完全なうっ血除去治療に追加された BOSU エクササイズの乳がん関連リンパ浮腫のバランスに対する効果。
2023年12月13日 更新者：Oya Topuz
乳がん関連リンパ浮腫における静的および動的バランスに対する完全な鬱血除去治療に追加された BOSU ボール バランス演習の効果。
この研究の目的は、乳がん関連リンパ浮腫患者の静的および動的バランスに対する完全なうっ血除去治療に追加されたボスボールを使用して行われるバランス運動の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較研究として計画されました。 国際リンパ学会の2020年診断基準に従って片側乳がん関連リンパ浮腫を少なくとも6か月間患い、包含基準と除外基準を満たした患者は、無作為に2つのグループに分けられます。
この治験は2023年12月から2025年6月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション学科PAUTERMで実施される。 地元の倫理委員会がこの研究を承認した。 すべての女性は研究の目的と内容について知らされ、すべての女性は研究に参加するための書面による同意書に署名します。
グループ 1: 完全なうっ血除去治療にボス ボールを使用したバランス運動を追加したグループ (介入グループ) 完全なうっ血除去治療プログラムは、手動によるリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、および運動療法で構成されます。 治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。 介入グループの患者は、BOSU ボールを使ったバランス訓練も受けます。 これらのエクササイズを2セット、週5日、3週間実施します。 各セットの所要時間は 15 分です。 合計15回のセッションが必要になります。 これらのエクササイズには、ボス ボール上で実行される 10 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
グループ 2: 完全なうっ血除去治療を受けるグループ (アクティブ コントロール グループ) このグループの患者は、用手によるリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、および運動療法からなる完全なうっ血除去治療プログラムのみを受けます。 治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。
すべての患者は、治療前および退院時に以下の評価パラメータで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esra Karaköseli
- 電話番号：+905395765952
- メール：esra.karakoseli@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18～65歳の患者
- 乳がんの診断により少なくとも1年前に片側乳房切除術とリンパ節郭清の病歴がある。
- -国際リンパ学会（委員会2020）の診断基準に従って、片側の乳がん関連上肢リンパ浮腫（2020年委員会）による片側性上肢リンパ浮腫（2020年委員会）を少なくとも6か月間患っている。
- 過去6か月間リンパ浮腫の治療や運動療法を受けていない
- 少なくとも6か月前に乳がんの一次治療を完了している（ホルモン療法/アロマターゼ阻害剤を除く）
除外基準:
- 両側乳がん
- 両側腋窩リンパ節郭清
- 転移性乳がん
- 放射線療法または化学療法を継続的に受けている
- 原発性または両側性リンパ浮腫
- 活動性がんを患っている
- ステージ 3 のリンパ浮腫の存在
- コントロールされていない重篤な全身疾患（心肺疾患、動脈疾患または静脈疾患、腎機能障害、コントロールされていない高血圧または低血圧）。
- 過去 3 か月以内の活動性または以前の感染症 (蜂窩織炎、リンパ管炎)
- 開いた傷の存在
- バランスに影響を与える可能性のある問題がある（前庭疾患、視覚疾患、神経疾患、または整形外科疾患）
- 体液や電解質のバランスに影響を与える可能性のある薬（利尿薬など）を使用している。
- 深刻な精神的および感覚的問題を抱えている人
- 過去6か月以内の脊椎手術歴
- 妊娠中
- BMI >40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: うっ血除去治療を完了するために、ボス ボールを使用したバランス運動を追加
完全なうっ血除去治療プログラムは、手動によるリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、運動療法で構成されます。
治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。
介入グループの患者は、BOSU ボールを使ったバランス訓練も受けます。
これらのエクササイズを2セット、週5日、3週間実施します。
各セットの所要時間は 15 分です。
合計15回のセッションが必要になります。
これらのエクササイズには、ボス ボール上で実行される 10 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
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これは、手動のリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、運動療法で構成されます。
治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。
これらのエクササイズを2セット、週5日、3週間実施します。
各セットの所要時間は 15 分です。
合計15回のセッションが必要になります。
これらのエクササイズには、ボス ボール上で実行される 10 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ: 完全なうっ血除去治療
このグループの患者は、手動によるリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、および運動療法からなる完全なうっ血除去治療プログラムのみを受けます。
治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。
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これは、手動のリンパドレナージ、多層包帯、皮膚/爪のケア、運動療法で構成されます。
治療は1セッションあたり45分、1週間に5セッション、3週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的バランス測定
時間枠：リハビリの1日前
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TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、圧力経路長の中心と圧力中心が移動する面積に関するデータを提供します。
値が小さいほど、下肢の安定性とバランス能力が優れていることを示します。
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リハビリの1日前
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静的バランス測定
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、圧力経路長の中心と圧力中心が移動する面積に関するデータを提供します。
値が小さいほど、下肢の安定性とバランス能力が優れていることを示します。
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リハビリ開始から3週間後
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動的バランス測定
時間枠：リハビリの1日前
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TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、平均トラックエラーと安定性指数に関するデータを提供します。
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リハビリの1日前
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動的バランス測定
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、平均トラックエラーと安定性指数に関するデータを提供します。
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リハビリ開始から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕周りの測定
時間枠：リハビリの1日前
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腕と手の周囲の測定は、中手骨周囲、手首、外上顆の下 10 cm、および外上顆の上 15 cm の 4 点で巻尺を使用して行われます。
測定は両上肢で行われ、それらの差が記録されます。
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リハビリの1日前
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腕周りの測定
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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腕と手の周囲の測定は、中手骨周囲、手首、外上顆の下 10 cm、および外上顆の上 15 cm の 4 点で巻尺を使用して行われます。
測定は両上肢で行われ、それらの差が記録されます。
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リハビリ開始から3週間後
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腕の体積測定
時間枠：リハビリの1日前
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腕と手の体積測定は、水置換体積計を使用して行われます。
患者の両腕の前方から肩鎖関節から15cm下に印を付け、1人ずつ体積計にこの高さまで浸し、溢れ出る水を測定する。
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リハビリの1日前
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腕の体積測定
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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腕と手の体積測定は、水置換体積計を使用して行われます。
患者の両腕の前方から肩鎖関節から15cm下に印を付け、1人ずつ体積計にこの高さまで浸し、溢れ出る水を測定する。
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リハビリ開始から3週間後
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秋の活動スケール
時間枠：リハビリの1日前
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10項目のスケールです。
各質問には 1 (完全に安全ではない) ～ 10 (非常に安全) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。
スコアが上がるにつれて、転倒の恐怖は減少します。
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リハビリの1日前
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秋の活動スケール
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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10項目のスケールです。
各質問には 1 (完全に安全ではない) ～ 10 (非常に安全) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。
スコアが上がるにつれて、転倒の恐怖は減少します。
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リハビリ開始から3週間後
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：リハビリの1日前
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17の質問からなるチェックリストです。
この尺度では、4 点のリッカート スコア (1 = 非常に反対、4 = 完全に同意) が使用されます。
その人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールの高いスコアは、その人が高レベルの運動恐怖症であることを示します。
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リハビリの1日前
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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17の質問からなるチェックリストです。
この尺度では、4 点のリッカート スコア (1 = 非常に反対、4 = 完全に同意) が使用されます。
その人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールの高いスコアは、その人が高レベルの運動恐怖症であることを示します。
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リハビリ開始から3週間後
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フラートン アドバンスト バランス スケール
時間枠：リハビリの1日前
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FAB スケールは、バランスのさまざまな側面における微妙な変化を評価するために開発されました。
このパフォーマンスベースの尺度は、高齢者の機能バランス状態を評価する 10 の検査項目で構成されています。
各テスト項目は 0 ～ 4 のスケールを使用して採点されます。
その人は 0 ～ 40 の合計スコアを受け取ります。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを示します。
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リハビリの1日前
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フラートン アドバンスト バランス スケール
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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FAB スケールは、バランスのさまざまな側面における微妙な変化を評価するために開発されました。
このパフォーマンスベースの尺度は、高齢者の機能バランス状態を評価する 10 の検査項目で構成されています。
各テスト項目は 0 ～ 4 のスケールを使用して採点されます。
その人は 0 ～ 40 の合計スコアを受け取ります。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを示します。
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リハビリ開始から3週間後
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：リハビリの1日前
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これは、地域に住む虚弱な高齢者の機能的可動性を検査するために一般的に使用されるバランステストです。
このテストでは、被験者は立って、3メートル歩き、向きを変えて後ろ向きに歩き、座る必要があります。
20 秒以内にタスクを完了できる高齢者は、より優れたバランス能力を持っています。
対照的に、タスクを完了するのに 30 秒以上かかる高齢者は、バランスが悪くなります。
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リハビリの1日前
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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これは、地域に住む虚弱な高齢者の機能的可動性を検査するために一般的に使用されるバランステストです。
このテストでは、被験者は立って、3メートル歩き、向きを変えて後ろ向きに歩き、座る必要があります。
20 秒以内にタスクを完了できる高齢者は、より優れたバランス能力を持っています。
対照的に、タスクを完了するのに 30 秒以上かかる高齢者は、バランスが悪くなります。
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リハビリ開始から3週間後
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生活の質測定 ULL-27
時間枠：リハビリの1日前
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ULL-27 生活の質アンケートは、上肢リンパ浮腫患者向けに特別に開発されました。
このスケールには、身体的、心理的、社会的な側面があります。
27 の質問で構成されています。
スケールの高いスコアは、リンパ浮腫が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
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リハビリの1日前
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生活の質測定 ULL-27
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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ULL-27 生活の質アンケートは、上肢リンパ浮腫患者向けに特別に開発されました。
このスケールには、身体的、心理的、社会的な側面があります。
27 の質問で構成されています。
スケールの高いスコアは、リンパ浮腫が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
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リハビリ開始から3週間後
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：リハビリの1日前
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このスケールは、患者の不安やうつ病のリスクを判断し、そのレベルと重症度の変化を測定するために使用されます。
このスケールは合計 14 の質問で構成されます。
スケール内の項目は 4 点リッカート スケールで評価され、0 ～ 3 のスコアリング システムに基づいています。
スコアリングによれば、0 ～ 1 は病気ではないとみなされ、2 は病気の境界線にあるとみなされ、2 ～ 3 は重篤な病気とみなされます。
これらの項目スコアを加算することで、下位スケールの合計スコアが得られます。
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リハビリの1日前
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：リハビリ開始から3週間後
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このスケールは、患者の不安やうつ病のリスクを判断し、そのレベルと重症度の変化を測定するために使用されます。
このスケールは合計 14 の質問で構成されます。
スケール内の項目は 4 点リッカート スケールで評価され、0 ～ 3 のスコアリング システムに基づいています。
スコアリングによれば、0 ～ 1 は病気ではないとみなされ、2 は病気の境界線にあるとみなされ、2 ～ 3 は重篤な病気とみなされます。
これらの項目スコアを加算することで、下位スケールの合計スコアが得られます。
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リハビリ開始から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oya Topuz、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。