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Intranasales Sufentanil zur Analgesie bei schwerer vasookklusiver Sichelzellanämie-Schmerzkrise bei Kindern (INVOPE)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranasales Sufentanil zur Analgesie bei schwerer vasookklusiver Sichelzellanämie-Schmerzkrise in der pädiatrischen Notaufnahme: eine doppelblinde, randomisierte versus placebokontrollierte Studie

Die Sichelzellenanämie (SCD) ist durch ein abnormales Hämoglobin, das Hauptprotein der roten Blutkörperchen, gekennzeichnet. Ab den ersten Lebensmonaten äußert sich eine akute Obstruktion der Gefäße der Mikrozirkulation in intensiven und unvorhersehbaren wiederkehrenden Episoden starker Schmerzen. In der Notaufnahme (ED) benötigten Patienten mit einer vasookklusiven Krise (VOC) eine schnelle Beurteilung und Verabreichung von Schmerztherapien und Flüssigkeitszufuhr.

Diese Strategie basiert auf einer intranasalen (IN) Verabreichung von Sufentanil bei der Erstbehandlung von Kindern mit VOC, gefolgt von einer intravenösen (IV) Verabreichung von Morphin so bald wie möglich, im Vergleich zum üblichen Pflegeverfahren mit intravenösem Morphin so schnell wie möglich.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung dieses IN-Opioids zu Beginn der Behandlung von Kindern mit VOC die Zeit bis zur Schmerzlinderung verkürzen kann. Tatsächlich macht die IN-Verabreichung die Verabreichung einfacher und schneller.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sufentanil ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das von Notärzten intravenös zur Sedierung von Intensiv-, intubierten und beatmeten Patienten eingesetzt wird. Es ist daher bereits im Arzneibuch der Notfälle enthalten. Da die Wirkungsdauer von intranasalem Sufentanil zu kurz ist, um das intravenöse Morphin vollständig zu ersetzen, wäre ein sehr vielversprechender Ansatz die Anwendung in der Anfangsphase der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern mit schmerzhafter Sichelzellenanämie, während auf einen venösen Zugang gewartet wird .

Die INVOPE-Studie ist eine Phase-III-Studie zur Untersuchung des intranasalen Sufentanils bei Kindern mit Sichelzellanämie und schwerer VOC.

Bei der INVOPE-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei Parallelgruppen im Verhältnis 1:1, in der die analgetische Wirksamkeit von Sufentanil IN + Morphin IV in der Standardtherapie mit Placebo IN + Morphin IV verglichen wird schnellstmöglich.

Die Kinder werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe: IN Sufentanil-Verfahren mit intravenöser Verabreichung von Morphin so schnell wie möglich
  • Kontrollgruppe: IN-Placebo IN-Verfahren mit intravenöser Verabreichung von Morphin so schnell wie möglich

Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein Verfahren, bestehend aus IN Sufentanil, gefolgt von IV Morphin, im Vergleich zu IN Placebo, gefolgt von IV Morphin allein, bei Kindern mit schwerer vasookklusiver Krise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Inklusionsbesuch:

  • Sichelzellenanämie = Hämoglobin SS oder SC oder Sß-Thalassämie
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Gewicht > 10 kg
  • Beim Sozialversicherungssystem (oder State Medical Aid – AME) oder seinen Leistungsempfängern registriert
  • Einverständniserklärung des/der Inhaber(s) zur Ausübung der elterlichen Sorge
  • Alter < 18 Jahre alt

Beim Randomisierungsbesuch

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit vasookklusiver Krise: wandernder Knochenschmerz, der in den Gliedmaßen, der Wirbelsäule, dem Brustkorb, dem Becken und dem Schädel auftreten kann; oder Krise, die der Patient als solche kennt.

  • Bei der Triage festgestellte starke Schmerzen, definiert als:

    • EVENDOL ≥ 10/15 bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren oder
    • NRS-11 ≥ 7/10 bei Kindern im Alter von 8 bis unter 18 Jahren
  • Einverständniserklärung des/der Inhaber(s) zur Ausübung der elterlichen Sorge, unterzeichnet beim Inklusionsbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Beim Inklusionsbesuch

    • Bekannte Leberzirrhose
    • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Sufentanil oder einem der sonstigen Bestandteile
    • Kontraindikation für Morphin
    • Gesichtsfehlbildung, Nasenbluten, verstopfte oder traumatisierte Nase
    • Schweres Asthma
    • Weigerung des Patienten oder der Eltern, teilzunehmen
    • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
    • Eltern, die kein Französisch sprechen

Beim Randomisierungsbesuch

  • Bekannte Leberzirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Sufentanil oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Kontraindikation für Morphin
  • Gesichtsfehlbildung, Nasenbluten, verstopfte oder traumatisierte Nase
  • Schweres Asthma
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder Elternteil oder Widerruf der elterlichen Einwilligung
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  • Der Patient wurde bereits im Rahmen einer früheren VOC für die INVOPE-Studie randomisiert
  • Starke Opioide, die <6 Stunden lang eingenommen wurden (Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Fentanyl, Sufentanil, Nalbuphin)
  • Atemversagen (Tachypnoe; Bradypnoe; paradoxes Atmen; Grunzen; Kopfwippen; Nasenbauch; Retraktionen (subkostal, suprasternal, interkostal, sternal))
  • Sauerstoffsättigung unter 95 % bei der ersten Beurteilung
  • Lungenentzündung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Hämodynamische Störungen: Tachykardie, Hypotonie
  • Veränderter Bewusstseinszustand, definiert durch einen Glasgow-Coma-Score von weniger als 15
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter (postpubertäre Frau mit sexueller Aktivität)
  • Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Hohes Fieber > 39°C
  • Anzeichen einer Unverträglichkeit einer akuten Anämie
  • Beschreibung der ungewöhnlichen Natur des Anfalls durch den Patienten (oder die Eltern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil IN + Morphin IV
Intranasales Sufentanil + IV Morphin:
Arzneimittel: Sufentanil
Verabreichung von intranasalem Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufentanil IN + Morphin IV
Placebo-Komparator: Placebo IN + Morphin IV
Placebo von Sufentanil intranasal verabreicht (IN). Eine einzige Verabreichung + IV Morphin ähnlich dem Versuchsarm:
Arzneimittel: Sufentanil
Verabreichung von intranasalem Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufentanil IN + Morphin IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Sufentanil zur Analgesie der vasookklusiven Krise bei Sichelzellenanämie bei Kindern
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Die Wirksamkeit der Analgesie 30 Minuten nach der IN-Injektion bei Kindern mit SCD, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme mit einem schweren VOC mit Schmerzlinderung vorstellen, ist definiert als EVENDOL-Score ≤ 5/15 oder NRS-11-Score ≤ 3/10
bei 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder erleichtert (EVENDOL ≤ 5/15 oder NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten nach der Aufnahme der IN-Injektion
Zeitfenster: bei 60 Minuten
Anteil der Kinder erleichtert (EVENDOL ≤ 5/15 oder NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten nach der Aufnahme der IN-Injektion
bei 60 Minuten
Anteil der Kinder mit mäßigen Schmerzen (EVENDOL ≤ 9/15 oder NRS-11 ≤ 6/10) 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten nach der IN-Injektion
Zeitfenster: EVENDOL ≤ 5/15 oder NRS-11 ≤ 3/10 nach 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten
Anteil der Kinder, die 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten nach dem IN-Spray eine Erleichterung verspürten (EVENDOL ≤ 5/15 oder NRS-11 ≤ 3/10);
EVENDOL ≤ 5/15 oder NRS-11 ≤ 3/10 nach 10, 20, 40, 50 und 60 Minuten
Um zu zeigen, dass das Verfahren {IN Sufentanil + IV Morphin (als Standardbehandlung)} im Vergleich zum Verfahren {IN Placebo + IV Morphin (als Standardbehandlung)} in der Lage ist, den Morphinverbrauch zu senken
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Minuten danach
Morphinverbrauch (mg). Bewerteter Morphinverbrauch nach Beginn der Behandlung bis 60 Minuten
von der Randomisierung bis 60 Minuten danach
Um die Sicherheit des {IN Sufentanil + IV Morphin}-Verfahrens im Vergleich zum {IN Placebo + IV Morphin}-Verfahren zu demonstrieren, bedeutet dies, dass die Rate der hämodynamischen und nicht-hämodynamischen Nebenwirkungen von Opiaten nicht zunimmt
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach der IN-Injektion
Häufigkeit von Hypotonie, Hypoxie, Bradykardie, Atemnot, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Juckreiz bis 4 Stunden nach der IN-Injektion
bis 4 Stunden nach der IN-Injektion
Bewertung der Sicherheit aller Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Stunden danach
Dieses Ergebnis wird durch den Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der medizinischen Versorgung bis 4 Stunden nach Beginn der Behandlung definiert
Von der Randomisierung bis 4 Stunden danach
Es soll gezeigt werden, dass das Verfahren {IN Sufentanil + IV Morphin (als Behandlungsstandard)} im Vergleich zum Verfahren {IN Placebo + IV Morphin (als Behandlungsstandard)} die Behandlung einer VOC-Episode verbessern kann
Zeitfenster: nach 4 Stunden Randomisierung
Aufnahmerate nach dem ED-Besuch
nach 4 Stunden Randomisierung
Um zu zeigen, dass das Verfahren {IN Sufentanil + IV Morphin (als Standardbehandlung)} im Vergleich zum Verfahren {IN Placebo + IV Morphin (als Standardbehandlung)} den Anteil an VOC-Komplikationen verringern kann
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Stunden nach der Randomisierung
Rate des akuten Thoraxsyndroms: bei Entlassung aus dem Krankenhaus. Rate der Einweisungen auf die Intensivstation, invasive Beatmung, nicht-invasive Beatmung, Sauerstofftherapie: bei Entlassung aus dem Krankenhaus. Rate von Transfusionen: bei Entlassung aus dem Krankenhaus. Sterberate: bei Entlassung aus dem Krankenhaus
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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