Влияние упражнений BOSU, добавленных к комплексному противозастойному лечению, на баланс лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
13 декабря 2023 г. обновлено: Oya Topuz
Влияние упражнений на балансировку мяча BOSU, добавленных к комплексному противозастойному лечению, на статический и динамический баланс при лимфедеме, связанной с раком молочной железы.
Цель исследования — изучить влияние упражнений на равновесие, выполняемых с мячом BOSU, добавленным к комплексному противоотечному лечению, на статическое и динамическое равновесие у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование. Пациентки, которые имели одностороннюю лимфедему, связанную с раком молочной железы, согласно диагностическим критериям Международного общества лимфологии 2020 года в течение не менее шести месяцев и соответствовали критериям включения и исключения, будут случайным образом разделены на 2 группы.
Испытание будет проводиться на факультете физической медицины и реабилитации PAUTERM Университета Памуккале с декабря 2023 года по июнь 2025 года. Местный комитет по этике одобрил исследование. Все женщины будут проинформированы о цели и содержании исследования, и все женщины подпишут письменное согласие на участие в исследовании.
Группа 1: Группа, получающая упражнения на баланс с мячом BOSU, добавленными к полному противоотечному лечению (группа вмешательства). Полная программа противозастойного лечения включает ручной лимфодренаж, многослойную повязку, уход за кожей/ногтями и физические упражнения. Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели. Пациенты интервенционной группы также получат упражнения на баланс с мячом BOSU. Эти упражнения будут выполняться в 2 подхода 5 дней в неделю в течение 3 недель. Каждый сет будет длиться 15 минут. Всего потребуется 15 сеансов. Эти упражнения включают в себя 10 движений на баланс, выполняемых на мяче босу.
Группа 2: Группа, получающая полное противозастойное лечение (активная контрольная группа). Пациенты в этой группе будут получать только полную программу противозастойного лечения, включающую ручной лимфодренаж, многослойную повязку, уход за кожей/ногтями и физические упражнения. Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели.
Перед лечением и во время выписки все пациенты будут оцениваться по следующим параметрам оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esra Karaköseli
- Номер телефона: +905395765952
- Электронная почта: esra.karakoseli@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Наличие в анамнезе односторонней мастэктомии и диссекции лимфатических узлов не менее года назад в связи с диагнозом рака молочной железы.
- Наличие односторонней лимфедемы верхних конечностей, связанной с раком молочной железы (разница в объеме между двумя верхними конечностями> 20%) в соответствии с диагностическими критериями Международного общества лимфологии (Комитет 2020) в течение как минимум шести месяцев.
- Отсутствие лечения лимфедемы или лечебной физкультуры в течение последних шести месяцев.
- Завершение первичного лечения рака молочной железы не менее 6 месяцев назад (кроме гормональной терапии/ингибиторов ароматазы)
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Двусторонняя подмышечная лимфаденэктомия
- Метастатический рак молочной железы
- Получающие постоянную лучевую терапию или химиотерапию
- Первичная или двусторонняя лимфедема
- Наличие активного рака
- Наличие лимфедемы 3 стадии.
- Неконтролируемые серьезные системные заболевания (сердечно-легочные заболевания, заболевания артерий или вен, дисфункция почек, неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотония).
- Активная или перенесенная инфекция за последние 3 месяца (целлюлит, лимфангит)
- Наличие открытых ран.
- Наличие каких-либо проблем, которые могут повлиять на баланс (вестибулярные, зрительные, неврологические или ортопедические заболевания)
- Прием лекарств, которые могут повлиять на водно-электролитный баланс организма (диуретики и т.п.).
- Лица с серьезными психическими и сенсорными проблемами.
- История операций на позвоночнике за последние 6 месяцев.
- Беременность
- Индекс массы тела >40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: добавление упражнений на баланс с мячом BOSU для завершения противозастойного лечения.
Полная программа противозастойного лечения включает ручной лимфодренаж, многослойную повязку, уход за кожей/ногтями и физические упражнения.
Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели.
Пациенты интервенционной группы также получат упражнения на баланс с мячом BOSU.
Эти упражнения будут выполняться в 2 подхода 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Каждый сет будет длиться 15 минут.
Всего потребуется 15 сеансов.
Эти упражнения включают в себя 10 движений на баланс, выполняемых на мяче босу.
|
Он состоит из ручного лимфодренажного лечения, многослойного бинтования, ухода за кожей/ногтями и лечебной физкультуры.
Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели.
Эти упражнения будут выполняться в 2 подхода 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Каждый сет будет длиться 15 минут.
Всего потребуется 15 сеансов.
Эти упражнения включают в себя 10 движений на баланс, выполняемых на мяче босу.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля: Полное противозастойное лечение.
Пациенты этой группы получат только полную программу противозастойного лечения, включающую ручной лимфодренаж, многослойную повязку, уход за кожей/ногтями и физические упражнения.
Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели.
|
Он состоит из ручного лимфодренажного лечения, многослойного бинтования, ухода за кожей/ногтями и лечебной физкультуры.
Лечение продлится 45 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю и 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статические балансировочные измерения
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Система TecnoBody Prokin 252 использовалась для оценки баланса в положении стоя у всех участников.
Это оборудование предоставляет данные о длине пути центра давления и площади, по которой перемещается центр давления.
Меньшие значения указывают на большую стабильность и способность к равновесию в нижних конечностях.
|
1 день до реабилитации
|
|
Статические балансировочные измерения
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Система TecnoBody Prokin 252 использовалась для оценки баланса в положении стоя у всех участников.
Это оборудование предоставляет данные о длине пути центра давления и площади, по которой перемещается центр давления.
Меньшие значения указывают на большую стабильность и способность к равновесию в нижних конечностях.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Измерения динамического баланса
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Система TecnoBody Prokin 252 использовалась для оценки баланса в положении стоя у всех участников.
Данное оборудование предоставляет данные о средней погрешности пути и индексе устойчивости.
|
1 день до реабилитации
|
|
Измерения динамического баланса
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Система TecnoBody Prokin 252 использовалась для оценки баланса в положении стоя у всех участников.
Данное оборудование предоставляет данные о средней погрешности пути и индексе устойчивости.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения окружности руки
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Измерения окружности руки и кисти будут проводиться с помощью рулетки в четырех точках: окружность пястной кости, запястья, на 10 см ниже латерального надмыщелка и на 15 см выше латерального надмыщелка.
Измерение будет производиться на обеих верхних конечностях и фиксироваться разница между ними.
|
1 день до реабилитации
|
|
Измерения окружности руки
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Измерения окружности руки и кисти будут проводиться с помощью рулетки в четырех точках: окружность пястной кости, запястья, на 10 см ниже латерального надмыщелка и на 15 см выше латерального надмыщелка.
Измерение будет производиться на обеих верхних конечностях и фиксироваться разница между ними.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Объёмные измерения руки
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Измерения объема вручную будут проводиться с помощью измерителя вытеснения воды.
После постановки отметки на 15 см ниже акромиально-ключичного сустава спереди на обеих руках пациентов их поочередно погружают в волюметр до этого уровня и измеряют вытекающую воду.
|
1 день до реабилитации
|
|
Объёмные измерения руки
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Измерения объема вручную будут проводиться с помощью измерителя вытеснения воды.
После постановки отметки на 15 см ниже акромиально-ключичного сустава спереди на обеих руках пациентов их поочередно погружают в волюметр до этого уровня и измеряют вытекающую воду.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Шкала осенней активности
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Это шкала из 10 пунктов.
Каждому вопросу присваивается оценка от 1 (не совсем безопасно) до 10 (очень безопасно), при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 100.
По мере увеличения счета страх падения уменьшается.
|
1 день до реабилитации
|
|
Шкала осенней активности
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Это шкала из 10 пунктов.
Каждому вопросу присваивается оценка от 1 (не совсем безопасно) до 10 (очень безопасно), при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 100.
По мере увеличения счета страх падения уменьшается.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Это контрольный список из 17 вопросов.
В шкале используется 4-балльная оценка Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).
Человек получает общий балл от 17 до 68.
Высокий балл по шкале говорит о том, что у человека высокий уровень кинезиофобии.
|
1 день до реабилитации
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Это контрольный список из 17 вопросов.
В шкале используется 4-балльная оценка Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).
Человек получает общий балл от 17 до 68.
Высокий балл по шкале говорит о том, что у человека высокий уровень кинезиофобии.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Расширенные весы баланса Fullerton
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Шкала FAB была разработана для оценки тонких изменений во многих аспектах баланса.
Эта шкала, основанная на результатах, состоит из 10 тестовых пунктов, которые оценивают состояние функционального баланса у пожилых людей.
Каждый элемент теста оценивается по шкале от 0 до 4.
Человек получает общую оценку от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу.
|
1 день до реабилитации
|
|
Расширенные весы баланса Fullerton
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Шкала FAB была разработана для оценки тонких изменений во многих аспектах баланса.
Эта шкала, основанная на результатах, состоит из 10 тестовых пунктов, которые оценивают состояние функционального баланса у пожилых людей.
Каждый элемент теста оценивается по шкале от 0 до 4.
Человек получает общую оценку от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Это тест на равновесие, обычно используемый для проверки функциональной подвижности у ослабленных пожилых людей, живущих в общинах.
Для проведения теста испытуемый должен встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
Пожилые люди, которые могут выполнить задание менее чем за 20 секунд, имеют лучший баланс.
Напротив, пожилые люди, которым требуется 30 секунд или больше для выполнения задачи, имеют худший баланс.
|
1 день до реабилитации
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Это тест на равновесие, обычно используемый для проверки функциональной подвижности у ослабленных пожилых людей, живущих в общинах.
Для проведения теста испытуемый должен встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
Пожилые люди, которые могут выполнить задание менее чем за 20 секунд, имеют лучший баланс.
Напротив, пожилые люди, которым требуется 30 секунд или больше для выполнения задачи, имеют худший баланс.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Измерение качества жизни ULL-27
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Опросник качества жизни ULL-27, разработанный специально для пациентов с лимфедемой верхних конечностей.
Шкала имеет физические, психологические и социальные измерения.
Состоит из 27 вопросов.
Высокий балл по шкале указывает на то, что лимфедема отрицательно влияет на качество жизни.
|
1 день до реабилитации
|
|
Измерение качества жизни ULL-27
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Опросник качества жизни ULL-27, разработанный специально для пациентов с лимфедемой верхних конечностей.
Шкала имеет физические, психологические и социальные измерения.
Состоит из 27 вопросов.
Высокий балл по шкале указывает на то, что лимфедема отрицательно влияет на качество жизни.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день до реабилитации
|
Шкала используется для определения риска возникновения тревоги и депрессии у пациента, а также для измерения их уровня и изменения степени тяжести.
Всего шкала состоит из 14 вопросов.
Пункты шкалы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и основаны на системе баллов от 0 до 3.
Согласно подсчету баллов 0–1 считается не больным, 2 – пограничным больным, 2–3 – тяжелобольным.
Сумма баллов по субшкалам получается путем сложения баллов по этим пунктам.
|
1 день до реабилитации
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 3 недели после начала реабилитации
|
Шкала используется для определения риска возникновения тревоги и депрессии у пациента, а также для измерения их уровня и изменения степени тяжести.
Всего шкала состоит из 14 вопросов.
Пункты шкалы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и основаны на системе баллов от 0 до 3.
Согласно подсчету баллов 0–1 считается не больным, 2 – пограничным больным, 2–3 – тяжелобольным.
Сумма баллов по субшкалам получается путем сложения баллов по этим пунктам.
|
Через 3 недели после начала реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oya Topuz, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleU-Karaköseli-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .