Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale Sufentanil voor analgesie van ernstige sikkelcelvaso-occlusieve pijncrisis bij kinderen (INVOPE)

12 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranasale Sufentanil voor analgesie van ernstige sikkelcelvaso-occlusieve pijncrisis op de kinderafdeling spoedeisende hulp: een dubbelblinde, gerandomiseerde versus placebogecontroleerde studie

Sikkelcelziekte (SCD) wordt gekenmerkt door een abnormaal hemoglobine, het belangrijkste eiwit in de rode bloedcellen. Vanaf de eerste levensmaanden manifesteert acute obstructie van de bloedvaten van de microcirculatie zich als intense en onvoorspelbare, terugkerende episoden van hevige pijn. Op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) hadden patiënten met een vaso-occlusieve crisis (VOC) een snelle evaluatie en toediening van pijnstillende therapieën en hydratatie nodig.

Deze strategie is gebaseerd op een intranasale (IN) toediening van Sufentanil bij de initiële behandeling van kinderen met VOC, gevolgd door zo snel mogelijk intraveneuze (IV) morfine-toediening, vergeleken met de gebruikelijke zorgprocedure met IV-morfine zo snel mogelijk.

De hypothese is dat het gebruik van dit IN-opioïde aan het begin van de behandeling van kinderen met VOC de tijd kan verkorten voordat de pijn wordt verlicht. De IN-administratie maakt de administratie immers eenvoudiger en sneller.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sufentanil is een krachtig opioïde analgeticum dat intraveneus wordt gebruikt door spoedeisende hulpartsen voor de sedatie van patiënten op de intensive care, geïntubeerde en beademde patiënten. Het is daarom al aanwezig in de farmacopee voor noodgevallen. Omdat de werkingsduur van inztranasal Sufentanil te kort is om de intraveneuze morfine volledig te vervangen, zou het een veelbelovende aanpak zijn om het te gebruiken tijdens de initiële fase van de behandeling van ernstige pijn bij kinderen met een pijnlijke sikkelcelcrisis, terwijl ze wachten op een veneuze toegang. .

De INVOPE-studie is een fase III-studie waarin het intranasale sufentanil wordt geëvalueerd bij kinderen met sikkelcelziekte met ernstige VOC.

Het INVOPE-onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter, dubbelblind, twee parallelle groepen in een verhouding van 1:1, placebogecontroleerd superioriteitsonderzoek waarin de analgetische werkzaamheid van sufentanil IN + standaardzorg IV-morfine / versus placebo IN + IV-morfine als snel mogelijk.

Kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • Experimentele groep: IN Sufentanil-procedure met IV-toediening van morfine zo snel mogelijk
  • Controlegroep: IN placebo IN procedure met IV-toediening van morfine zo snel mogelijk

Het doel van dit onderzoek is om een ​​procedure bestaande uit IN Sufentanil gevolgd door IV morfine te vergelijken met IN placebo gevolgd door IV morfine alleen, bij kinderen met een ernstige vaso-occlusieve crisis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij inclusiebezoek:

  • Sikkelcelziekte = Hemoglobine SS of SC of Sß-thalassemie
  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Gewicht > 10 kg
  • Ingeschreven bij het socialezekerheidsstelsel (of staatsgeneeskundige hulp - AME) of bij zijn/haar begunstigden
  • Geïnformeerde toestemming van de houder(s) van de uitoefening van het ouderlijk gezag
  • Leeftijd < 18 jaar oud

Bij randomisatiebezoek

  • Presenteren op de spoedeisende hulp met vaso-occlusieve crisis: migrerende botpijn, die kan voorkomen in de ledematen, wervelkolom, thorax, bekken, schedel; of een crisis die als zodanig bekend is bij de patiënt.

  • Ernstige pijn vastgesteld bij triage, gedefinieerd als:

    • EVENDOL ≥ 10/15 bij kinderen van 0-8 jaar of
    • NRS-11 ≥ 7/10 bij kinderen van 8 jaar tot jonger dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de houder(s) van de uitoefening van het ouderlijk gezag ondertekend bij opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bij inclusiebezoek

    • Bekende cirrose
    • Eindstadium nierziekte waarvoor nierdialyse nodig is
    • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor sufentanil of voor één van de hulpstoffen
    • Contra-indicatie voor morfine
    • Gezichtsmisvormingen, epistaxis, verstopte of getraumatiseerde neus
    • Ernstig astma
    • Weigering van patiënt of ouder om deel te nemen
    • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
    • Ouders die geen Frans spreken

Bij randomisatiebezoek

  • Bekende cirrose
  • Eindstadium nierziekte waarvoor nierdialyse nodig is
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor sufentanil of voor één van de hulpstoffen
  • Contra-indicatie voor morfine
  • Gezichtsmisvormingen, epistaxis, verstopte of getraumatiseerde neus
  • Ernstig astma
  • Weigering van patiënt of ouder om deel te nemen of intrekking van toestemming van de ouders
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • De patiënt is tijdens een eerdere VOC al gerandomiseerd naar de INVOPE-studie
  • Sterke opioïden ontvangen <6 uur (morfine, oxycodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanil, nalbufine)
  • Ademhalingsfalen (tachypneu; bradypneu; paradoxale ademhaling; knorren; hoofdbobbelen; nasaal flakkeren; terugtrekkingen (subcostaal, suprasternal, intercostaal, sternaal))
  • Zuurstofverzadigingen lager dan 95% bij eerste beoordeling
  • Longontsteking waarvoor zuurstoftherapie nodig is
  • Hemodynamische stoornissen: tachycardie, hypotensie
  • Veranderde bewustzijnstoestand zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma-score van minder dan 15
  • Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (postpuberale vrouwen met seksuele activiteit)
  • Neus- of sinuschirurgie binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Hoge koorts > 39°C
  • Teken van intolerantie voor acute bloedarmoede
  • Beschrijving door de patiënt (of de ouders) van de ongebruikelijke aard van de aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sufentanil IN + Morfine IV
Intranasaal Sufentanil + IV morfine:
Geneesmiddel: Sufentanil
Toediening van intranasale sufentanil
Andere namen:
  • sufentanil IN + morfine IV
Placebo-vergelijker: Placebo IN + Morfine IV
Placebo van Sufentanil intranasaal toegediend (IN). Eén enkele toediening +IV morfine, vergelijkbaar met de experimentele arm:
Geneesmiddel: Sufentanil
Toediening van intranasale sufentanil
Andere namen:
  • sufentanil IN + morfine IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van intra-nasaal sufentanil voor analgesie van vaso-occlusieve crisis bij sikkelcelziekte bij kinderen
Tijdsspanne: op 30 minuten
werkzaamheid van de analgesie 30 minuten na IN-injectie bij kinderen met SCD die zich op de pediatrische SEH presenteren met een ernstige VOC. Pijnverlichting wordt gedefinieerd als EVENDOL-score ≤ 5/15 of NRS-11-score ≤ 3/10
op 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat verlichting kreeg (EVENDOL ≤ 5/15 of NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 en 60 minuten na opname van de IN-injectie
Tijdsspanne: op 60 minuten
Percentage kinderen dat verlichting kreeg (EVENDOL ≤ 5/15 of NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 en 60 minuten na opname van de IN-injectie
op 60 minuten
Percentage kinderen met matige pijn (EVENDOL ≤ 9/15 of NRS-11 ≤ 6/10) 10, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten na de IN-injectie
Tijdsspanne: EVENDOL ≤ 5/15 of NRS-11 ≤ 3/10 bij 10, 20, 40, 50 en 60 minuten
Percentage kinderen dat verlichting kreeg (EVENDOL ≤ 5/15 of NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 en 60 minuten na de IN-spray;
EVENDOL ≤ 5/15 of NRS-11 ≤ 3/10 bij 10, 20, 40, 50 en 60 minuten
Om aan te tonen dat de procedure {IN Sufentanil + IV morfine (als zorgstandaard)}, in vergelijking met de procedure {IN Placebo + IV morfine (als zorgstandaard)}, het niveau van de morfineconsumptie kan verlagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 60 minuten erna
Morfineconsumptie (mg). Beoordeelde morfineconsumptie na aanvang van de behandeling, tot 60 minuten
van randomisatie tot 60 minuten erna
Om de veiligheid van de {IN Sufentanil + IV morfine}-procedure aan te tonen, vergeleken met de {IN Placebo + IV morfine }-procedure, dat wil zeggen het uitblijven van een toename van de hemodynamische en niet-hemodynamische bijwerkingen van opiaten
Tijdsspanne: tot 4 uur na de IN-injectie
Frequenties van hypotensie, hypoxie, bradycardie, ademnood, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid en jeuk tot 4 uur na de IN-injectie
tot 4 uur na de IN-injectie
Om de veiligheid van alle kinderen van 0-18 jaar te evalueren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 uur erna
Deze uitkomst wordt gedefinieerd door het percentage patiënten met ten minste één bijwerking tijdens de medische zorg, tot 4 uur na aanvang van de behandeling.
Van randomisatie tot 4 uur erna
Om aan te tonen dat de procedure {IN Sufentanil + IV morfine (als zorgstandaard)}, vergeleken met de procedure {IN Placebo + IV morfine (als zorgstandaard)}, de behandeling van een VOC-episode kan verbeteren
Tijdsspanne: na 4 uur randomisatie
Tarief van opname na het spoedbezoek
na 4 uur randomisatie
Om aan te tonen dat de procedure {IN Sufentanil + IV morfine (als zorgstandaard)}, in vergelijking met de procedure {IN Placebo + IV morfine (als zorgstandaard)}, het aandeel VOC-complicaties kan verminderen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, 4 uur na randomisatie
Aantal acute chest syndroom: bij ontslag uit het ziekenhuis Aantal opnames op de intensive care, invasieve beademing, niet-invasieve beademing, zuurstoftherapie: bij ontslag uit het ziekenhuis Aantal transfusies: bij ontslag uit het ziekenhuis Sterftecijfer: bij ontslag uit het ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis, 4 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren