소아의 중증 겸상 적혈구 혈관 폐쇄성 통증 위기의 진통을 위한 비강 내 수펜타닐 (INVOPE)
2023년 12월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 응급실의 중증 낫적혈구 혈관 폐쇄성 통증 위기의 진통을 위한 비강내 수펜타닐: 이중 맹검 무작위 대조 시험과 위약 대조 시험
겸상 적혈구 질환(SCD)은 적혈구의 주요 단백질인 헤모글로빈의 비정상이 특징입니다. 생후 첫 달부터 미세순환 혈관의 급성 폐쇄는 강렬하고 예측할 수 없는 반복적인 심한 통증으로 나타납니다. 응급실(ED)에서는 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 나타내는 환자에게 신속한 평가와 통증 완화 요법 및 수분 공급이 필요했습니다.
이 전략은 IV 모르핀을 사용하는 일반적인 치료 절차와 비교하여 VOC가 있는 소아의 초기 관리 시 수펜타닐을 비강 내(IN) 투여한 후 가능한 한 빨리 모르핀 정맥 내(IV) 릴레이를 적용하는 것을 기반으로 합니다.
가설은 VOC가 있는 아동 관리 초기에 이 IN 오피오이드를 사용하면 통증이 완화되기까지의 시간을 단축할 수 있다는 것입니다. 실제로 IN 관리를 사용하면 관리가 더 쉽고 빨라집니다.
연구 개요
상세 설명
수펜타닐은 중환자실, 삽관 및 환기 환자의 진정을 위해 응급 의사가 정맥 내로 사용하는 강력한 오피오이드 진통제입니다. 따라서 이는 응급 약전에 이미 나와 있습니다. 비강 내 수펜타닐의 작용 기간이 너무 짧아 IV 모르핀을 완전히 대체할 수 없기 때문에 정맥 접근을 기다리는 동안 고통스러운 겸상 적혈구 위기가 있는 어린이의 심한 통증 관리의 초기 단계에 이 약물을 사용하는 것이 매우 유망한 접근법이 될 것입니다. .
INVOPE 시험은 심각한 VOC가 있는 겸상 적혈구 질환 아동의 비강 내 수펜타닐을 평가하는 3상 시험입니다.
INVOPE 시험은 수펜타닐 IN + 표준 치료 IV 모르핀/위약 IN + IV 모르핀의 진통 효능을 비교하는 1:1 비율의 무작위 대조, 다기관, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹, 위약 대조 우월성 시험입니다. 가능한 한 빨리.
어린이는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 실험군: IN Sufentanil 시술과 IV 투여로 모르핀을 가능한 한 빨리 투여
- 대조군 : IN 위약 IN 시술과 IV 투여로 모르핀을 가능한 빨리 투여
이 시험의 목적은 중증 혈관 폐쇄 위기가 있는 소아에서 IN 수펜타닐에 이어 IV 모르핀으로 구성된 절차를 IN 위약에 이어 IV 모르핀 단독 투여와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Houda ALLALOU
- 전화번호: 01 48 95 74 07
- 이메일: houda.allalou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille AUPIAIS, Per
- 전화번호: 3 42 29 01 48 02 55 55
- 이메일: camille.aupiais@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 시 방문:
- 낫적혈구병 = 헤모글로빈 SS, SC 또는 Sß-지중해빈혈
- 연령 < 18세
- 무게 > 10kg
- 사회 보장 제도(또는 State Medical Aid - AME)에 등록되어 있거나 그 수혜자
- 친권 행사 보유자의 사전 동의
- 연령 < 18세
무작위 방문 시
- 혈관 폐쇄 위기로 응급실에 제출: 사지, 척추, 흉부, 골반, 두개골에서 발생할 수 있는 이동성 뼈 통증; 또는 환자가 알고 있는 위기.
분류 시 결정되는 심한 통증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 0~8세 어린이의 경우 EVENDOL ≥ 10/15 또는
- NRS-11 ≥ 7/10(8세~18세 미만 어린이)
- 포함 방문 시 서명된 친권 행사 보유자의 사전 동의
제외 기준:
포함 방문시
- 알려진 간경변
- 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 수펜타닐이나 부형제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 모르핀 금기 사항
- 안면 기형, 비출혈, 코 막힘 또는 외상
- 심한 천식
- 환자 또는 부모의 참여 거부
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 프랑스어를 못하는 부모
무작위 방문 시
- 알려진 간경변
- 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 수펜타닐이나 부형제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 모르핀 금기 사항
- 안면 기형, 비출혈, 코 막힘 또는 외상
- 심한 천식
- 환자 또는 부모의 참여 거부 또는 부모 동의 철회
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 환자는 이전 VOC 중에 이미 INVOPE 시험에 무작위 배정되었습니다.
- 6시간 미만 동안 강력한 아편유사제 투여(모르핀, 옥시코돈, 히드로모르폰, 펜타닐, 수펜타닐, 날부핀)
- 호흡 부전(빈호흡, 서맥, 역설적 호흡, 끙끙거림, 머리 흔들기, 코 확 벌어짐, 수축(늑골하, 흉골상, 늑간, 흉골))
- 초기 평가에서 산소 포화도가 95% 미만
- 산소치료가 필요한 폐렴
- 혈역학적 장애: 빈맥, 저혈압
- 글래스고 혼수상태 점수가 15 미만으로 정의된 의식 상태 변경
- 가임기 여성(성행위가 있는 사춘기 이후 여성)에 대한 소변 임신 검사 양성
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술
- 고열 > 39°C
- 급성 빈혈에 대한 불내증의 징후
- 공격의 특이한 성격에 대한 환자(또는 부모)의 설명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐 IN + 모르핀 IV
비강 내 수펜타닐 + IV 모르핀:
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비강 내 수펜타닐 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IN + 모르핀 IV
비강내(IN)로 투여된 수펜타닐의 위약.
실험군과 유사한 1회 단일 투여 + IV 모르핀:
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비강 내 수펜타닐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 겸상 적혈구증의 혈관 폐쇄 위기 진통을 위한 비강 내 수펜타닐의 유효성 평가
기간: 30분에
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통증 완화가 있는 심각한 VOC로 소아 응급실에 내원한 SCD 소아에서 IN 주사 후 30분에 진통 효과는 EVENDOL 점수 ≤ 5/15 또는 NRS-11 점수 ≤ 3/10으로 정의됩니다.
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30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IN 주사 포함 후 10, 20, 40, 50 및 60분에 증상이 완화된 어린이의 비율(EVENDOL ≤ 5/15 또는 NRS-11 ≤ 3/10)
기간: 60분에
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IN 주사 포함 후 10, 20, 40, 50 및 60분에 증상이 완화된 어린이의 비율(EVENDOL ≤ 5/15 또는 NRS-11 ≤ 3/10)
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60분에
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IN 주사 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분에 중등도의 통증(EVENDOL ≤ 9/15 또는 NRS-11 ≤ 6/10)을 느끼는 어린이의 비율
기간: 10분, 20분, 40분, 50분, 60분에 EVENDOL ≤ 5/15 또는 NRS-11 ≤ 3/10
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IN 스프레이 후 10, 20, 40, 50 및 60분에 증상이 완화된 어린이의 비율(EVENDOL ≤ 5/15 또는 NRS-11 ≤ 3/10)
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10분, 20분, 40분, 50분, 60분에 EVENDOL ≤ 5/15 또는 NRS-11 ≤ 3/10
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{IN 수펜타닐 + IV 모르핀(표준 치료)} 절차를 {IN 위약 + IV 모르핀(표준 치료)} 절차와 비교하여 모르핀 소비 수준을 줄일 수 있음을 입증하기 위해
기간: 무작위 배정부터 60분 후까지
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모르핀 소비량(mg).
치료 시작 후 60분까지 모르핀 소비량 평가
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무작위 배정부터 60분 후까지
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{IN 위약 + IV 모르핀} 절차와 비교할 때 {IN 수펜타닐 + IV 모르핀} 절차의 안전성을 입증하기 위해, 즉 아편제의 혈역학적 및 비혈역학적 부작용 증가율이 없습니다.
기간: IN 주사 후 4시간까지
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IN 주사 후 4시간까지 저혈압, 저산소증, 서맥, 호흡곤란, 두통, 메스꺼움, 구토, 졸음, 가려움증 발생률
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IN 주사 후 4시간까지
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0~18세 모든 어린이의 안전성을 평가합니다.
기간: 무작위 추출부터 4시간 후까지
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이 결과는 치료 시작 후 4시간까지 진료 중 최소 한 가지 이상반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 추출부터 4시간 후까지
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{IN 위약 + IV 모르핀(표준 치료)} 절차와 비교하여 {IN 수펜타닐 + IV 모르핀(치료 표준)} 절차가 VOC 에피소드 관리를 개선할 수 있음을 입증하기 위해
기간: 4시간 동안의 무작위 배정 후
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응급실 방문 후 입원률
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4시간 동안의 무작위 배정 후
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{IN 위약 + IV 모르핀(표준 치료)} 절차와 비교하여 {IN 수펜타닐 + IV 모르핀(치료 표준)} 절차가 VOC 합병증의 비율을 줄일 수 있음을 입증하기 위해
기간: 병원 퇴원 시, 무작위 배정 후 4시간 후
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급성 흉부 증후군 비율: 퇴원 시 중환자실 입원 비율, 침습적 환기, 비침습적 환기, 산소 요법: 병원 퇴원 시 수혈 비율: 병원 퇴원 시 사망률: 병원 퇴원 시
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병원 퇴원 시, 무작위 배정 후 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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