Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń BOSU dodanych do pełnego leczenia przeciwzastoinowego na równowagę w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi.

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oya Topuz

Wpływ ćwiczeń BOSU Ball Balance dodanych do pełnego leczenia zmniejszającego przekrwienie na równowagę statyczną i dynamiczną w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Celem pracy było zbadanie wpływu ćwiczeń równoważnych wykonywanych z piłką BOSU w połączeniu z kompletną kuracją obkurczającą na równowagę statyczną i dynamiczną u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci, u których od co najmniej sześciu miesięcy występował jednostronny obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego 2020 i spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.

Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji PAUTERM Uniwersytetu Pamukkale w okresie od grudnia 2023 r. do czerwca 2025 r. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie. Wszystkie kobiety zostaną poinformowane o celu i treści badania oraz podpiszą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Grupa 1: Grupowe ćwiczenia równoważne z piłką BOSU dodane do kompletnego leczenia przeciwobrzękowego (grupa interwencyjna) Kompletny program leczenia obkurczającego składa się z manualnego drenażu limfatycznego, wielowarstwowego bandażowania, pielęgnacji skóry/paznokci i ćwiczeń fizycznych. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają także ćwiczenia równoważne z piłką BOSU. Ćwiczenia te będą wykonywane w 2 seriach, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Każdy set będzie trwał 15 minut. Łącznie zajmie to 15 sesji. Ćwiczenia te obejmują 10 ruchów równoważnych wykonywanych na piłce bosu.

Grupa 2: Grupa otrzymująca pełne leczenie obkurczające naczynia (aktywna grupa kontrolna) Pacjenci w tej grupie otrzymają jedynie pełny program leczenia obkurczającego, obejmujący ręczny drenaż limfatyczny, bandażowanie wielowarstwowe, pielęgnację skóry/paznokci i ćwiczenia fizyczne. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem następujących parametrów przed leczeniem i w momencie wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Posiadanie historii jednostronnej mastektomii i wycięcia węzłów chłonnych co najmniej rok temu z powodu rozpoznania raka piersi.
  • Posiadanie jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej związanego z rakiem piersi (>20% różnicy objętości pomiędzy obiema kończynami górnymi) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi – Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (Komitet 2020) przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Brak leczenia obrzęku limfatycznego lub terapii ruchowej przez ostatnie sześć miesięcy
  • Zakończenie podstawowego leczenia raka piersi co najmniej 6 miesięcy temu (z wyjątkiem terapii hormonalnej/inhibitorów aromatazy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Rak piersi z przerzutami
  • Otrzymywanie ciągłej radioterapii lub chemioterapii
  • Pierwotny lub obustronny obrzęk limfatyczny
  • Mając aktywny nowotwór
  • Obecność obrzęku limfatycznego trzeciego stopnia
  • Niekontrolowana poważna choroba ogólnoustrojowa (choroby krążeniowo-oddechowe, choroby tętnic lub żył, dysfunkcja nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie).
  • Aktywna lub przebyta infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zapalenie tkanki łącznej, zapalenie naczyń chłonnych)
  • Obecność otwartych ran
  • Masz problemy mogące zaburzyć równowagę (choroby przedsionkowe, wzrokowe, neurologiczne lub ortopedyczne)
  • Stosowanie leków mogących zaburzać równowagę wodno-elektrolitową (leki moczopędne itp.).
  • Osoby z poważnymi problemami psychicznymi i sensorycznymi
  • Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Być w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Ćwiczenie równoważne z piłką BOSU dodane jako uzupełnienie leczenia obkurczającego
Kompletny program leczenia obkurczającego naczynia składa się z manualnego drenażu limfatycznego, wielowarstwowego bandażowania, pielęgnacji skóry/paznokci oraz zabiegów ruchowych. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają także ćwiczenia równoważne z piłką BOSU. Ćwiczenia te będą wykonywane w 2 seriach, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Każdy set będzie trwał 15 minut. Łącznie zajmie to 15 sesji. Ćwiczenia te obejmują 10 ruchów równoważnych wykonywanych na piłce bosu.
Procedura: Kompletny program leczenia obkurczającego
Składa się z manualnego drenażu limfatycznego, wielowarstwowego bandażowania, pielęgnacji skóry/paznokci oraz zabiegów ruchowych. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie.
Procedura: Ćwiczenia równoważne
Ćwiczenia te będą wykonywane w 2 seriach, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Każdy set będzie trwał 15 minut. Łącznie zajmie to 15 sesji. Ćwiczenia te obejmują 10 ruchów równoważnych wykonywanych na piłce bosu.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna: Kompletna kuracja obkurczająca błonę śluzową
Pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie kompletny program leczenia obkurczającego, obejmujący ręczny drenaż limfatyczny, wielowarstwowe bandażowanie, pielęgnację skóry/paznokci i zabiegi ruchowe. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie.
Procedura: Kompletny program leczenia obkurczającego
Składa się z manualnego drenażu limfatycznego, wielowarstwowego bandażowania, pielęgnacji skóry/paznokci oraz zabiegów ruchowych. Zabieg będzie trwał 45 minut/sesję, 5 sesji/tydzień i 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary równowagi statycznej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Do oceny równowagi w pozycji stojącej u wszystkich uczestników wykorzystano system TecnoBody Prokin 252. Sprzęt ten dostarcza danych o środku długości ścieżki ciśnienia i obszarze, po którym przemieszcza się środek ciśnienia. Mniejsze wartości wskazują na większą stabilność i zdolność utrzymywania równowagi w kończynach dolnych.
1 dzień przed rehabilitacją
Pomiary równowagi statycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Do oceny równowagi w pozycji stojącej u wszystkich uczestników wykorzystano system TecnoBody Prokin 252. Sprzęt ten dostarcza danych o środku długości ścieżki ciśnienia i obszarze, po którym przemieszcza się środek ciśnienia. Mniejsze wartości wskazują na większą stabilność i zdolność utrzymywania równowagi w kończynach dolnych.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Pomiary równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Do oceny równowagi w pozycji stojącej u wszystkich uczestników wykorzystano system TecnoBody Prokin 252. Urządzenie to dostarcza danych na temat średniego błędu toru i wskaźnika stabilności.
1 dzień przed rehabilitacją
Pomiary równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Do oceny równowagi w pozycji stojącej u wszystkich uczestników wykorzystano system TecnoBody Prokin 252. Urządzenie to dostarcza danych na temat średniego błędu toru i wskaźnika stabilności.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary obwodu ramienia
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Pomiaru obwodu ramienia i dłoni dokonuje się za pomocą miarki krawieckiej w czterech punktach: obwód śródręcza, nadgarstek, 10 cm poniżej nadkłykcia bocznego i 15 cm powyżej nadkłykcia bocznego. Pomiar zostanie wykonany na obu kończynach górnych i zostanie zarejestrowana różnica między nimi.
1 dzień przed rehabilitacją
Pomiary obwodu ramienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Pomiaru obwodu ramienia i dłoni dokonuje się za pomocą miarki krawieckiej w czterech punktach: obwód śródręcza, nadgarstek, 10 cm poniżej nadkłykcia bocznego i 15 cm powyżej nadkłykcia bocznego. Pomiar zostanie wykonany na obu kończynach górnych i zostanie zarejestrowana różnica między nimi.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Pomiary objętości ramion
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Pomiary objętości ramienia-ręki będą wykonywane za pomocą wolumetru wypierającego wodę. Po umieszczeniu znacznika 15 cm poniżej stawu barkowo-obojczykowego od przodu na obu ramionach pacjentów, będą oni kolejno zanurzeni w wolumetrze aż do tego poziomu i dokonany zostanie pomiar przelewającej się wody.
1 dzień przed rehabilitacją
Pomiary objętości ramion
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Pomiary objętości ramienia-ręki będą wykonywane za pomocą wolumetru wypierającego wodę. Po umieszczeniu znacznika 15 cm poniżej stawu barkowo-obojczykowego od przodu na obu ramionach pacjentów, będą oni kolejno zanurzeni w wolumetrze aż do tego poziomu i dokonany zostanie pomiar przelewającej się wody.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Skala aktywności jesiennej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Jest to skala 10-punktowa. Każde pytanie otrzymuje ocenę od 1 (nie całkowicie bezpieczne) do 10 (bardzo bezpieczne), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wraz ze wzrostem wyniku zmniejsza się strach przed upadkiem.
1 dzień przed rehabilitacją
Skala aktywności jesiennej
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Jest to skala 10-punktowa. Każde pytanie otrzymuje ocenę od 1 (nie całkowicie bezpieczne) do 10 (bardzo bezpieczne), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wraz ze wzrostem wyniku zmniejsza się strach przed upadkiem.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Jest to lista kontrolna zawierająca 17 pytań. W skali stosowana jest 4-punktowa punktacja Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam). Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale 17-68. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba ma wysoki poziom kinezjofobii.
1 dzień przed rehabilitacją
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Jest to lista kontrolna zawierająca 17 pytań. W skali stosowana jest 4-punktowa punktacja Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam). Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale 17-68. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba ma wysoki poziom kinezjofobii.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Zaawansowana skala równowagi Fullerton
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Skala FAB została opracowana w celu oceny subtelnych zmian w wielu wymiarach równowagi. Ta skala oparta na wynikach składa się z 10 pozycji testowych, które oceniają stan równowagi funkcjonalnej u osób starszych. Każdy element testu jest oceniany w skali od 0 do 4. Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
1 dzień przed rehabilitacją
Zaawansowana skala równowagi Fullerton
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Skala FAB została opracowana w celu oceny subtelnych zmian w wielu wymiarach równowagi. Ta skala oparta na wynikach składa się z 10 pozycji testowych, które oceniają stan równowagi funkcjonalnej u osób starszych. Każdy element testu jest oceniany w skali od 0 do 4. Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Jest to test równowagi powszechnie stosowany do badania mobilności funkcjonalnej u wątłych starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności. Badanie wymaga, aby osoba badana wstała, przeszła 3 m, odwróciła się i poszła tyłem oraz usiadła. Starsi dorośli, którzy potrafią wykonać zadanie w mniej niż 20 sekund, mają lepszą równowagę. Natomiast starsi dorośli, którzy potrzebują 30 sekund lub więcej na wykonanie zadania, mają gorszą równowagę.
1 dzień przed rehabilitacją
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Jest to test równowagi powszechnie stosowany do badania mobilności funkcjonalnej u wątłych starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności. Badanie wymaga, aby osoba badana wstała, przeszła 3 m, odwróciła się i poszła tyłem oraz usiadła. Starsi dorośli, którzy potrafią wykonać zadanie w mniej niż 20 sekund, mają lepszą równowagę. Natomiast starsi dorośli, którzy potrzebują 30 sekund lub więcej na wykonanie zadania, mają gorszą równowagę.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Pomiar jakości życia ULL-27
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Kwestionariusz jakości życia ULL-27, opracowany specjalnie dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych. Skala ma wymiar fizyczny, psychologiczny i społeczny. Składa się z 27 pytań. Wysoki wynik na skali oznacza, że ​​obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na jakość życia.
1 dzień przed rehabilitacją
Pomiar jakości życia ULL-27
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Kwestionariusz jakości życia ULL-27, opracowany specjalnie dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych. Skala ma wymiar fizyczny, psychologiczny i społeczny. Składa się z 27 pytań. Wysoki wynik na skali oznacza, że ​​obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na jakość życia.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rehabilitacją
Skala służy do określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru jego poziomu i zmiany nasilenia. Skala składa się łącznie z 14 pytań. Pozycje skali oceniane są w 4-punktowej skali Likerta i opierają się na systemie punktacji od 0 do 3. Zgodnie z punktacją, 0-1 oznacza brak choroby, 2 - chorobę na granicy, a 2-3 - chorobę poważnie. Całkowite wyniki podskal uzyskuje się poprzez dodanie ocen tych pozycji.
1 dzień przed rehabilitacją
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji
Skala służy do określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru jego poziomu i zmiany nasilenia. Skala składa się łącznie z 14 pytań. Pozycje skali oceniane są w 4-punktowej skali Likerta i opierają się na systemie punktacji od 0 do 3. Zgodnie z punktacją, 0-1 oznacza brak choroby, 2 - chorobę na granicy, a 2-3 - chorobę poważnie. Całkowite wyniki podskal uzyskuje się poprzez dodanie ocen tych pozycji.
3 tygodnie od rozpoczęcia rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oya Topuz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oya Topuz, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj