Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BOSU-øvelser lagt til komplett dekongestiv behandling på balanse ved brystkreftassosiert lymfødem.

13. desember 2023 oppdatert av: Oya Topuz

Effekten av BOSU ballbalanseøvelser lagt til komplett dekongestiv behandling på statisk og dynamisk balanse ved brystkreftassosiert lymfødem.

Målet med studien er å undersøke effekten av balanseøvelser utført med BOSU-ballen lagt til komplett dekongestiv behandling på statisk og dynamisk balanse hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Pasientene som hadde ensidig brystkreftassosiert lymfødem i henhold til 2020-diagnosekriteriene til International Society of Lymphology i minst seks måneder og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper.

Forsøket vil bli utført ved Pamukkale University Department of Physical Medicine and Rehabilitation PAUTERM mellom desember 2023 og juni 2025. Den lokale etiske komiteen godkjente studien. Alle kvinner vil bli informert om formålet med og innholdet i studien og alle kvinner vil signere skriftlig samtykke til å delta i studien.

Gruppe1: Gruppe som mottar balanseøvelse med BOSU Ball lagt til komplett dekongestiv behandling (Intervensjonsgruppe) Komplett dekongestiv behandlingsprogram består av manuell lymfedrenasje, flerlags bandasje, hud/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også få balanseøvelser med BOSU ball. Disse øvelsene vil bli utført i 2 sett, 5 dager i uken i 3 uker. Hvert sett varer i 15 minutter. Det vil ta 15 økter totalt. Disse øvelsene inkluderer 10 balanseøvelser utført på en bosuball.

Gruppe 2: Gruppe som mottar fullstendig dekongestiv behandling (Aktiv kontrollgruppe) Pasienter i denne gruppen vil kun motta et komplett dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, flerlags bandasje, hud/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker.

Alle pasienter vil bli evaluert med følgende evalueringsparametere før behandlingen og ved utskrivningstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Å ha en historie med ensidig mastektomi og lymfeknutedisseksjon for minst ett år siden på grunn av brystkreftdiagnose.
  • Å ha ensidig brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremitet (>20 % volumforskjell mellom de to øvre ekstremiteter) i henhold til diagnosekriteriene til - International Society of Lymphology (Committee 2020) i minst seks måneder.
  • Ikke å ha mottatt lymfødembehandling eller treningsterapi de siste seks månedene
  • Fullført primærbehandling for brystkreft for minst 6 måneder siden (unntatt hormonbehandling/aromatasehemmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft
  • Bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Metastatisk brystkreft
  • Får pågående strålebehandling eller kjemoterapi
  • Primært eller bilateralt lymfødem
  • Har aktiv kreft
  • Tilstedeværelse av stadium 3 lymfødem
  • Ukontrollert alvorlig systemisk sykdom (hjerte- og lungesykdommer, arterielle eller venøse sykdommer, nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon).
  • Aktiv eller tidligere infeksjon de siste 3 månedene (cellulitt, lymfangitt)
  • Tilstedeværelse av åpne sår
  • Har problemer som kan påvirke balansen (vestibulære, visuelle, nevrologiske eller ortopediske sykdommer)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvæske- og elektrolyttbalansen (diuretika, etc.).
  • Personer med alvorlige psykiske og sensoriske problemer
  • Historie om ryggradsoperasjon de siste 6 månedene
  • Å være gravid
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Balansetrening med BOSU Ball lagt til for å fullføre dekongestiv behandling
Komplett dekongestiv behandlingsprogram består av manuell lymfedrenasje, flerlags bandasje, hud/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også få balanseøvelser med BOSU ball. Disse øvelsene vil bli utført i 2 sett, 5 dager i uken i 3 uker. Hvert sett varer i 15 minutter. Det vil ta 15 økter totalt. Disse øvelsene inkluderer 10 balanseøvelser utført på en bosuball.
Fremgangsmåte: Komplett dekongestiv behandlingsprogram
Den består av manuell lymfedrenasje, flerlags bandasje, hud/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker.
Fremgangsmåte: Balanseøvelser
Disse øvelsene vil bli utført i 2 sett, 5 dager i uken i 3 uker. Hvert sett varer i 15 minutter. Det vil ta 15 økter totalt. Disse øvelsene inkluderer 10 balanseøvelser utført på en bosuball.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe: Fullstendig dekongestiv behandling
Pasienter i denne gruppen vil kun motta et komplett dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, flerlagsbandasje, hud-/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker.
Fremgangsmåte: Komplett dekongestiv behandlingsprogram
Den består av manuell lymfedrenasje, flerlags bandasje, hud/neglepleie og treningsbehandlinger. Behandlingen vil vare 45 minutter/økt, 5 økter/uke og 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statiske balansemålinger
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere. Dette utstyret gir data om midten av trykkbanelengden og området som trykksenteret beveger seg over. Mindre verdier indikerer større stabilitet og balanseevne i underekstremitetene.
1 dag før rehabilitering
Statiske balansemålinger
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere. Dette utstyret gir data om midten av trykkbanelengden og området som trykksenteret beveger seg over. Mindre verdier indikerer større stabilitet og balanseevne i underekstremitetene.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Dynamiske balansemålinger
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere. Dette utstyret gir data om gjennomsnittlig sporfeil og stabilitetsindeks.
1 dag før rehabilitering
Dynamiske balansemålinger
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
TecnoBody Prokin 252-systemet ble brukt til å vurdere balanse i stående stilling for alle deltakere. Dette utstyret gir data om gjennomsnittlig sporfeil og stabilitetsindeks.
3 uker etter oppstart av rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armomkretsmål
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Arm-hånd omkretsmålinger vil bli utført med et målebånd på fire punkter: metacarpal omkrets, håndledd, 10 cm under lateral epikondyl og 15 cm over lateral epikondyl. Målingen vil bli gjort på begge øvre ekstremiteter og forskjellen mellom dem vil bli registrert.
1 dag før rehabilitering
Armomkretsmål
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Arm-hånd omkretsmålinger vil bli utført med et målebånd på fire punkter: metacarpal omkrets, håndledd, 10 cm under lateral epikondyl og 15 cm over lateral epikondyl. Målingen vil bli gjort på begge øvre ekstremiteter og forskjellen mellom dem vil bli registrert.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Armvolumetriske mål
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Arm-hånd volummålinger vil bli foretatt ved hjelp av en vannfortrengningsvolumeter. Etter å ha plassert et merke 15 cm under akromioklavikulærleddet fra fremre side på begge armene til pasientene, vil de dyppes i volumeteren en etter en opp til dette nivået og det overstrømmende vannet måles.
1 dag før rehabilitering
Armvolumetriske mål
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Arm-hånd volummålinger vil bli foretatt ved hjelp av en vannfortrengningsvolumeter. Etter å ha plassert et merke 15 cm under akromioklavikulærleddet fra fremre side på begge armene til pasientene, vil de dyppes i volumeteren en etter en opp til dette nivået og det overstrømmende vannet måles.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Høstaktivitetsskala
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Det er en 10-elements skala. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 1 (ikke helt trygt) og 10 (svært trygt), med den totale poengsummen fra 0 til 100. Når poengsummen øker, reduseres frykten for å falle.
1 dag før rehabilitering
Høstaktivitetsskala
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Det er en 10-elements skala. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 1 (ikke helt trygt) og 10 (svært trygt), med den totale poengsummen fra 0 til 100. Når poengsummen øker, reduseres frykten for å falle.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Det er en sjekkliste med 17 spørsmål. 4-punkts Likert-scoring (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) brukes i skalaen. Personen får en totalscore mellom 17-68. En høy score på skalaen indikerer at personen har et høyt nivå av kinesiofobi.
1 dag før rehabilitering
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Det er en sjekkliste med 17 spørsmål. 4-punkts Likert-scoring (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) brukes i skalaen. Personen får en totalscore mellom 17-68. En høy score på skalaen indikerer at personen har et høyt nivå av kinesiofobi.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
FAB-skalaen ble utviklet for å vurdere subtile endringer i mange dimensjoner av balanse. Denne prestasjonsbaserte skalaen består av 10 testelementer som vurderer funksjonell balansestatus hos eldre mennesker. Hvert testelement scores med en skala fra 0-4. Personen får en totalscore mellom 0-40. Høyere score indikerer bedre balanseevne.
1 dag før rehabilitering
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
FAB-skalaen ble utviklet for å vurdere subtile endringer i mange dimensjoner av balanse. Denne prestasjonsbaserte skalaen består av 10 testelementer som vurderer funksjonell balansestatus hos eldre mennesker. Hvert testelement scores med en skala fra 0-4. Personen får en totalscore mellom 0-40. Høyere score indikerer bedre balanseevne.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Det er en balansetest som ofte brukes for å undersøke funksjonell mobilitet hos skrøpelige eldre voksne som bor i samfunnet. Testen krever at forsøkspersonen står, går 3 m, snur og går bakover, og setter seg ned. Eldre voksne som kan fullføre oppgaven på mindre enn 20 sekunder har bedre balanse. I kontrast har eldre voksne som trenger 30 sekunder eller mer for å fullføre oppgaven dårligere balanse.
1 dag før rehabilitering
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Det er en balansetest som ofte brukes for å undersøke funksjonell mobilitet hos skrøpelige eldre voksne som bor i samfunnet. Testen krever at forsøkspersonen står, går 3 m, snur og går bakover, og setter seg ned. Eldre voksne som kan fullføre oppgaven på mindre enn 20 sekunder har bedre balanse. I kontrast har eldre voksne som trenger 30 sekunder eller mer for å fullføre oppgaven dårligere balanse.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Måling av livskvalitet ULL-27
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
ULL-27 livskvalitetsspørreskjema, utviklet spesielt for pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter. Skalaen har fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. Den består av 27 spørsmål. En høy skåre på skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
1 dag før rehabilitering
Måling av livskvalitet ULL-27
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
ULL-27 livskvalitetsspørreskjema, utviklet spesielt for pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter. Skalaen har fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. Den består av 27 spørsmål. En høy skåre på skalaen indikerer at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
3 uker etter oppstart av rehabilitering
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 1 dag før rehabilitering
Skalaen brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienten og måle nivået og endring i alvorlighetsgrad. Skalaen består av totalt 14 spørsmål. Punktene i skalaen vurderes på en 4-punkts Likert-skala og er basert på et poengsystem mellom 0-3. I følge scoringen regnes 0-1 som ikke syk, 2 regnes som grensesyk, og 2-3 regnes som alvorlig syk. De totale poengsummene til underskalaene oppnås ved å legge til disse elementskårene.
1 dag før rehabilitering
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 uker etter oppstart av rehabilitering
Skalaen brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienten og måle nivået og endring i alvorlighetsgrad. Skalaen består av totalt 14 spørsmål. Punktene i skalaen vurderes på en 4-punkts Likert-skala og er basert på et poengsystem mellom 0-3. I følge scoringen regnes 0-1 som ikke syk, 2 regnes som grensesyk, og 2-3 regnes som alvorlig syk. De totale poengsummene til underskalaene oppnås ved å legge til disse elementskårene.
3 uker etter oppstart av rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oya Topuz

Etterforskere

  • Studieleder: Oya Topuz, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere