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Sufentanil intranasal pour l'analgésie de la crise douloureuse vaso-occlusive drépanocytaire sévère en pédiatrie (INVOPE)

12 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sufentanil intranasal pour l'analgésie des crises douloureuses vaso-occlusives drépanocytaires sévères au service des urgences pédiatriques : un essai randomisé en double aveugle versus contrôlé par placebo

La drépanocytose (SCD) se caractérise par une hémoglobine anormale, la principale protéine des globules rouges. Dès les premiers mois de la vie, l’obstruction aiguë des vaisseaux de la microcirculation se manifeste par des épisodes récurrents intenses et imprévisibles de douleurs intenses. Au service des urgences (SU), les patients présentant une crise vaso-occlusive (COV) ont nécessité une évaluation rapide et l'administration de thérapies anti-douleur et d'hydratation.

cette stratégie repose sur une administration intranasale (IN) de Sufentanil lors de la prise en charge initiale des enfants atteints de COV, suivie d'un relais de morphine intraveineuse (IV) dès que possible, par rapport à la procédure de soins habituelle avec morphine IV dès que possible.

L'hypothèse est que l'utilisation de cet opioïde IN au début de la prise en charge des enfants atteints de COV peut réduire le délai avant le soulagement de la douleur. En effet, l'administration IN rend l'administration plus simple et plus rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sufentanil est un analgésique opioïde puissant utilisé par voie intraveineuse par les médecins urgentistes pour la sédation des patients en soins intensifs, intubés et ventilés. Il est donc déjà présent dans la pharmacopée des urgences. La durée d'action du Sufentanil intranasal étant trop courte pour remplacer complètement la morphine IV, une approche très prometteuse serait de l'utiliser lors de la phase initiale de prise en charge des douleurs intenses chez les enfants présentant une crise drépanocytaire douloureuse en attendant un accès veineux. .

L'essai INVOPE est un essai de phase III évaluant le sufentanil intranasal chez des enfants drépanocytaires atteints de COV sévères.

L'essai INVOPE est un essai de supériorité randomisé, contrôlé, multicentrique, en double aveugle, à deux groupes parallèles dans un rapport 1:1, contrôlé par placebo, comparant l'efficacité analgésique du sufentanil IN + morphine IV de soins standard / versus placebo IN + morphine IV comme dès que possible.

Les enfants seront randomisés en deux groupes :

  • Groupe expérimental : procédure IN Sufentanil avec administration IV de morphine le plus tôt possible
  • Groupe témoin : IN placebo IN procédure avec administration IV de morphine le plus tôt possible

L'objectif de cet essai est de comparer une procédure consistant en IN Sufentanil suivi de morphine IV, par rapport à un placebo IN suivi de morphine IV seule, chez les enfants présentant une crise vaso-occlusive sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Lors de la visite d'inclusion :

  • Drépanocytose = Hémoglobine SS ou SC ou Sß-thalassémie
  • Âge < 18 ans
  • Poids > 10 kg
  • Inscrit à la Sécurité Sociale (ou à l'Aide Médicale de l'Etat - AME) ou à ses ayants droit
  • Consentement éclairé du ou des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale
  • Âge < 18 ans

Lors de la visite de randomisation

  • Présentation aux urgences avec une crise vaso-occlusive : douleurs osseuses migratrices, pouvant survenir au niveau des membres, de la colonne vertébrale, du thorax, du bassin, du crâne ; ou crise connue comme telle par le patient.

  • Douleur intense déterminée au triage, définie comme :

    • EVENDOL ≥ 10/15 chez les enfants âgés de 0 à 8 ans ou
    • NRS-11 ≥ 7/10 chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans
  • Consentement éclairé du ou des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale signé lors de la visite d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite d'inclusion

    • Cirrhose connue
    • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse rénale
    • Hypersensibilité connue ou contre-indication au sufentanil ou à l'un des excipients
    • Contre-indication à la morphine
    • Malformation faciale, épistaxis, nez bouché ou traumatisé
    • Asthme sévère
    • Refus de participation du patient ou des parents
    • Participation à un autre essai interventionnel
    • Parents qui ne parlent pas français

Lors de la visite de randomisation

  • Cirrhose connue
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse rénale
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au sufentanil ou à l'un des excipients
  • Contre-indication à la morphine
  • Malformation faciale, épistaxis, nez bouché ou traumatisé
  • Asthme sévère
  • Refus de participation du patient ou des parents ou retrait du consentement parental
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Le patient a déjà été randomisé pour l'essai INVOPE lors d'un précédent VOC
  • Opioïdes forts reçus pendant moins de 6 heures (morphine, oxycodone, hydromorphone, fentanyl, sufentanil, nalbuphine)
  • Insuffisance respiratoire (tachypnée ; bradypnée ; respiration paradoxale ; grognements ; hochement de tête ; évasement nasal ; rétractions (sous-costale, suprasternale, intercostale, sternale))
  • Saturations en oxygène inférieures à 95 % lors de l'évaluation initiale
  • Pneumonie nécessitant une oxygénothérapie
  • Troubles hémodynamiques : tachycardie, hypotension
  • État de conscience altéré tel que défini par un score de Glasgow Coma inférieur à 15
  • Test de grossesse urinaire positif pour la femme en âge de procréer (femme postpubère ayant une activité sexuelle)
  • Chirurgie du nez ou des sinus dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Forte fièvre > 39°C
  • Signe d'intolérance à l'anémie aiguë
  • Description par le patient (ou ses parents) du caractère inhabituel de la crise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil IN + Morphine IV
Sufentanil intranasal + morphine IV :
Médicament: Sufentanil
Administration de sufentanil intranasal
Autres noms:
  • sufentanil IN + morphine IV
Comparateur placebo: Placebo IN + Morphine IV
Placebo de Sufentanil administré par voie intranasale (IN). Une seule administration + morphine IV similaire au bras expérimental :
Médicament: Sufentanil
Administration de sufentanil intranasal
Autres noms:
  • sufentanil IN + morphine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du sufentanil intra-nasal pour l'analgésie de la crise vaso-occlusive de la drépanocytose chez les enfants
Délai: à 30 minutes
l'efficacité de l'analgésie 30 minutes après l'injection IN, chez les enfants atteints de drépanocytose se présentant au service d'urgence pédiatrique avec un COV sévère avec soulagement de la douleur est définie par un score EVENDOL ≤ 5/15 ou un score NRS-11 ≤ 3/10
à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants soulagés (EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) à 10, 20, 40, 50 et 60 minutes après l'inclusion de l'injection IN
Délai: à 60 minutes
Proportion d'enfants soulagés (EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) à 10, 20, 40, 50 et 60 minutes après l'inclusion de l'injection IN
à 60 minutes
Proportion d'enfants présentant une douleur modérée (EVENDOL ≤ 9/15 ou NRS-11 ≤ 6/10) à 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes après l'injection IN
Délai: EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10 à 10, 20, 40, 50 et 60 minutes
Proportion d'enfants soulagés (EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10) à 10, 20, 40, 50 et 60 minutes après la pulvérisation IN ;
EVENDOL ≤ 5/15 ou NRS-11 ≤ 3/10 à 10, 20, 40, 50 et 60 minutes
Démontrer que la procédure {IN Sufentanil + IV morphine (as a standard of care)}, par rapport à la procédure {IN Placebo + IV morphine (as a standard of care)}, est capable de diminuer le niveau de consommation de morphine.
Délai: de la randomisation à 60 minutes après
Consommation de morphine (mg). Consommation de morphine évaluée après le début du traitement, jusqu'à 60 minutes
de la randomisation à 60 minutes après
Démontrer la sécurité de la procédure {IN Sufentanil + IV morphine}, par rapport à la procédure {IN Placebo + IV morphine}, c'est-à-dire une absence d'augmentation du taux d'effets secondaires hémodynamiques et non hémodynamiques des opiacés.
Délai: jusqu'à 4 heures après l'injection IN
Taux d'hypotension, d'hypoxie, de bradycardie, de détresse respiratoire, de maux de tête, de nausées, de vomissements, de somnolence et de démangeaisons jusqu'à 4 heures après l'injection IN
jusqu'à 4 heures après l'injection IN
Évaluer la sécurité de tous les enfants âgés de 0 à 18 ans
Délai: De la randomisation à 4 heures après
Ce résultat est défini par la proportion de patients présentant au moins un événement indésirable au cours des soins médicaux, jusqu'à 4 heures après le début du traitement.
De la randomisation à 4 heures après
Démontrer que la procédure {IN Sufentanil + IV morphine (comme norme de soins)}, par rapport à la procédure {IN Placebo + IV morphine (comme norme de soins)}, est capable d'améliorer la gestion d'un épisode de COV
Délai: après 4 heures de randomisation
Taux d'admission après la visite à l'urgence
après 4 heures de randomisation
Démontrer que la procédure {IN Sufentanil + IV morphine (as a standard of care)}, par rapport à la procédure {IN Placebo + IV morphine (as a standard of care)}, est capable de diminuer la proportion de complications liées aux COV.
Délai: à la sortie de l'hôpital, 4 heures après la randomisation
Taux de syndrome thoracique aigu : à la sortie de l'hôpital Taux d'admission en réanimation, ventilation invasive, ventilation non invasive, oxygénothérapie : à la sortie de l'hôpital Taux de transfusion : à la sortie de l'hôpital Taux de décès : à la sortie de l'hôpital
à la sortie de l'hôpital, 4 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille AUPIAIS, Pre, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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