Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy sufentanyl w leczeniu bólu ciężkiego bólu sierpowatokrwinkowego, kryzysu naczyniowo-okluzyjnego u dzieci (INVOPE)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sufentanyl donosowy w leczeniu bólu ciężkiego bólu sierpowatokrwinkowego, kryzysu zamykającego naczynia krwionośne na dziecięcym oddziale ratunkowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z badaniem kontrolowanym placebo

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się nieprawidłowym poziomem hemoglobiny, głównego białka czerwonych krwinek. Od pierwszych miesięcy życia ostra niedrożność naczyń mikrokrążenia objawia się intensywnymi i nieprzewidywalnymi, nawracającymi epizodami silnego bólu. Na oddziale ratunkowym (SOR) pacjenci zgłaszający się z przełomem naczyniowo-okluzyjnym (VOC) wymagali szybkiej oceny i zastosowania terapii przeciwbólowych oraz nawodnienia.

strategia ta opiera się na donosowym (IN) podaniu sufentanylu w początkowej fazie leczenia dzieci z LZO, a następnie jak najszybszym podaniu morfiny dożylnie (IV) w porównaniu ze zwykłą procedurą leczenia morfiną dożylną.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie tego opioidu IN na początku leczenia dzieci z LZO może skrócić czas do ustąpienia bólu. Rzeczywiście, administracja IN ułatwia i przyspiesza administrację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sufentanyl jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym dożylnie przez lekarzy medycyny ratunkowej w celu sedacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii, zaintubowanych i wentylowanych. Dlatego jest już obecny w farmakopei sytuacji kryzysowych. Ponieważ czas działania sufentanylu podawanego donosowo jest zbyt krótki, aby całkowicie zastąpić morfinę dożylną, bardzo obiecującym podejściem byłoby zastosowanie go w początkowej fazie leczenia silnego bólu u dzieci z bolesnym przełomem sierpowatokrwinkowym, w oczekiwaniu na dostęp żylny .

Badanie INVOPE jest badaniem III fazy oceniającym podawanie donosowe sufentanylu dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i ciężkimi LZO.

Badanie INVOPE jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w dwóch równoległych grupach w stosunku 1:1, kontrolowanym placebo badaniem wyższości, porównującym skuteczność przeciwbólową sufentanylu IN + morfiny podawanej dożylnie w ramach standardowej terapii / w porównaniu z placebo IN + morfiną dożylnie możliwie najszybciej.

Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

  • Grupa eksperymentalna: Procedura IN Sufentanyl z możliwie najszybszym podaniem dożylnym morfiny
  • Grupa kontrolna: W procedurze placebo IN z możliwie najszybszym podaniem dożylnym morfiny

Celem tego badania jest porównanie procedury polegającej na podaniu IN Sufentanylu, a następnie dożylnej morfiny, z IN placebo, a następnie samej IV morfiny, u dzieci z ciężkim przełomem naczyniopochodnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas wizyty włączającej:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa = Hemoglobina SS lub SC lub Sβ-talasemia
  • Wiek < 18 lat
  • Waga > 10 kg
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych (lub państwowej pomocy medycznej - AME) lub u swoich beneficjentów
  • Świadoma zgoda posiadacza(-ów) wykonywania władzy rodzicielskiej
  • Wiek < 18 lat

Podczas wizyty randomizacyjnej

  • Zgłoszenie się na SOR z przełomem naczyniowo-okluzyjnym: wędrujący ból kości, który może występować w kończynach, kręgosłupie, klatce piersiowej, miednicy, czaszce; lub kryzys znany jako taki przez pacjenta.

  • Silny ból stwierdzany podczas segregacji, zdefiniowany jako:

    • EVENDOL ≥ 10/15 u dzieci w wieku 0-8 lat lub
    • NRS-11 ≥ 7/10 u dzieci w wieku od 8 do mniej niż 18 lat
  • Świadoma zgoda posiadacza(-ów) sprawowania władzy rodzicielskiej podpisana podczas wizyty włączającej

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty włączającej

    • Znana marskość wątroby
    • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy nerek
    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania sufentanylu lub którejkolwiek substancji pomocniczej
    • Przeciwwskazania do morfiny
    • Wady rozwojowe twarzy, krwawienie z nosa, zatkany lub urazowy nos
    • Ciężka astma
    • Odmowa pacjenta lub rodzica udziału w badaniu
    • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
    • Rodzice, którzy nie mówią po francusku

Podczas wizyty randomizacyjnej

  • Znana marskość wątroby
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy nerek
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania sufentanylu lub którejkolwiek substancji pomocniczej
  • Przeciwwskazania do morfiny
  • Wady rozwojowe twarzy, krwawienie z nosa, zatkany lub urazowy nos
  • Ciężka astma
  • Odmowa udziału Pacjenta lub Rodzica lub wycofanie zgody rodziców
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent został już randomizowany do badania INVOPE podczas poprzedniego VOC
  • Silne opioidy przyjmowane < 6 godzin (morfina, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, sufentanyl, nalbufina)
  • Niewydolność oddechowa (szybki oddech, bradypnea, oddychanie paradoksalne, chrząkanie, kiwanie głową, rozszerzanie nosa, wciąganie (podżebrowe, nadmostkowe, międzyżebrowe, mostkowe))
  • Nasycenie tlenem poniżej 95% w ocenie wstępnej
  • Zapalenie płuc wymagające tlenoterapii
  • Zaburzenia hemodynamiczne: tachykardia, niedociśnienie
  • Zmieniony stan świadomości zdefiniowany na podstawie wyniku w śpiączce Glasgow poniżej 15
  • Pozytywny test ciążowy z moczu u kobiety w wieku rozrodczym (kobieta po okresie dojrzewania, aktywna seksualnie)
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wysoka gorączka > 39°C
  • Oznaka nietolerancji ostrej niedokrwistości
  • Opis przez pacjenta (lub rodziców) niezwykłego charakteru napadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl IN + Morfina IV
Donosowe podanie sufentanylu + morfiny dożylnie:
Lek: Sufentanyl
Podawanie donosowego sufentanylu
Inne nazwy:
  • sufentanyl IN + morfina IV
Komparator placebo: Placebo IN + Morfina IV
Placebo sufentanylu podawane donosowo (IN). Jedno pojedyncze podanie + morfina dożylnie, podobnie jak w ramieniu eksperymentalnym:
Lek: Sufentanyl
Podawanie donosowego sufentanylu
Inne nazwy:
  • sufentanyl IN + morfina IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności sufentanylu podawanego donosowo w leczeniu bólu w kryzysie zatykającym naczynia u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: o 30 minut
skuteczność analgezji po 30 minutach od wstrzyknięcia IN u dzieci z SCD zgłaszających się na oddział ratunkowy pediatryczny z ciężkimi VOC z ulgą w bólu definiuje się jako wynik EVENDOL ≤ 5/15 lub wynik NRS-11 ≤ 3/10
o 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które odczuły ulgę (EVENDOL ≤ 5/15 lub NRS-11 ≤ 3/10) po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach po włączeniu wstrzyknięcia IN
Ramy czasowe: o 60 minut
Odsetek dzieci, które odczuły ulgę (EVENDOL ≤ 5/15 lub NRS-11 ≤ 3/10) po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach po włączeniu wstrzyknięcia IN
o 60 minut
Odsetek dzieci z umiarkowanym bólem (EVENDOL ≤ 9/15 lub NRS-11 ≤ 6/10) po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach po wstrzyknięciu IN
Ramy czasowe: EVENDOL ≤ 5/15 lub NRS-11 ≤ 3/10 po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach
Odsetek dzieci, które odczuły ulgę (EVENDOL ≤ 5/15 lub NRS-11 ≤ 3/10) po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach po sprayu IN;
EVENDOL ≤ 5/15 lub NRS-11 ≤ 3/10 po 10, 20, 40, 50 i 60 minutach
Wykazanie, że procedura {IN Sufentanil + IV morfina (jako standard opieki)} w porównaniu z procedurą {IN Placebo + IV morfina (jako standard opieki)} jest w stanie zmniejszyć poziom spożycia morfiny
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 minut później
Spożycie morfiny (mg). Oceniono spożycie morfiny po rozpoczęciu leczenia, do 60 minut
od randomizacji do 60 minut później
Wykazanie bezpieczeństwa zabiegu {IN Sufentanyl + IV morfina} w porównaniu z procedurą {IN Placebo + IV morfina }, czyli braku wzrostu częstości występowania hemodynamicznych i niehemodynamicznych skutków ubocznych opiatu
Ramy czasowe: do 4 godzin po wstrzyknięciu IN
Częstość występowania niedociśnienia, niedotlenienia, bradykardii, zaburzeń oddechowych, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności i swędzenia do 4 godzin po wstrzyknięciu IN
do 4 godzin po wstrzyknięciu IN
Ocena bezpieczeństwa wszystkich dzieci w wieku 0-18 lat
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 godzin później
Wynik ten definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w trakcie opieki medycznej wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane do 4 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Od randomizacji do 4 godzin później
Wykazanie, że procedura {IN Sufentanyl + IV morfina (jako standard opieki)} w porównaniu z procedurą {IN Placebo + IV morfina (jako standard opieki)} jest w stanie poprawić leczenie epizodu LZO
Ramy czasowe: po 4 godzinach randomizacji
Wskaźnik przyjęć po wizycie na SOR
po 4 godzinach randomizacji
Wykazanie, że procedura {IN Sufentanil + IV morfina (jako standard opieki)} w porównaniu z procedurą {IN Placebo + IV morfina (jako standard opieki)} jest w stanie zmniejszyć odsetek powikłań związanych z LZO
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, po 4 godzinach od randomizacji
Częstość ostrego zespołu klatki piersiowej: przy wypisie ze szpitala Częstość przyjęć na OIT, wentylacja inwazyjna, wentylacja nieinwazyjna, tlenoterapia: przy wypisie ze szpitala Częstość transfuzji: przy wypisie ze szpitala Współczynnik zgonów: przy wypisie ze szpitala
przy wypisie ze szpitala, po 4 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj