Sufentanilo intranasal para la analgesia de la crisis de dolor vasooclusivo grave de células falciformes en pacientes pediátricos (INVOPE)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sufentanilo intranasal para la analgesia de la crisis de dolor vasooclusivo de células falciformes graves en el departamento de urgencias pediátricas: un ensayo doble ciego, aleatorizado versus controlado con placebo
La enfermedad de células falciformes (SCD) se caracteriza por una hemoglobina anormal, la proteína principal de los glóbulos rojos. Desde los primeros meses de vida, la obstrucción aguda de los vasos de la microcirculación se manifiesta como episodios recurrentes intensos e impredecibles de dolor intenso. En el Departamento de Emergencias (DE), los pacientes que presentaban una crisis vasooclusiva (COV) requirieron una evaluación rápida y la administración de terapias de alivio del dolor e hidratación.
esta estrategia se basa en una administración intranasal (IN) de sufentanilo en el tratamiento inicial de niños con COV, seguida de relevo de morfina intravenosa (IV) lo antes posible, en comparación con el procedimiento de atención habitual con morfina intravenosa lo antes posible.
La hipótesis es que el uso de este opioide IN al inicio del tratamiento de niños con VOC puede reducir el tiempo antes de que se alivie el dolor. De hecho, la administración IN hace que la administración sea más fácil y rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sufentanilo es un potente analgésico opioide utilizado por vía intravenosa por los médicos de urgencias para la sedación de pacientes de cuidados intensivos, intubados y ventilados. Por tanto, ya está presente en la farmacopea de emergencias. Como la duración de acción del sufentanilo intranasal es demasiado corta para reemplazar completamente la morfina intravenosa, un enfoque muy prometedor sería usarlo durante la fase inicial del tratamiento del dolor intenso en niños con crisis falciforme dolorosa mientras se espera un acceso venoso. .
El ensayo INVOPE es un ensayo de fase III que evalúa el sufentanilo intranasal en niños con anemia falciforme y VOC grave.
El ensayo INVOPE es un ensayo de superioridad controlado con placebo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego, de dos grupos paralelos en una proporción 1:1, que compara la eficacia analgésica del sufentanilo IN + morfina IV de atención estándar / versus placebo IN + morfina IV como tan pronto como sea posible.
Los niños serán asignados al azar en dos grupos:
- Grupo experimental: procedimiento de sufentanilo IN con administración intravenosa de morfina lo antes posible
- Grupo de control: IN placebo IN procedimiento con administración intravenosa de morfina lo antes posible
El objetivo de este ensayo es comparar un procedimiento que consiste en sufentanilo IN seguido de morfina IV, en comparación con placebo IN seguido de morfina IV sola, en niños con crisis vasooclusiva grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Houda ALLALOU
- Número de teléfono: 01 48 95 74 07
- Correo electrónico: houda.allalou@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille AUPIAIS, Per
- Número de teléfono: 3 42 29 01 48 02 55 55
- Correo electrónico: camille.aupiais@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
En visita de inclusión:
- Anemia falciforme = Hemoglobina SS o SC o Sß-talasemia
- Edad < 18 años
- Peso > 10 kg
- Inscrito en el régimen de seguridad social (o Asistencia Médica del Estado - AME) o sus beneficiarios
- Consentimiento informado del titular(es) del ejercicio de la patria potestad
- Edad < 18 años
En la visita de aleatorización
- Presentarse al servicio de urgencias con crisis vasooclusiva: dolor óseo migratorio, que puede ocurrir en las extremidades, columna, tórax, pelvis, cráneo; o crisis conocida como tal por el paciente.
Dolor severo determinado en el triaje, definido como:
- EVENDOL ≥ 10/15 en niños de 0 a 8 años o
- NRS-11 ≥ 7/10 en niños de 8 años a menos de 18 años
- Consentimiento informado del titular(es) del ejercicio de la patria potestad firmado en visita de inclusión
Criterio de exclusión:
En visita de inclusión
- Cirrosis conocida
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis renal
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al sufentanilo o cualquiera de los excipientes.
- Contraindicación de la morfina
- Malformación facial, epistaxis, nariz tapada o traumatizada.
- Asma severa
- Negativa del paciente o de sus padres a participar.
- Participación en otro ensayo intervencionista.
- Padres que no hablan francés
En la visita de aleatorización
- Cirrosis conocida
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis renal
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al sufentanilo o cualquiera de los excipientes.
- Contraindicación de la morfina
- Malformación facial, epistaxis, nariz tapada o traumatizada.
- Asma severa
- Negativa del paciente o de los padres a participar o retirada del consentimiento de los padres
- Participación en otro ensayo intervencionista.
- El paciente ya ha sido aleatorizado al ensayo INVOPE durante un VOC anterior
- Opioides fuertes recibidos <6 horas (morfina, oxicodona, hidromorfona, fentanilo, sufentanilo, nalbufina)
- Insuficiencia respiratoria (taquipnea; bradipnea; respiración paradójica; gruñidos; movimiento de la cabeza; aleteo nasal; retracciones (subcostales, supraesternales, intercostales, esternales))
- Saturaciones de oxígeno por debajo del 95% en la evaluación inicial.
- Neumonía que requiere oxigenoterapia.
- Trastornos hemodinámicos: taquicardia, hipotensión.
- Estado de conciencia alterado definido por una puntuación de coma de Glasgow inferior a 15
- Prueba de embarazo en orina positiva para mujer en edad fértil (mujer pospúber con actividad sexual)
- Cirugía nasal o de los senos nasales en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Fiebre alta > 39°C
- Signo de intolerancia a la anemia aguda.
- Descripción por parte del paciente (o de los padres) de la naturaleza inusual del ataque.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sufentanilo IN + Morfina IV
Sufentanilo intranasal + morfina intravenosa:
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Administración de sufentanilo intranasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo IN + Morfina IV
Placebo de Sufentanilo administrado por vía intranasal (IN).
Una sola administración + morfina intravenosa similar al grupo experimental:
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Administración de sufentanilo intranasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del sufentanilo intranasal para la analgesia de la crisis vasooclusiva en anemia falciforme en niños
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
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La eficacia de la analgesia 30 minutos después de la inyección intravenosa, en niños con ECF que acuden al servicio de urgencias pediátrico con una VOC grave con alivio del dolor, se define como puntuación EVENDOL ≤ 5/15 o puntuación NRS-11 ≤ 3/10.
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a los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños aliviados (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos después de la inclusión de la inyección IN
Periodo de tiempo: a los 60 minutos
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Proporción de niños aliviados (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos después de la inclusión de la inyección IN
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a los 60 minutos
|
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Proporción de niños con dolor moderado (EVENDOL ≤ 9/15 o NRS-11 ≤ 6/10) a los 10, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después de la inyección IN
Periodo de tiempo: EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10 a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos
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Proporción de niños aliviados (EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10) a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos después de la pulverización IN;
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EVENDOL ≤ 5/15 o NRS-11 ≤ 3/10 a los 10, 20, 40, 50 y 60 minutos
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Demostrar que el procedimiento {IN Sufentanil + morfina IV (como estándar de atención)}, en comparación con el procedimiento {IN Placebo + morfina IV (como estándar de atención)}, es capaz de disminuir el nivel de consumo de morfina.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 60 minutos después
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Consumo de morfina (mg).
Consumo de morfina evaluado tras el inicio del tratamiento, hasta los 60 minutos
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desde la aleatorización hasta 60 minutos después
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Demostrar la seguridad del procedimiento {IN Sufentanil + IV morfina}, en comparación con el procedimiento {IN Placebo + IV morfina}, es decir, la ausencia de aumento de la tasa de efectos secundarios hemodinámicos y no hemodinámicos del opiáceo.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la inyección IN
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Tasas de hipotensión, hipoxia, bradicardia, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia y picazón hasta 4 horas después de la inyección IN.
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hasta 4 horas después de la inyección IN
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Evaluar la seguridad de todos los niños de 0 a 18 años.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 4 horas después
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Este resultado se define por la proporción de pacientes con al menos un evento adverso durante la atención médica, hasta 4 horas después del inicio del tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta 4 horas después
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Demostrar que el procedimiento {IN Sufentanil + morfina IV (como estándar de atención)}, en comparación con el procedimiento {IN Placebo + morfina IV (como estándar de atención)}, puede mejorar el tratamiento de un episodio de COV
Periodo de tiempo: después de 4 horas de aleatorización
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Tasa de admisión después de la visita al servicio de urgencias
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después de 4 horas de aleatorización
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Demostrar que el procedimiento {IN Sufentanil + morfina IV (como estándar de atención)}, en comparación con el procedimiento {IN Placebo + morfina IV (como estándar de atención)}, puede disminuir la proporción de complicaciones COV
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, 4 horas después de la aleatorización
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Tasa de Síndrome torácico agudo: al alta hospitalaria Tasa de ingreso en UCI, ventilación invasiva, ventilación no invasiva, oxigenoterapia: al alta hospitalaria Tasa de Transfusión: al alta hospitalaria Tasa de muerte: al alta hospitalaria
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al alta hospitalaria, 4 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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- Inthavong K, Fung MC, Yang W, Tu J. Measurements of droplet size distribution and analysis of nasal spray atomization from different actuation pressure. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Feb;28(1):59-67. doi: 10.1089/jamp.2013.1093. Epub 2014 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Morfina
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- APHP211035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .