Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal Sufentanil för analgesi av svår vasoocklusiv smärtkris i sicklecell hos barn (INVOPE)

12 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranasal sufentanil för analgesi av allvarlig sicklecell-vaso-ocklusiv smärtkris på pediatrisk akutmottagning: en dubbelblind randomiserad kontra placebokontrollerad studie

Sicklecell disease (SCD) kännetecknas av ett onormalt hemoglobin, huvudproteinet i de röda blodkropparna. Från de första månaderna av livet manifesterar akut obstruktion av mikrocirkulationens kärl som intensiva och oförutsägbara återkommande episoder av svår smärta. På akutmottagningen (ED) krävde patienter med en vaso-ocklusiv kris (VOC) en snabb utvärdering och administrering av smärtlindrande behandlingar och hydrering.

denna strategi är baserad på en intranasal (IN) administrering av Sufentanil vid den initiala behandlingen av barn med VOC, följt av morfin intravenöst (IV) relä så snart som möjligt, jämfört med den vanliga vårdproceduren med IV morfin så snart som möjligt.

Hypotesen är att användningen av denna IN-opioid i början av behandlingen av barn med VOC kan minska tiden innan smärtlindring. Faktum är att IN-administrationen gör det lättare och snabbare att administrera.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sufentanil är ett kraftfullt opioidanalgetikum som används intravenöst av akutläkare för sedering av intensivvårdspatienter, intuberade och ventilerade patienter. Det finns därför redan i nödfarmakopén. Eftersom verkningstiden för inztranasal Sufentanil är för kort för att helt ersätta IV-morfinet skulle ett mycket lovande tillvägagångssätt vara att använda det under den inledande fasen av hanteringen av svår smärta hos barn med smärtsam sicklecell-kris i väntan på venös tillgång .

INVOPE-studien är en fas III-studie som utvärderar den intranasala sufentanilen hos barn med sicklecellssjukdom med svår VOC.

INVOPE-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter, dubbelblind, två parallella grupper i förhållandet 1:1, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie som jämför den analgetiska effekten av sufentanil IN + standardbehandling IV morfin / kontra placebo IN + IV morfin som snart som möjligt.

Barn kommer att randomiseras i två grupper:

  • Experimentgrupp: IN Sufentanil-procedur med IV administrering av morfin så snart som möjligt
  • Kontrollgrupp: IN placebo IN procedur med IV administrering av morfin så snart som möjligt

Syftet med denna studie är att jämföra en procedur som består av IN Sufentanil följt av IV morfin, jämfört med IN placebo följt av enbart IV morfin, hos barn med allvarlig vaso-ocklusiv kris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid inkluderingsbesök:

  • Sickle-cell disease = Hemoglobin SS eller SC eller Sß-talassemi
  • Ålder < 18 år gammal
  • Vikt > 10 kg
  • Registrerad hos socialförsäkringssystemet (eller State Medical Aid - AME) eller hans/hennes förmånstagare
  • Informerat samtycke från innehavaren/innehavarna av utövandet av föräldramyndighet
  • Ålder < 18 år gammal

Vid randomiseringsbesök

  • Presenterar till ED med vaso-ocklusiv kris: migrerande bensmärta, som kan uppstå i armar och ben, ryggrad, bröstkorg, bäcken, skalle; eller kris som patienten känner som sådan.

  • Svår smärta bestämd vid triage, definierad som:

    • EVENDOL ≥ 10/15 hos barn i åldern 0-8 år eller
    • NRS-11 ≥ 7/10 hos barn i åldern 8 år till under 18 år
  • Informerat samtycke från innehavaren/innehavarna av utövandet av föräldramyndighet undertecknat vid inkluderingsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Vid inkluderingsbesök

    • Känd cirros
    • Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurdialys
    • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot sufentanil eller något av hjälpämnena
    • Kontraindikation mot morfin
    • Ansiktsmissbildning, näsblod, blockerad eller traumatiserad näsa
    • Svår astma
    • Patients eller föräldrars vägran att delta
    • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
    • Föräldrar som inte talar franska

Vid randomiseringsbesök

  • Känd cirros
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurdialys
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot sufentanil eller något av hjälpämnena
  • Kontraindikation mot morfin
  • Ansiktsmissbildning, näsblod, blockerad eller traumatiserad näsa
  • Svår astma
  • Patients eller föräldrars vägran att delta eller återkallande av föräldrarnas samtycke
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  • Patienten har redan randomiserats till INVOPE-studien under en tidigare VOC
  • Starka opioider fick <6 timmar (morfin, oxikodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanil, nalbufin)
  • Andningssvikt (takypné; bradypné; paradoxal andning; grymtande; guppande i huvudet; nasal utsvängning; retraktioner (subcostal, suprasternal, interkostal, sternal))
  • Syremättnad under 95 % vid initial bedömning
  • Lunginflammation som kräver syrgasbehandling
  • Hemodynamiska störningar: takykardi, hypotoni
  • Förändrat medvetande tillstånd enligt definitionen av en Glasgow Coma-poäng mindre än 15
  • Positivt graviditetstest för kvinna i fertil ålder (postpubertal kvinna med sexuell aktivitet)
  • Nasal eller sinuskirurgi inom 6 månader före randomisering
  • Hög feber > 39°C
  • Tecken på intolerans av akut anemi
  • Beskrivning av patienten (eller föräldrarna) av attackens ovanliga karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sufentanil IN + Morfin IV
Intranasal Sufentanil + IV morfin:
Läkemedel: Sufentanil
Administrering av intranasal sufentanil
Andra namn:
  • sufentanil IN + morfin IV
Placebo-jämförare: Placebo IN + Morfin IV
Placebo av Sufentanil administrerat intranasalt (IN) . En enstaka administrering +IV morfin som liknar den experimentella armen:
Läkemedel: Sufentanil
Administrering av intranasal sufentanil
Andra namn:
  • sufentanil IN + morfin IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av intranasal Sufentanil för analgesi av vaso-ocklusiv kris i sickle-cell hos barn
Tidsram: vid 30 minuter
effekten av analgesin 30 minuter efter IN-injektion, hos barn med SCD som presenteras för pediatrisk ED med en allvarlig VOC med smärtlindring definieras som EVENDOL-poäng ≤ 5/15 eller NRS-11-poäng ≤ 3/10
vid 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn lättade (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) vid 10, 20, 40, 50 och 60 minuter efter IN-injektionen
Tidsram: vid 60 minuter
Andel barn lättade (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) vid 10, 20, 40, 50 och 60 minuter efter IN-injektionen
vid 60 minuter
Andel barn med måttlig smärta (EVENDOL ≤ 9/15 eller NRS-11 ≤ 6/10) vid 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter efter IN-injektionen
Tidsram: EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 vid 10, 20, 40, 50 och 60 minuter
Andel barn lättade (EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10) vid 10, 20, 40, 50 och 60 minuter efter IN-sprayen;
EVENDOL ≤ 5/15 eller NRS-11 ≤ 3/10 vid 10, 20, 40, 50 och 60 minuter
För att visa att proceduren med {IN Sufentanil + IV morfin(som standardbehandling)}, jämfört med proceduren {IN Placebo + IV morfin (som standardbehandling)}, kan minska nivån av morfinkonsumtion
Tidsram: från randomisering till 60 minuter efter
Morfinkonsumtion (mg). Bedömd morfinkonsumtion efter behandlingsstart, fram till 60 minuter
från randomisering till 60 minuter efter
För att demonstrera säkerheten för proceduren {IN Sufentanil + IV morfin}, jämfört med proceduren {IN Placebo + IV morfin }, är det en avsaknad av ökningshastigheten av hemodynamiska och icke-hemodynamiska biverkningar av opiater
Tidsram: fram till 4 timmar efter IN-injektionen
Hypotoni, hypoxi, bradykardi, andnöd, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och klåda fram till 4 timmar efter IN-injektionen
fram till 4 timmar efter IN-injektionen
Att utvärdera säkerheten för alla barn i åldrarna 0-18 år
Tidsram: Från randomisaton till 4 timmar efter
Detta utfall definieras av andelen patienter med minst en biverkning under den medicinska vården, fram till 4 timmar efter behandlingsstart
Från randomisaton till 4 timmar efter
För att visa att proceduren {IN Sufentanil + IV morfin (som standard för vård)} jämfört med proceduren {IN Placebo + IV morfin (som standardbehandling)} kan förbättra hanteringen av en VOC-episod
Tidsram: efter 4 timmars randomisering
Antagningsfrekvens efter akutbesöket
efter 4 timmars randomisering
För att visa att proceduren {IN Sufentanil + IV morfin (som standardbehandling)}, jämfört med proceduren {IN Placebo + IV morfin (som standardbehandling)}, kan minska andelen VOC-komplikationer
Tidsram: vid sjukhusutskrivning, efter 4 timmar efter randomisering
Frekvens av akut bröstsyndrom: vid sjukhusutskrivning Inläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelning, invasiv ventilation, icke-invasiv ventilation, syrgasbehandling: vid utskrivning på sjukhus Transfusionshastighet: vid utskrivning på sjukhus Dödsfrekvens: vid utskrivning från sjukhus
vid sjukhusutskrivning, efter 4 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera