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Effetto degli esercizi BOSU aggiunti al trattamento decongestionante completo sull'equilibrio nel linfedema associato al cancro al seno.

13 dicembre 2023 aggiornato da: Oya Topuz

L'effetto degli esercizi di equilibrio con la palla BOSU aggiunti al trattamento decongestionante completo sull'equilibrio statico e dinamico nel linfedema associato al cancro al seno.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi di equilibrio eseguiti con la palla BOSU aggiunta al trattamento decongestionante completo sull'equilibrio statico e dinamico in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti che presentavano linfedema unilaterale associato al cancro al seno secondo i criteri diagnostici 2020 della International Society of Lymphology per almeno sei mesi e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi casualmente in 2 gruppi.

La sperimentazione sarà effettuata presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione PAUTERM dell’Università di Pamukkale tra dicembre 2023 e giugno 2025. Il comitato etico locale ha approvato lo studio. Tutte le donne saranno informate sullo scopo e sul contenuto dello studio e tutte le donne firmeranno il consenso scritto per partecipare allo studio.

Gruppo 1: Gruppo che riceve esercizi di equilibrio con BOSU Ball aggiunto al trattamento decongestionante completo (Gruppo di intervento) Il programma completo di trattamento decongestionante consiste in drenaggio linfatico manuale, bendaggio multistrato, cura della pelle/unghie e trattamenti fisici. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno anche esercizi di equilibrio con una palla BOSU. Questi esercizi verranno eseguiti in 2 serie, 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ogni set durerà 15 minuti. Ci vorranno 15 sessioni in totale. Questi esercizi includono 10 movimenti di equilibrio eseguiti su una palla bosu.

Gruppo 2: Gruppo che riceve un trattamento decongestionante completo (gruppo di controllo attivo) I pazienti di questo gruppo riceveranno solo un programma di trattamento decongestionante completo comprendente drenaggio linfatico manuale, bendaggio multistrato, cura della pelle/unghie e trattamenti con esercizi. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane.

Tutti i pazienti verranno valutati con i seguenti parametri di valutazione prima del trattamento e al momento della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una storia di mastectomia unilaterale e dissezione linfonodale almeno un anno fa a causa della diagnosi di cancro al seno.
  • Avere linfedema unilaterale degli arti superiori correlato al cancro al seno (differenza di volume > 20% tra le due estremità superiori) secondo i criteri diagnostici della - International Society of Lymphology (Committee 2020) da almeno sei mesi.
  • Non aver ricevuto trattamenti per linfedema o terapia fisica negli ultimi sei mesi
  • Completamento del trattamento primario per il cancro al seno almeno 6 mesi fa (ad eccezione della terapia ormonale/inibitori dell'aromatasi)

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale
  • Dissezione bilaterale dei linfonodi ascellari
  • Cancro al seno metastatico
  • Ricevere radioterapia o chemioterapia in corso
  • Linfedema primario o bilaterale
  • Avere un cancro attivo
  • Presenza di linfedema allo stadio 3
  • Malattia sistemica grave non controllata (malattie cardiopolmonari, malattie arteriose o venose, disfunzione renale, ipertensione o ipotensione non controllata).
  • Infezione attiva o pregressa negli ultimi 3 mesi (cellulite, linfangite)
  • Presenza di ferite aperte
  • Avere problemi che possono influenzare l'equilibrio (malattie vestibolari, visive, neurologiche o ortopediche)
  • Utilizzo di farmaci che possono influenzare l’equilibrio dei liquidi corporei e degli elettroliti (diuretici, ecc.).
  • Individui con gravi problemi mentali e sensoriali
  • Anamnesi di interventi chirurgici alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Essere incinta
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: esercizi di equilibrio con BOSU Ball aggiunti al trattamento decongestionante completo
Il programma completo di trattamento decongestionante comprende il linfodrenaggio manuale, il bendaggio multistrato, la cura della pelle e delle unghie e trattamenti fisici. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno anche esercizi di equilibrio con una palla BOSU. Questi esercizi verranno eseguiti in 2 serie, 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ogni set durerà 15 minuti. Ci vorranno 15 sessioni in totale. Questi esercizi includono 10 movimenti di equilibrio eseguiti su una palla bosu.
Procedura: Programma completo di trattamento decongestionante
Consiste in linfodrenaggio manuale, bendaggi multistrato, cura della pelle/unghie e trattamenti fisici. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane.
Procedura: Esercizi di equilibrio
Questi esercizi verranno eseguiti in 2 serie, 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ogni set durerà 15 minuti. Ci vorranno 15 sessioni in totale. Questi esercizi includono 10 movimenti di equilibrio eseguiti su una palla bosu.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: trattamento decongestionante completo
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo un programma di trattamento decongestionante completo comprendente linfodrenaggio manuale, bendaggio multistrato, cura della pelle/unghie e trattamenti con esercizi. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane.
Procedura: Programma completo di trattamento decongestionante
Consiste in linfodrenaggio manuale, bendaggi multistrato, cura della pelle/unghie e trattamenti fisici. Il trattamento durerà 45 minuti/sessione, 5 sessioni/settimana e 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti. Questa apparecchiatura fornisce dati sulla lunghezza del percorso del centro di pressione e sull'area su cui si sposta il centro di pressione. Valori più piccoli indicano maggiore stabilità e capacità di equilibrio negli arti inferiori.
1 giorno prima della riabilitazione
Misure di equilibrio statico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti. Questa apparecchiatura fornisce dati sulla lunghezza del percorso del centro di pressione e sull'area su cui si sposta il centro di pressione. Valori più piccoli indicano maggiore stabilità e capacità di equilibrio negli arti inferiori.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Misure di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti. Questa apparecchiatura fornisce dati sull'errore medio di traccia e sull'indice di stabilità.
1 giorno prima della riabilitazione
Misure di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Il sistema TecnoBody Prokin 252 è stato utilizzato per valutare l'equilibrio in posizione eretta per tutti i partecipanti. Questa apparecchiatura fornisce dati sull'errore medio di traccia e sull'indice di stabilità.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
Le misurazioni della circonferenza braccio-mano verranno effettuate con un metro a nastro in quattro punti: circonferenza metacarpale, polso, 10 cm sotto l'epicondilo laterale e 15 cm sopra l'epicondilo laterale. La misurazione verrà effettuata su entrambe le estremità superiori e verrà registrata la differenza tra loro.
1 giorno prima della riabilitazione
Misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Le misurazioni della circonferenza braccio-mano verranno effettuate con un metro a nastro in quattro punti: circonferenza metacarpale, polso, 10 cm sotto l'epicondilo laterale e 15 cm sopra l'epicondilo laterale. La misurazione verrà effettuata su entrambe le estremità superiori e verrà registrata la differenza tra loro.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Misure volumetriche del braccio
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
Le misurazioni del volume braccio-mano saranno effettuate con l'aiuto di un volumetro a spostamento d'acqua. Dopo aver posizionato un segno 15 cm sotto l'articolazione acromioclavicolare anteriore su entrambe le braccia dei pazienti, questi verranno immersi uno per uno nel volumetro fino a questo livello e verrà misurata l'acqua che tracima.
1 giorno prima della riabilitazione
Misure volumetriche del braccio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Le misurazioni del volume braccio-mano saranno effettuate con l'aiuto di un volumetro a spostamento d'acqua. Dopo aver posizionato un segno 15 cm sotto l'articolazione acromioclavicolare anteriore su entrambe le braccia dei pazienti, questi verranno immersi uno per uno nel volumetro fino a questo livello e verrà misurata l'acqua che tracima.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Scala delle attività autunnali
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
È una scala composta da 10 item. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (non completamente sicuro) e 10 (molto sicuro), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Man mano che il punteggio aumenta, la paura di cadere diminuisce.
1 giorno prima della riabilitazione
Scala delle attività autunnali
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
È una scala composta da 10 item. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (non completamente sicuro) e 10 (molto sicuro), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Man mano che il punteggio aumenta, la paura di cadere diminuisce.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
È una lista di controllo di 17 domande. Nella scala viene utilizzato il punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Completamente d'accordo). La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio elevato sulla scala indica che la persona ha un alto livello di cinesiofobia.
1 giorno prima della riabilitazione
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
È una lista di controllo di 17 domande. Nella scala viene utilizzato il punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Completamente d'accordo). La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio elevato sulla scala indica che la persona ha un alto livello di cinesiofobia.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
La scala FAB è stata sviluppata per valutare sottili cambiamenti in molte dimensioni dell’equilibrio. Questa scala basata sulle prestazioni è composta da 10 elementi di test che valutano lo stato di equilibrio funzionale nelle persone anziane. Ad ogni elemento del test viene assegnato un punteggio utilizzando una scala da 0 a 4. La persona riceve un punteggio totale compreso tra 0 e 40. I punteggi più alti indicano una migliore capacità di equilibrio.
1 giorno prima della riabilitazione
Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
La scala FAB è stata sviluppata per valutare sottili cambiamenti in molte dimensioni dell’equilibrio. Questa scala basata sulle prestazioni è composta da 10 elementi di test che valutano lo stato di equilibrio funzionale nelle persone anziane. Ad ogni elemento del test viene assegnato un punteggio utilizzando una scala da 0 a 4. La persona riceve un punteggio totale compreso tra 0 e 40. I punteggi più alti indicano una migliore capacità di equilibrio.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
È un test di equilibrio comunemente utilizzato per esaminare la mobilità funzionale negli anziani fragili che vivono in comunità. Il test richiede che il soggetto stia in piedi, cammini per 3 m, si giri e cammini all'indietro e si sieda. Gli anziani che riescono a completare l’attività in meno di 20 secondi hanno un equilibrio migliore. Al contrario, gli anziani che impiegano 30 secondi o più per completare l’attività hanno un equilibrio peggiore.
1 giorno prima della riabilitazione
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
È un test di equilibrio comunemente utilizzato per esaminare la mobilità funzionale negli anziani fragili che vivono in comunità. Il test richiede che il soggetto stia in piedi, cammini per 3 m, si giri e cammini all'indietro e si sieda. Gli anziani che riescono a completare l’attività in meno di 20 secondi hanno un equilibrio migliore. Al contrario, gli anziani che impiegano 30 secondi o più per completare l’attività hanno un equilibrio peggiore.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Misurazione della qualità della vita ULL-27
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
Questionario sulla qualità della vita ULL-27, sviluppato specificatamente per i pazienti con linfedema degli arti superiori. La scala ha dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. Si compone di 27 domande. Un punteggio elevato sulla scala indica che il linfedema influisce negativamente sulla qualità della vita.
1 giorno prima della riabilitazione
Misurazione della qualità della vita ULL-27
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Questionario sulla qualità della vita ULL-27, sviluppato specificatamente per i pazienti con linfedema degli arti superiori. La scala ha dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. Si compone di 27 domande. Un punteggio elevato sulla scala indica che il linfedema influisce negativamente sulla qualità della vita.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno prima della riabilitazione
La scala viene utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente e per misurarne il livello e la variazione di gravità. La scala è composta da un totale di 14 domande. Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert a 4 punti e si basano su un sistema di punteggio compreso tra 0 e 3. Secondo il punteggio, 0-1 è considerato non malato, 2 è considerato malato al limite e 2-3 è considerato gravemente malato. I punteggi totali delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi di questi item.
1 giorno prima della riabilitazione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione
La scala viene utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente e per misurarne il livello e la variazione di gravità. La scala è composta da un totale di 14 domande. Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert a 4 punti e si basano su un sistema di punteggio compreso tra 0 e 3. Secondo il punteggio, 0-1 è considerato non malato, 2 è considerato malato al limite e 2-3 è considerato gravemente malato. I punteggi totali delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi di questi item.
3 settimane dopo l'inizio della riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oya Topuz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oya Topuz, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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