Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal Sufentanil for analgesi av alvorlig sigdcelle vaso-okklusiv smertekrise i pediatrisk (INVOPE)

12. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranasal sufentanil for analgesi av alvorlig sigdcelle-vaso-okklusiv smertekrise i pediatrisk akuttmottak: en dobbeltblind randomisert versus placebokontrollert studie

Sigdcellesykdom (SCD) er preget av unormalt hemoglobin, hovedproteinet i de røde blodcellene. Fra de første månedene av livet manifesterer akutt obstruksjon av karene i mikrosirkulasjonen seg som intense og uforutsigbare tilbakevendende episoder med alvorlig smerte. I akuttmottaket (ED) krevde pasienter med en vaso-okklusiv krise (VOC) en rask evaluering og administrering av smertelindrende behandlinger og hydrering.

denne strategien er basert på en intranasal (IN) administrering av Sufentanil ved førstegangsbehandling av barn med VOC, etterfulgt av intravenøs morfin (IV) relé så snart som mulig, sammenlignet med vanlig behandlingsprosedyre med IV morfin så snart som mulig.

Hypotesen er at bruk av dette IN-opioidet i begynnelsen av behandlingen av barn med VOC kan redusere tiden før smertelindring. Faktisk gjør IN-administrasjonen det enklere og raskere å administrere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sufentanil er et kraftig opioidanalgetikum som brukes intravenøst ​​av legevakt til sedering av intensivbehandling, intuberte og ventilerte pasienter. Den er derfor allerede til stede i legemiddelfarmakopen. Siden virkningsvarigheten av inztranasal Sufentanil er for kort til å erstatte IV-morfinet fullstendig, vil en meget lovende tilnærming være å bruke den i den innledende fasen av behandlingen av alvorlig smerte hos barn med smertefull sigdcellekrise mens de venter på venøs tilgang .

INVOPE-studien er en fase III-studie som evaluerer den intranasale sufentanil hos barn med sigdcellesykdom med alvorlig VOC.

INVOPE-studien er en randomisert kontrollert, multisenter, dobbeltblind, to parallelle grupper i et 1:1-forhold, placebokontrollert overlegenhetsforsøk som sammenligner den smertestillende effekten av sufentanil IN + standardbehandling IV morfin / versus placebo IN + IV morfin som så fort som mulig.

Barn vil bli randomisert i to grupper:

  • Eksperimentell gruppe: IN Sufentanil prosedyre med IV administrering av morfin så snart som mulig
  • Kontrollgruppe: IN placebo IN prosedyre med IV administrering av morfin så snart som mulig

Målet med denne studien er å sammenligne en prosedyre bestående av IN Sufentanil etterfulgt av IV morfin, sammenlignet med IN placebo etterfulgt av IV morfin alene, hos barn med alvorlig vaso-okklusiv krise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved inkluderingsbesøk:

  • Sigdcellesykdom = Hemoglobin SS eller SC eller Sß-thalassemi
  • Alder < 18 år
  • Vekt > 10 kg
  • Registrert hos trygdeordningen (eller Statens medisinske hjelpemiddel - AME) eller hans/hennes begunstigede
  • Informert samtykke fra innehaveren(e) av utøvelsen av foreldremyndighet
  • Alder < 18 år

Ved randomiseringsbesøk

  • Presenterer til ED med vaso-okklusiv krise: migrerende beinsmerter, som kan oppstå i lemmer, ryggrad, thorax, bekken, hodeskalle; eller krise kjent som sådan av pasienten.

  • Alvorlig smerte bestemt ved triage, definert som:

    • EVENDOL ≥ 10/15 hos barn i alderen 0-8 år eller
    • NRS-11 ≥ 7/10 hos barn i alderen 8 år til under 18 år
  • Informert samtykke fra innehaveren(e) av utøvelsen av foreldremyndighet signert ved inkluderingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ved inkluderingsbesøk

    • Kjent skrumplever
    • Sluttstadium nyresykdom som krever nyredialyse
    • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor sufentanil eller noen av hjelpestoffene
    • Kontraindikasjon mot morfin
    • Ansiktsmisdannelse, neseblødning, blokkert eller traumatisert nese
    • Alvorlig astma
    • Pasientens eller foreldrenes avslag på å delta
    • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
    • Foreldre som ikke snakker fransk

Ved randomiseringsbesøk

  • Kjent skrumplever
  • Sluttstadium nyresykdom som krever nyredialyse
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor sufentanil eller noen av hjelpestoffene
  • Kontraindikasjon mot morfin
  • Ansiktsmisdannelse, neseblødning, blokkert eller traumatisert nese
  • Alvorlig astma
  • Pasientens eller foreldres nektelse av å delta eller tilbaketrekking av foreldres samtykke
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Pasienten har allerede blitt randomisert til INVOPE-studien under en tidligere VOC
  • Sterke opioider mottatt <6 timer (morfin, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanil, nalbufin)
  • Åndedrettssvikt (takypné; bradypné; paradoksal pust; grynting; hodevipping; nasal fakling; tilbaketrekninger (subkostal, suprasternal, interkostal, sternal))
  • Oksygenmetninger under 95 % ved førstegangsvurdering
  • Lungebetennelse som krever oksygenbehandling
  • Hemodynamiske lidelser: takykardi, hypotensjon
  • Endret bevisst tilstand som definert av en Glasgow Coma-score mindre enn 15
  • Positiv uringraviditetstest for kvinne i fertil alder (postpubertal kvinne med seksuell aktivitet)
  • Nese- eller bihuleoperasjon innen 6 måneder før randomisering
  • Høy feber > 39°C
  • Tegn på intoleranse for akutt anemi
  • Beskrivelse fra pasienten (eller foreldrene) av angrepets uvanlige natur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil IN + Morfin IV
Intranasal Sufentanil + IV morfin:
Legemiddel: Sufentanil
Administrering av intranasal sufentanil
Andre navn:
  • sufentanil IN + morfin IV
Placebo komparator: Placebo IN + Morfin IV
Placebo av Sufentanil administrert intranasalt (IN). Én enkelt administrering + IV morfin som ligner på den eksperimentelle armen:
Legemiddel: Sufentanil
Administrering av intranasal sufentanil
Andre navn:
  • sufentanil IN + morfin IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av intranasal sufentanil for analgesi av vaso-okklusiv krise i sigdcelle hos barn
Tidsramme: på 30 minutter
effekten av analgesien 30 minutter etter IN-injeksjon, hos barn med SCD presentert for pediatrisk ED med en alvorlig VOC med smertelindring er definert som EVENDOL-score ≤ 5/15 eller NRS-11-score ≤ 3/10
på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 og 60 minutter etter IN-injeksjonen
Tidsramme: på 60 minutter
Andel barn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 og 60 minutter etter IN-injeksjonen
på 60 minutter
Andel barn med moderat smerte (EVENDOL ≤ 9/15 eller NRS-11 ≤ 6/10) ved 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter etter IN-injeksjonen
Tidsramme: EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 ved 10, 20, 40, 50 og 60 minutter
Andel barn lettet (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) ved 10, 20, 40, 50 og 60 minutter etter IN-sprayen;
EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 ved 10, 20, 40, 50 og 60 minutter
For å demonstrere at prosedyren {IN Sufentanil + IV morfin(som en standard for omsorg)}, sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin (som en standard for omsorg)} prosedyre, er i stand til å redusere nivået av morfinforbruket
Tidsramme: fra randomisering til 60 minutter etter
Morfinforbruk (mg). Vurderte morfinforbruk etter behandlingsstart, inntil 60 minutter
fra randomisering til 60 minutter etter
For å demonstrere sikkerheten til {IN Sufentanil + IV morfin}-prosedyren, sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin }-prosedyren, er det fravær av økningshastighet av hemodynamiske og ikke-hemodynamiske bivirkninger av opiat.
Tidsramme: inntil 4 timer etter IN-injeksjonen
Hyppighet av hypotensjon, hypoksi, bradykardi, pustebesvær, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet og kløe inntil 4 timer etter IN-injeksjonen
inntil 4 timer etter IN-injeksjonen
For å evaluere sikkerheten til alle barn i alderen 0-18 år
Tidsramme: Fra randomisering til 4 timer etter
Dette utfallet er definert av andelen pasienter med minst én bivirkning under medisinsk behandling, inntil 4 timer etter behandlingsstart
Fra randomisering til 4 timer etter
For å demonstrere at prosedyren {IN Sufentanil + IV morfin (som standard for omsorg)}, sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin (som standard for omsorg)}, er i stand til å forbedre behandlingen av en VOC-episode
Tidsramme: etter 4 timers randomisering
Opptakshastighet etter ED-besøket
etter 4 timers randomisering
For å demonstrere at prosedyren {IN Sufentanil + IV morfin (som en standard for omsorg)}, sammenlignet med {IN Placebo + IV morfin (som en standard for omsorg)}-prosedyren, er i stand til å redusere andelen VOC-komplikasjoner
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, etter 4 timer etter randomisering
Frekvens av akutt brystsyndrom: ved utskrivning fra sykehus Innleggelsesrate på intensivavdeling, invasiv ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, oksygenbehandling: ved utskrivning fra sykehus Transfusjonsrate: ved utskrivning fra sykehus Dødsrate: ved utskrivning fra sykehus
ved utskrivning fra sykehus, etter 4 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere