Effekt av BOSU-övningar som läggs till komplett dekongestiv behandling på balansen vid bröstcancerrelaterat lymfödem.
13 december 2023 uppdaterad av: Oya Topuz
Effekten av BOSU-bollbalansövningar som läggs till för att kompletta dekongestiva behandlingarna på statisk och dynamisk balans vid bröstcancerassocierat lymfödem.
Syftet med studien är att undersöka effekten av balansövningar utförda med BOSU-bollen tillagd för komplett dekongestiv behandling på statisk och dynamisk balans hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. De patienter som hade unilateralt bröstcancerassocierat lymfödem enligt 2020 diagnostiska kriterier från International Society of Lymphology i minst sex månader och som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper.
Försöket kommer att genomföras vid Pamukkale University Department of Physical Medicine and Rehabilitation PAUTERM mellan december 2023 och juni 2025. Den lokala etiska kommittén godkände studien. Alla kvinnor kommer att informeras om syftet och innehållet i studien och alla kvinnor kommer att underteckna skriftligt samtycke till att delta i studien.
Grupp 1: Grupp som får balansträning med BOSU Ball tillagd för att fullfölja dekongestiv behandling (Interventionsgrupp) Komplett dekongestiv behandlingsprogram består av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud-/nagelvård och träningsbehandlingar. Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor. Patienterna i interventionsgruppen kommer även att få balansövningar med BOSU-boll. Dessa övningar kommer att utföras i 2 set, 5 dagar i veckan i 3 veckor. Varje set tar 15 minuter. Det kommer att ta 15 sessioner totalt. Dessa övningar inkluderar 10 balansövningar utförda på en bosuboll.
Grupp 2: Grupp som får fullständig dekongestiv behandling (aktiv kontrollgrupp) Patienter i denna grupp kommer endast att få ett komplett dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud-/nagelvård och träningsbehandlingar. Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor.
Alla patienter kommer att utvärderas med följande utvärderingsparametrar före behandlingen och vid utskrivningstillfället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Esra Karaköseli
- Telefonnummer: +905395765952
- E-post: esra.karakoseli@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Patienter i åldern 18-65 år
- Att ha en historia av unilateral mastektomi och lymfkörteldissektion för minst ett år sedan på grund av bröstcancerdiagnos.
- Att ha ensidigt bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna (>20 % volymskillnad mellan de två övre extremiteterna) enligt diagnoskriterierna från - International Society of Lymphology (Committee 2020) i minst sex månader.
- Att inte ha fått lymfödembehandling eller träningsterapi under de senaste sex månaderna
- Avsluta primärbehandling för bröstcancer för minst 6 månader sedan (förutom hormonbehandling/aromatashämmare)
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer
- Bilateral axillär lymfkörteldissektion
- Metastaserande bröstcancer
- Får pågående strålbehandling eller kemoterapi
- Primärt eller bilateralt lymfödem
- Har aktiv cancer
- Förekomst av stadium 3 lymfödem
- Okontrollerad allvarlig systemisk sjukdom (hjärt- och lungsjukdomar, arteriella eller venösa sjukdomar, njurdysfunktion, okontrollerad hypertoni eller hypotoni).
- Aktiv eller tidigare infektion under de senaste 3 månaderna (cellulit, lymfangit)
- Förekomst av öppna sår
- Har några problem som kan påverka balansen (vestibulära, visuella, neurologiska eller ortopediska sjukdomar)
- Användning av mediciner som kan påverka kroppsvätske- och elektrolytbalansen (diuretika, etc.).
- Individer med allvarliga psykiska och sensoriska problem
- Historik av ryggradsoperationer under de senaste 6 månaderna
- Att vara gravid
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Balansövning med BOSU Ball tillagd för att fullborda avsvällande behandling
Komplett avsvällande behandlingsprogram består av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud/nagelvård och träningsbehandlingar.
Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor.
Patienterna i interventionsgruppen kommer även att få balansövningar med BOSU-boll.
Dessa övningar kommer att utföras i 2 set, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Varje set tar 15 minuter.
Det kommer att ta 15 sessioner totalt.
Dessa övningar inkluderar 10 balansövningar utförda på en bosuboll.
|
Den består av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud/nagelvård och träningsbehandlingar.
Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor.
Dessa övningar kommer att utföras i 2 set, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Varje set tar 15 minuter.
Det kommer att ta 15 sessioner totalt.
Dessa övningar inkluderar 10 balansövningar utförda på en bosuboll.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp: Komplett dekongestiv behandling
Patienter i denna grupp kommer endast att få ett komplett dekongestivt behandlingsprogram bestående av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud-/nagelvård och träningsbehandlingar.
Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor.
|
Den består av manuell lymfdränage, flerskiktsbandage, hud/nagelvård och träningsbehandlingar.
Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter/session, 5 sessioner/vecka och 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statiska balansmätningar
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet användes för att bedöma balansen i stående position för alla deltagare.
Denna utrustning tillhandahåller data om mittpunkten för tryckvägens längd och det område över vilket tryckcentrumet rör sig.
Mindre värden indikerar större stabilitet och balansförmåga i de nedre extremiteterna.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Statiska balansmätningar
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet användes för att bedöma balansen i stående position för alla deltagare.
Denna utrustning tillhandahåller data om mittpunkten för tryckvägens längd och det område över vilket tryckcentrumet rör sig.
Mindre värden indikerar större stabilitet och balansförmåga i de nedre extremiteterna.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Dynamiska balansmätningar
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet användes för att bedöma balansen i stående position för alla deltagare.
Denna utrustning tillhandahåller data om genomsnittligt spårfel och stabilitetsindex.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Dynamiska balansmätningar
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
TecnoBody Prokin 252-systemet användes för att bedöma balansen i stående position för alla deltagare.
Denna utrustning tillhandahåller data om genomsnittligt spårfel och stabilitetsindex.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armomkretsmått
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Arm-handomkretsmätningar kommer att göras med ett måttband på fyra punkter: metakarpalomkrets, handled, 10 cm under den laterala epikondylen och 15 cm över den laterala epikondylen.
Mätningen kommer att göras på båda övre extremiteterna och skillnaden mellan dem kommer att registreras.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Armomkretsmått
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Arm-handomkretsmätningar kommer att göras med ett måttband på fyra punkter: metakarpalomkrets, handled, 10 cm under den laterala epikondylen och 15 cm över den laterala epikondylen.
Mätningen kommer att göras på båda övre extremiteterna och skillnaden mellan dem kommer att registreras.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Armvolymmått
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Arm-hand volymmätningar kommer att göras med hjälp av en vattenförträngningsvolymer.
Efter att ha placerat ett märke 15 cm under den akromioklavikulära leden från den främre delen på båda armarna av patienterna, kommer de att doppas i volymmetern en efter en upp till denna nivå och det överflödande vattnet kommer att mätas.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Armvolymmått
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Arm-hand volymmätningar kommer att göras med hjälp av en vattenförträngningsvolymer.
Efter att ha placerat ett märke 15 cm under den akromioklavikulära leden från den främre delen på båda armarna av patienterna, kommer de att doppas i volymmetern en efter en upp till denna nivå och det överflödande vattnet kommer att mätas.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Höstens aktivitetsskala
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Det är en skala med 10 punkter.
Varje fråga får en poäng mellan 1 (inte helt säker) och 10 (mycket säker), med den totala poängen från 0 till 100.
När poängen ökar minskar rädslan för att falla.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Höstens aktivitetsskala
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Det är en skala med 10 punkter.
Varje fråga får en poäng mellan 1 (inte helt säker) och 10 (mycket säker), med den totala poängen från 0 till 100.
När poängen ökar minskar rädslan för att falla.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Det är en checklista med 17 frågor.
4-poäng Likert-poäng (1 = Håller helt med, 4 = Instämmer helt) används i skalan.
Personen får en totalpoäng mellan 17-68.
En hög poäng på skalan indikerar att personen har en hög nivå av kinesiofobi.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Det är en checklista med 17 frågor.
4-poäng Likert-poäng (1 = Håller helt med, 4 = Instämmer helt) används i skalan.
Personen får en totalpoäng mellan 17-68.
En hög poäng på skalan indikerar att personen har en hög nivå av kinesiofobi.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
FAB-skalan utvecklades för att bedöma subtila förändringar i många dimensioner av balans.
Denna prestationsbaserade skala består av 10 testpunkter som bedömer funktionell balansstatus hos äldre personer.
Varje testobjekt poängsätts med en skala från 0-4.
Personen får en totalpoäng mellan 0-40.
Högre poäng indikerar bättre balansförmåga.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
FAB-skalan utvecklades för att bedöma subtila förändringar i många dimensioner av balans.
Denna prestationsbaserade skala består av 10 testpunkter som bedömer funktionell balansstatus hos äldre personer.
Varje testobjekt poängsätts med en skala från 0-4.
Personen får en totalpoäng mellan 0-40.
Högre poäng indikerar bättre balansförmåga.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Det är ett balanstest som vanligtvis används för att undersöka funktionell rörlighet hos sköra äldre vuxna som bor i samhället.
Testet kräver att försökspersonen står, går 3 m, vänder och går baklänges och sätter sig ner.
Äldre vuxna som klarar uppgiften på mindre än 20 sekunder har bättre balans.
Däremot har äldre vuxna som behöver 30 sekunder eller mer för att slutföra uppgiften sämre balans.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Det är ett balanstest som vanligtvis används för att undersöka funktionell rörlighet hos sköra äldre vuxna som bor i samhället.
Testet kräver att försökspersonen står, går 3 m, vänder och går baklänges och sätter sig ner.
Äldre vuxna som klarar uppgiften på mindre än 20 sekunder har bättre balans.
Däremot har äldre vuxna som behöver 30 sekunder eller mer för att slutföra uppgiften sämre balans.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Livskvalitetsmätning ULL-27
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
ULL-27 livskvalitet frågeformulär, utvecklat speciellt för patienter med lymfödem i övre extremiteterna.
Skalan har fysiska, psykologiska och sociala dimensioner.
Den består av 27 frågor.
Ett högt betyg på skalan indikerar att lymfödem påverkar livskvaliteten negativt.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Livskvalitetsmätning ULL-27
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
ULL-27 livskvalitet frågeformulär, utvecklat speciellt för patienter med lymfödem i övre extremiteterna.
Skalan har fysiska, psykologiska och sociala dimensioner.
Den består av 27 frågor.
Ett högt betyg på skalan indikerar att lymfödem påverkar livskvaliteten negativt.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 1 dag före rehabilitering
|
Skalan används för att bestämma risken för ångest och depression hos patienten och för att mäta dess nivå och förändring i svårighetsgrad.
Skalan består av totalt 14 frågor.
Punkterna i skalan utvärderas på en 4-gradig Likert-skala och baseras på ett poängsystem mellan 0-3.
Enligt poängsättningen anses 0-1 som inte sjuk, 2 anses som gränssjuk och 2-3 anses allvarligt sjuk.
De totala poängen för underskalorna erhålls genom att lägga till dessa punktpoäng.
|
1 dag före rehabilitering
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Skalan används för att bestämma risken för ångest och depression hos patienten och för att mäta dess nivå och förändring i svårighetsgrad.
Skalan består av totalt 14 frågor.
Punkterna i skalan utvärderas på en 4-gradig Likert-skala och baseras på ett poängsystem mellan 0-3.
Enligt poängsättningen anses 0-1 som inte sjuk, 2 anses som gränssjuk och 2-3 anses allvarligt sjuk.
De totala poängen för underskalorna erhålls genom att lägga till dessa punktpoäng.
|
3 veckor efter påbörjad rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oya Topuz, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PamukkaleU-Karaköseli-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .