia falciforme em crianças
Prazo: aos 30 minutos
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a eficácia da analgesia 30 minutos após a injeção IN, em crianças com DF que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico com COV grave com alívio da dor é definida como pontuação EVENDOL ≤ 5/15 ou pontuação NRS-11 ≤ 3/10
|
aos 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças aliviadas (EVEDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) aos 10, 20, 40, 50 e 60 minutos após a inclusão da injeção IN
Prazo: aos 60 minutos
|
Proporção de crianças aliviadas (EVEDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) aos 10, 20, 40, 50 e 60 minutos após a inclusão da injeção IN
|
aos 60 minutos
|
|
Proporção de crianças com dor moderada (EVEDOL ≤ 9/15 ou NRS-11 ≤ 6/10) aos 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após a injeção IN
Prazo: EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10 aos 10, 20, 40, 50 e 60 minutos
|
Proporção de crianças aliviadas (EVEDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) aos 10, 20, 40, 50 e 60 minutos após a pulverização IN;
|
EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10 aos 10, 20, 40, 50 e 60 minutos
|
|
Demonstrar que o procedimento {IN Sufentanil + morfina IV (como padrão de tratamento)}, quando comparado ao procedimento {IN Placebo + morfina IV (como padrão de tratamento)}, é capaz de diminuir o nível de consumo de morfina
Prazo: desde a randomização até 60 minutos após
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Consumo de morfina (mg).
Avaliado o consumo de morfina após o início do tratamento, até 60 minutos
|
desde a randomização até 60 minutos após
|
|
Para demonstrar a segurança do procedimento {IN Sufentanil + morfina IV}, quando comparado ao procedimento {IN Placebo + morfina IV}, ou seja, ausência de taxa de aumento de efeitos colaterais hemodinâmicos e não hemodinâmicos do opiáceo
Prazo: até 4 horas após a injeção IN
|
Taxas de hipotensão, hipóxia, bradicardia, dificuldade respiratória, dor de cabeça, náusea, vômito, sonolência e coceira até 4 horas após a injeção IN
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até 4 horas após a injeção IN
|
|
Avaliar a segurança de todas as crianças de 0 a 18 anos
Prazo: Da randomização até 4 horas depois
|
Este desfecho é definido pela proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso durante o atendimento médico, até 4 horas após o início do tratamento.
|
Da randomização até 4 horas depois
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Demonstrar que o procedimento {IN Sufentanil + morfina IV (como padrão de tratamento)}, quando comparado ao procedimento {IN Placebo + morfina IV (como padrão de tratamento)}, é capaz de melhorar o manejo de um episódio de VOC
Prazo: após 4 horas de randomização
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Taxa de admissão após a visita ao pronto-socorro
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após 4 horas de randomização
|
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Demonstrar que o procedimento {IN Sufentanil + morfina IV (como padrão de tratamento)}, quando comparado ao procedimento {IN Placebo + morfina IV (como padrão de tratamento)}, é capaz de diminuir a proporção de complicações de COV
Prazo: na alta hospitalar, 4 horas após a randomização
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Taxa de Síndrome Torácica Aguda: na alta hospitalar Taxa de internação em UTI, ventilação invasiva, ventilação não invasiva, oxigenoterapia: na alta hospitalar Taxa de Transfusão: na alta hospitalar Taxa de óbito: na alta hospitalar
|
na alta hospitalar, 4 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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- Inthavong K, Fung MC, Yang W, Tu J. Measurements of droplet size distribution and analysis of nasal spray atomization from different actuation pressure. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):59-67. doi: 10.1089/jamp.2013.1093. Epub 2014 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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