Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Sufentanil til analgesi af svær seglcelle vaso-okklusiv smertekrise hos pædiatrien (INVOPE)

12. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranasal sufentanil til analgesi af svær seglcelle vaso-okklusiv smertekrise i den pædiatriske akutafdeling: et dobbeltblindt randomiseret versus placebokontrolleret forsøg

Seglcellesygdom (SCD) er karakteriseret ved et unormalt hæmoglobin, hovedproteinet i de røde blodlegemer. Fra de første måneder af livet manifesterer akut obstruktion af mikrocirkulationens kar sig som intense og uforudsigelige tilbagevendende episoder med alvorlig smerte. På akutafdelingen (ED) krævede patienter, der havde en vaso-okklusiv krise (VOC), en hurtig evaluering og administration af smertelindrende behandlinger og hydrering.

denne strategi er baseret på en intranasal (IN) administration af Sufentanil ved den indledende behandling af børn med VOC, efterfulgt af morfin intravenøst ​​(IV) relæ så hurtigt som muligt sammenlignet med den sædvanlige behandlingsprocedure med IV morfin så hurtigt som muligt.

Hypotesen er, at brugen af ​​dette IN-opioid i begyndelsen af ​​behandlingen af ​​børn med VOC kan reducere tiden før smertelindring. Faktisk gør IN-administrationen det nemmere og hurtigere at administrere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sufentanil er et kraftfuldt opioidanalgetikum, der bruges intravenøst ​​af akutlæger til sedering af intensivbehandling, intuberede og ventilerede patienter. Det er derfor allerede til stede i farmakopéen af ​​nødsituationer. Da virkningsvarigheden af ​​inztranasal Sufentanil er for kort til fuldstændigt at erstatte IV-morfinen, ville en meget lovende tilgang være at bruge det i den indledende fase af behandlingen af ​​alvorlig smerte hos børn med smertefuld seglcellekrise, mens de venter på venøs adgang. .

INVOPE-studiet er et fase III-forsøg, der evaluerer den intranasale sufentanil hos børn med seglcellesygdomme med svær VOC.

INVOPE-studiet er et randomiseret kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt, to parallelle grupper i et 1:1-forhold, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner den analgetiske virkning af sufentanil IN + standardbehandling IV morfin / versus placebo IN + IV morfin som hurtigst muligt.

Børn vil blive randomiseret i to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: IN Sufentanil procedure med IV administration af morfin så hurtigt som muligt
  • Kontrolgruppe: IN placebo IN procedure med IV administration af morfin så hurtigt som muligt

Formålet med dette forsøg er at sammenligne en procedure bestående af IN Sufentanil efterfulgt af IV morfin sammenlignet med IN placebo efterfulgt af IV morfin alene hos børn med alvorlig vaso-okklusiv krise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved inklusionsbesøg:

  • Seglcellesygdom = Hæmoglobin SS eller SC eller Sß-thalassæmi
  • Alder < 18 år
  • Vægt > 10 kg
  • Registreret hos den sociale sikringsordning (eller State Medical Aid - AME) eller hans/hendes begunstigede
  • Informeret samtykke fra indehaveren(e) af udøvelsen af ​​forældremyndigheden
  • Alder < 18 år

Ved randomiseringsbesøg

  • Præsenterer til ED med vaso-okklusiv krise: migrerende knoglesmerter, som kan forekomme i lemmerne, rygsøjlen, thorax, bækken, kraniet; eller krise kendt som sådan af patienten.

  • Alvorlige smerter bestemt ved triage, defineret som:

    • EVENDOL ≥ 10/15 hos børn i alderen 0-8 år eller
    • NRS-11 ≥ 7/10 hos børn i alderen 8 år til under 18 år
  • Informeret samtykke fra indehaveren(e) af udøvelsen af ​​forældremyndigheden underskrevet ved inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ved inklusionsbesøg

    • Kendt skrumpelever
    • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyredialyse
    • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for sufentanil eller et eller flere af hjælpestofferne
    • Kontraindikation til morfin
    • Ansigtsmisdannelse, epistaxis, blokeret eller traumatiseret næse
    • Svær astma
    • Patients eller forældres afvisning af at deltage
    • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
    • Forældre, der ikke taler fransk

Ved randomiseringsbesøg

  • Kendt skrumpelever
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyredialyse
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for sufentanil eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kontraindikation til morfin
  • Ansigtsmisdannelse, epistaxis, blokeret eller traumatiseret næse
  • Svær astma
  • Patients eller forældres afvisning af at deltage eller tilbagetrækning af forældres samtykke
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Patienten er allerede blevet randomiseret til INVOPE-studiet under en tidligere VOC
  • Stærke opioider modtaget <6 timer (morfin, oxycodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanil, nalbufin)
  • Åndedrætssvigt (takypnø; bradypnø; paradoksalt åndedræt; grynten; hovedvipper; nasal flaring; tilbagetrækninger (subkostal, suprasternal, interkostal, sternal))
  • Iltmætninger under 95 % ved indledende vurdering
  • Lungebetændelse, der kræver iltbehandling
  • Hæmodynamiske lidelser: takykardi, hypotension
  • Ændret bevidsthedstilstand som defineret ved en Glasgow Coma-score på mindre end 15
  • Positiv uringraviditetstest for kvinde i den fødedygtige alder (postpubertal kvinde med seksuel aktivitet)
  • Næse- eller bihuleoperation inden for 6 måneder før randomisering
  • Høj feber > 39°C
  • Tegn på intolerance over for akut anæmi
  • Patientens (eller forældrenes) beskrivelse af anfaldets usædvanlige karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil IN + Morfin IV
Intranasal Sufentanil + IV morfin:
Medicin: Sufentanil
Administration af intranasal sufentanil
Andre navne:
  • sufentanil IN + morfin IV
Placebo komparator: Placebo IN + Morfin IV
Placebo af Sufentanil administreret intranasalt (IN) . Én enkelt administration +IV morfin svarende til den eksperimentelle arm:
Medicin: Sufentanil
Administration af intranasal sufentanil
Andre navne:
  • sufentanil IN + morfin IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​intranasal sufentanil til analgesi af vaso-okklusiv krise i seglcelle hos børn
Tidsramme: på 30 minutter
Effekten af ​​analgesien 30 minutter efter IN-injektion hos børn med SCD, der præsenterer sig for den pædiatriske ED med en svær VOC med smertelindring er defineret som EVENDOL-score ≤ 5/15 eller NRS-11-score ≤ 3/10
på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 og 60 minutter efter IN-injektionen
Tidsramme: på 60 minutter
Andel af børn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 og 60 minutter efter IN-injektionen
på 60 minutter
Andel af børn med moderate smerter (EVENDOL ≤ 9/15 eller NRS-11 ≤ 6/10) 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter efter IN-injektionen
Tidsramme: EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 ved 10, 20, 40, 50 og 60 minutter
Andel af børn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 og 60 minutter efter IN-sprayen;
EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 ved 10, 20, 40, 50 og 60 minutter
For at demonstrere, at proceduren med {IN Sufentanil + IV morfin(som standardbehandling)} sammenlignet med proceduren {IN Placebo + IV morfin (som standardbehandling)} er i stand til at reducere niveauet af morfinforbruget
Tidsramme: fra randomisering til 60 minutter efter
Morfinforbrug (mg). Vurderet morfinforbrug efter behandlingsstart, indtil 60 minutter
fra randomisering til 60 minutter efter
For at demonstrere sikkerheden ved {IN Sufentanil + IV morfin}-proceduren, sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin }-proceduren, er det et fravær af øget hastighed af hæmodynamiske og ikke-hæmodynamiske bivirkninger af opiater
Tidsramme: indtil 4 timer efter IN-injektionen
Hyppigheder af hypotension, hypoxi, bradykardi, åndedrætsbesvær, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed og kløe indtil 4 timer efter IN-injektionen
indtil 4 timer efter IN-injektionen
At evaluere sikkerheden for alle børn i alderen 0-18 år
Tidsramme: Fra randomisaton til 4 timer efter
Dette resultat er defineret af andelen af ​​patienter med mindst én bivirkning under lægebehandlingen indtil 4 timer efter behandlingsstart
Fra randomisaton til 4 timer efter
For at demonstrere, at proceduren {IN Sufentanil + IV morfin (som en standard for pleje)} sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin (som en standard for pleje)}-proceduren er i stand til at forbedre håndteringen af ​​en VOC-episode
Tidsramme: efter 4 timers randomisering
Indlæggelseshastighed efter ED-besøget
efter 4 timers randomisering
For at demonstrere, at proceduren med {IN Sufentanil + IV morfin (som standardbehandling)} sammenlignet med proceduren {IN Placebo + IV morfin (som standardbehandling)} er i stand til at reducere andelen af ​​VOC-komplikationer
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, efter 4 timer efter randomisering
Hyppighed af akut thoraxsyndrom: ved hospitalsudskrivning Indlæggelseshastighed på intensivafdeling, invasiv ventilation, non-invasiv ventilation, oxygenbehandling: ved hospitalsudskrivning Transfusionshastighed: ved hospitalsudskrivning Dødsrate: ved hospitalsudskrivning
ved hospitalsudskrivning, efter 4 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaso-okklusiv krise

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner