Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální sufentanil pro analgezii těžké srpkovité vazookluzivní krize bolesti u dětí (INVOPE)

12. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intranazální sufentanil pro analgezii těžké srpkovité vazookluzivní bolesti na oddělení dětské pohotovosti: dvojitě slepá randomizovaná versus placebem kontrolovaná studie

Srpkovitá anémie (SCD) je charakterizována abnormálním hemoglobinem, hlavním proteinem v červených krvinkách. Od prvních měsíců života se akutní obstrukce cév mikrocirkulace projevuje intenzivními a nepředvídatelnými opakujícími se epizodami silné bolesti. Na oddělení urgentního příjmu (ED) vyžadovali pacienti s vazookluzivní krizí (VOC) rychlé vyhodnocení a podání terapií úlevy od bolesti a hydratace.

tato strategie je založena na intranazálním (IN) podání sufentanilu při počáteční léčbě dětí s VOC, následovaném co nejdříve intravenózním podáním morfinu (IV) ve srovnání s běžným postupem péče s IV morfinem co nejdříve.

Hypotézou je, že použití tohoto opioidu IN na začátku léčby dětí s VOC může zkrátit dobu, než dojde k úlevě od bolesti. Správa IN skutečně usnadňuje a urychluje správu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sufentanil je silné opioidní analgetikum používané nitrožilně lékaři na pohotovosti k sedaci pacientů na jednotce intenzivní péče, intubovaných a ventilovaných pacientů. Je tedy přítomen již v lékopisu pro případ nouze. Vzhledem k tomu, že doba působení inztranazálního sufentanilu je příliš krátká na to, aby zcela nahradila IV morfin, velmi slibným přístupem by bylo jeho použití během počáteční fáze zvládání silné bolesti u dětí s bolestivou srpkovitou anémií při čekání na žilní vstup .

Studie INVOPE je studie fáze III hodnotící intranazální sufentanil u dětí se srpkovitou anémií se závažnou VOC.

Studie INVOPE je randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvě paralelní skupiny v poměru 1:1, placebem kontrolovaná studie superiority srovnávající analgetickou účinnost sufentanilu IN + standardní péče IV morfin / oproti placebu IN + IV morfin jako co nejdříve.

Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

  • Experimentální skupina: IN procedura Sufentanil s IV podáním morfinu co nejdříve
  • Kontrolní skupina: IN placebo IN procedura s IV podáním morfinu co nejdříve

Cílem této studie je porovnat postup sestávající z IN Sufentanil následovaný IV morfinem ve srovnání s IN placebem následovaným IV samotným morfinem u dětí s těžkou vazookluzivní krizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při inkluzivní návštěvě:

  • Srpkovitá anémie = Hemoglobin SS nebo SC nebo Sß-talasémie
  • Věk < 18 let
  • Hmotnost > 10 kg
  • Registrován u systému sociálního zabezpečení (nebo státní lékařské pomoci - AME) nebo u jeho příjemců
  • Informovaný souhlas držitele (držitelů) s výkonem rodičovské pravomoci
  • Věk < 18 let

Při randomizační návštěvě

  • Přítomnost na ED s vazookluzivní krizí: migrační bolest kostí, která se může objevit v končetinách, páteři, hrudníku, pánvi, lebce; nebo krize známá jako taková pacientem.

  • Silná bolest stanovená při třídění, definovaná jako:

    • EVENDOL ≥ 10/15 u dětí ve věku 0-8 let popř
    • NRS-11 ≥ 7/10 u dětí ve věku od 8 let do méně než 18 let
  • Informovaný souhlas držitele (držitelů) s výkonem rodičovské pravomoci podepsaný na inkluzní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Na inkluzní návštěvě

    • Známá cirhóza
    • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu ledvin
    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na sufentanil nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Kontraindikace morfinu
    • Malformace obličeje, epistaxe, ucpaný nebo traumatizovaný nos
    • Těžké astma
    • Odmítnutí účasti pacienta nebo rodiče
    • Účast v jiné intervenční studii
    • Rodiče, kteří nemluví francouzsky

Při randomizační návštěvě

  • Známá cirhóza
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu ledvin
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na sufentanil nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Kontraindikace morfinu
  • Malformace obličeje, epistaxe, ucpaný nebo traumatizovaný nos
  • Těžké astma
  • Odmítnutí účasti pacienta nebo rodiče nebo odvolání souhlasu rodičů
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Pacient již byl randomizován do studie INVOPE během předchozí VOC
  • Silné opioidy užívané <6 hodin (morfin, oxykodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanil, nalbufin)
  • Respirační selhání (tachypnoe; bradypnoe; paradoxní dýchání; chrochtání; kývání hlavou; nazální rozšíření; retrakce (subkostální, suprasternální, interkostální, sternální))
  • Nasycení kyslíkem pod 95 % při počátečním hodnocení
  • Pneumonie vyžadující kyslíkovou terapii
  • Hemodynamické poruchy: tachykardie, hypotenze
  • Změněný stav vědomí definovaný skóre Glasgow Coma nižším než 15
  • Pozitivní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku (postpubertální žena se sexuální aktivitou)
  • Operace nosu nebo dutin do 6 měsíců před randomizací
  • Vysoká horečka > 39°C
  • Známka intolerance akutní anémie
  • Pacient (nebo rodiče) popis neobvyklé povahy záchvatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil IN + Morfin IV
Intranazální sufentanil + IV morfin:
Lék: Sufentanil
Podávání intranazálního sufentanilu
Ostatní jména:
  • sufentanil IN + morfin IV
Komparátor placeba: Placebo IN + Morfin IV
Placebo sufentanilu podávané intranazálně (IN) . Jedno jediné podání + IV morfinu podobné experimentálnímu rameni:
Lék: Sufentanil
Podávání intranazálního sufentanilu
Ostatní jména:
  • sufentanil IN + morfin IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti intranazálního sufentanilu pro analgezii vazookluzivní krize u srpkovitých buněk u dětí
Časové okno: ve 30 minutách
účinnost analgezie po 30 minutách po IN injekci u dětí s SCD projevujících se dětské ED s těžkou VOC s úlevou od bolesti je definována jako skóre EVENDOL ≤ 5/15 nebo skóre NRS-11 ≤ 3/10
ve 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, kterým se ulevilo (EVENDOL ≤ 5/15 nebo NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 a 60 minut po zařazení IN injekce
Časové okno: v 60 minutách
Podíl dětí, kterým se ulevilo (EVENDOL ≤ 5/15 nebo NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 a 60 minut po zařazení IN injekce
v 60 minutách
Podíl dětí se středně silnou bolestí (EVENDOL ≤ 9/15 nebo NRS-11 ≤ 6/10) 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut po IN injekci
Časové okno: EVENDOL ≤ 5/15 nebo NRS-11 ≤ 3/10 v 10, 20, 40, 50 a 60 minutách
Podíl dětí, kterým se ulevilo (EVENDOL ≤ 5/15 nebo NRS-11 ≤ 3/10) 10, 20, 40, 50 a 60 minut po IN spreji;
EVENDOL ≤ 5/15 nebo NRS-11 ≤ 3/10 v 10, 20, 40, 50 a 60 minutách
Prokázat, že postup {IN Sufentanil + IV morfin (jako standard péče)} ve srovnání s postupem {IN Placebo + IV morfin (jako standard péče)} je schopen snížit úroveň spotřeby morfinu
Časové okno: od randomizace do 60 minut poté
Spotřeba morfinu (mg). Stanovená spotřeba morfinu po zahájení léčby do 60 minut
od randomizace do 60 minut poté
Pro demonstraci bezpečnosti procedury {IN Sufentanil + IV morfin} ve srovnání s procedurou {IN Placebo + IV morfin} jde o absenci zvýšení míry hemodynamických a nehemodynamických vedlejších účinků opiátu.
Časové okno: do 4 hodin po IN injekci
Výskyt hypotenze, hypoxie, bradykardie, respirační tísně, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, ospalosti a svědění do 4 hodin po IN injekci
do 4 hodin po IN injekci
Vyhodnotit bezpečnost všech dětí ve věku 0-18 let
Časové okno: Od randomizace do 4 hodin poté
Tento výsledek je definován podílem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během lékařské péče do 4 hodin po zahájení léčby
Od randomizace do 4 hodin poté
Demonstrovat, že postup {IN Sufentanil + IV morfin (jako standard péče)} ve srovnání s postupem {IN Placebo + IV morfin (jako standard péče)} je schopen zlepšit řízení epizody VOC
Časové okno: po 4 hodinách randomizace
Míra přijetí po návštěvě ED
po 4 hodinách randomizace
Prokázat, že postup {IN Sufentanil + IV morfin (jako standard péče)} ve srovnání s postupem {IN Placebo + IV morfin (jako standard péče)} je schopen snížit podíl komplikací VOC
Časové okno: při propuštění z nemocnice, po 4 hodinách po randomizaci
Míra akutního hrudního syndromu: při propuštění z nemocnice Míra přijetí na JIP, invazivní ventilace, neinvazivní ventilace, oxygenoterapie: při propuštění z nemocnice Rychlost transfuze: při propuštění z nemocnice Míra úmrtí: při propuštění z nemocnice
při propuštění z nemocnice, po 4 hodinách po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasookluzivní krize

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit