鼻内舒芬太尼镇痛儿科严重镰状细胞血管闭塞性疼痛危象 (INVOPE)
2023年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鼻内舒芬太尼用于儿科急诊室严重镰状细胞血管闭塞性疼痛危机的镇痛：双盲随机与安慰剂对照试验
镰状细胞病 (SCD) 的特征是血红蛋白异常，血红蛋白是红细胞中的主要蛋白质。 从生命的最初几个月开始，微循环血管的急性阻塞表现为剧烈且不可预测的反复发作的剧烈疼痛。 在急诊科 (ED)，出现血管闭塞危象 (VOC) 的患者需要快速评估并进行止痛疗法和水化治疗。
与尽快静脉注射吗啡的常规护理程序相比，该策略的基础是在 VOC 儿童初始治疗时鼻内 (IN) 给予舒芬太尼，然后尽快静脉注射吗啡 (IV)。
假设在 VOC 儿童的治疗开始时使用这种 IN 阿片类药物可以缩短疼痛缓解的时间。 事实上，IN 管理使管理变得更加容易和快捷。
研究概览
详细说明
舒芬太尼是一种强效阿片类镇痛药，急诊医生静脉注射，用于重症监护、插管和通气患者的镇静。 因此，它已经出现在紧急药典中。 由于鼻内舒芬太尼的作用持续时间太短，无法完全替代静脉注射吗啡，因此一种非常有前途的方法是在患有镰状细胞危象的儿童等待静脉通路期间治疗严重疼痛的初始阶段使用它。
INVOPE 试验是一项 III 期试验，评估鼻内舒芬太尼治疗患有严重 VOC 的镰状细胞病儿童。
INVOPE 试验是一项随机对照、多中心、双盲、两个平行组、比例为 1:1、安慰剂对照的优效性试验，比较舒芬太尼 IN + 标准护理 IV 吗啡/与安慰剂 IN + IV 吗啡的镇痛效果：尽快。
孩子们将被随机分为两组：
- 实验组：IN舒芬太尼手术并尽快静脉注射吗啡
- 对照组：IN 安慰剂 IN 程序并尽快静脉注射吗啡
本试验的目的是比较在患有严重血管闭塞危象的儿童中先使用舒芬太尼然后静脉注射吗啡与先使用安慰剂然后再单独静脉注射吗啡的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Houda ALLALOU
- 电话号码：01 48 95 74 07
- 邮箱：houda.allalou@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille AUPIAIS, Per
- 电话号码：3 42 29 01 48 02 55 55
- 邮箱：camille.aupiais@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入访问时：
- 镰状细胞病 = 血红蛋白 SS 或 SC 或 Sß 地中海贫血
- 年龄<18岁
- 重量>10公斤
- 在社会保障计划（或国家医疗援助 - AME）或其受益人中注册
- 行使亲权时获得持有人的知情同意
- 年龄<18岁
随机访视时
- 向急诊科就诊时出现血管闭塞危象：游走性骨痛，可能发生在四肢、脊柱、胸部、骨盆、颅骨；或患者已知的危机。
分诊时确定的严重疼痛，定义为：
- 0-8 岁儿童 EVENDOL ≥ 10/15 或
- 8 岁至 18 岁以下儿童 NRS-11 ≥ 7/10
- 行使亲权的持有人在纳入访问时签署的知情同意书
排除标准：
在纳入访问时
- 已知肝硬化
- 需要肾透析的终末期肾病
- 已知对舒芬太尼或任何赋形剂过敏或禁忌
- 吗啡禁忌症
- 面部畸形、鼻衄、鼻塞或外伤
- 严重哮喘
- 患者或家长拒绝参加
- 参与另一项干预试验
- 不会说法语的父母
随机访视时
- 已知肝硬化
- 需要肾透析的终末期肾病
- 已知对舒芬太尼或任何赋形剂过敏或禁忌
- 吗啡禁忌症
- 面部畸形、鼻衄、鼻塞或外伤
- 严重哮喘
- 患者或家长拒绝参与或撤回家长同意
- 参与另一项干预试验
- 在之前的 VOC 中，患者已被随机分配至 INVOPE 试验
- 服用强阿片类药物 <6 小时（吗啡、羟考酮、氢吗啡酮、芬太尼、舒芬太尼、纳布啡）
- 呼吸衰竭（呼吸急促、呼吸缓慢、反常呼吸、咕噜声、摇头、鼻翼扇动、回缩（肋下、胸骨上、肋间、胸骨））
- 初步评估时氧饱和度低于 95%
- 肺炎需要氧疗
- 血流动力学障碍：心动过速、低血压
- 格拉斯哥昏迷评分低于 15 定义的意识状态改变
- 育龄妇女（有性活动的青春期后女性）尿妊娠试验阳性
- 随机分组前 6 个月内进行过鼻或鼻窦手术
- 高烧>39°C
- 急性贫血不耐受的征兆
- 患者（或父母）对发作的不寻常性质的描述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒芬太尼 IN + 吗啡 IV
鼻内舒芬太尼 + 静脉注射吗啡：
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鼻内舒芬太尼给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 IN + 吗啡 IV
鼻内（IN）施用舒芬太尼安慰剂。
与实验组相似，单次给药+静脉注射吗啡：
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鼻内舒芬太尼给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒芬太尼滴鼻镇痛儿童镰状细胞病血管闭塞危象的疗效评价
大体时间：30分钟时
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IN 注射后 30 分钟的镇痛效果，对于因重度 VOC 到儿科 ED 就诊且疼痛缓解的 SCD 儿童，定义为 EVENDOL 评分 ≤ 5/15 或 NRS-11 评分 ≤ 3/10
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30分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IN 注射后 10、20、40、50 和 60 分钟缓解的儿童比例（EVENDOL ≤ 5/15 或 NRS-11 ≤ 3/10）
大体时间：60分钟时
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IN 注射后 10、20、40、50 和 60 分钟缓解的儿童比例（EVENDOL ≤ 5/15 或 NRS-11 ≤ 3/10）
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60分钟时
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IN 注射后 10、20、30、40、50 和 60 分钟时出现中度疼痛（EVENDOL ≤ 9/15 或 NRS-11 ≤ 6/10）的儿童比例
大体时间：EVENDOL ≤ 5/15 或 NRS-11 ≤ 3/10（10、20、40、50 和 60 分钟）
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IN喷雾后10、20、40、50和60分钟缓解的儿童比例（EVENDOL≤5/15或NRS-11≤3/10）；
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EVENDOL ≤ 5/15 或 NRS-11 ≤ 3/10（10、20、40、50 和 60 分钟）
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证明 {IN 舒芬太尼 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序与 {IN 安慰剂 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序相比，能够降低吗啡消耗水平
大体时间：从随机分配到分配后 60 分钟
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吗啡消耗量（毫克）。
治疗开始后 60 分钟内评估吗啡消耗量
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从随机分配到分配后 60 分钟
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为了证明 {IN 舒芬太尼 + IV 吗啡} 程序与 {IN 安慰剂 + IV 吗啡 } 程序相比的安全性，即阿片类药物的血流动力学和非血流动力学副作用的增加率不存在
大体时间：直到 IN 注射后 4 小时
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IN 注射后 4 小时内低血压、缺氧、心动过缓、呼吸窘迫、头痛、恶心、呕吐、嗜睡和瘙痒的发生率
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直到 IN 注射后 4 小时
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评估所有0-18岁儿童的安全性
大体时间：从随机分配到 4 小时后
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这一结果的定义是在医疗护理期间直至治疗开始后 4 小时内发生至少一种不良事件的患者比例。
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从随机分配到 4 小时后
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证明 {IN 舒芬太尼 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序与 {IN 安慰剂 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序相比，能够改善 VOC 发作的管理
大体时间：随机分组 4 小时后
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急诊科就诊后的入院率
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随机分组 4 小时后
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证明 {IN 舒芬太尼 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序与 {IN 安慰剂 + IV 吗啡（作为护理标准）} 程序相比，能够降低 VOC 并发症的比例
大体时间：出院时，随机分组后 4 小时后
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急性胸部综合征发生率：出院时 入住 ICU、有创通气、无创通气、氧疗的比率：出院时 输血率：出院时 死亡率：出院时
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出院时，随机分组后 4 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille AUPIAIS, Pre、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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