BOSU 练习添加到完整的去充血治疗中对乳腺癌相关淋巴水肿平衡的影响。
2023年12月13日 更新者：Oya Topuz
BOSU 球平衡练习添加到完整的去充血治疗中对乳腺癌相关淋巴水肿的静态和动态平衡的影响。
该研究的目的是调查在完全减充血治疗中添加 BOSU 球进行的平衡练习对乳腺癌相关淋巴水肿患者静态和动态平衡的影响。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项随机对照研究。 根据国际淋巴学会2020年诊断标准，患有单侧乳腺癌相关淋巴水肿至少6个月且符合纳入和排除标准的患者将被随机分为2组。
该试验将于2023年12月至2025年6月在棉花堡大学物理医学和康复系PAUTERM进行。 当地伦理委员会批准了这项研究。 所有女性都将被告知研究的目的和内容，并且所有女性都将签署参与研究的书面同意书。
第一组：平衡运动加BOSU球加完整减充血治疗组（干预组） 完整减充血治疗方案包括手法淋巴引流、多层包扎、皮肤/指甲护理和运动治疗。 治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。 干预组的患者还将接受 BOSU 球的平衡练习。 这些练习将进行 2 组，每周 5 天，持续 3 周。 每组持续 15 分钟。 总共需要15次会议。 这些练习包括在博苏球上进行的 10 种平衡练习动作。
第2组：接受完全减充血治疗的组（主动对照组） 该组患者将仅接受完整减充血治疗方案，包括手动淋巴引流、多层包扎、皮肤/指甲护理和运动治疗。 治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。
所有患者在治疗前和出院时都将使用以下评估参数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esra Karaköseli
- 电话号码：+905395765952
- 邮箱：esra.karakoseli@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别 女性
- 18-65岁患者
- 至少一年前因乳腺癌诊断而有单侧乳房切除术和淋巴结清扫史。
- 根据国际淋巴学会（2020年委员会）诊断标准，患有单侧乳腺癌相关上肢淋巴水肿（两上肢体积差异>20%）至少六个月。
- 过去六个月未接受淋巴水肿治疗或运动疗法
- 至少 6 个月前完成乳腺癌主要治疗（激素治疗/芳香酶抑制剂除外）
排除标准：
- 双侧乳腺癌
- 双侧腋窝淋巴结清扫术
- 转移性乳腺癌
- 接受持续的放疗或化疗
- 原发性或双侧淋巴水肿
- 患有活动性癌症
- 存在第 3 期淋巴水肿
- 未控制的严重全身性疾病（心肺疾病、动脉或静脉疾病、肾功能不全、未控制的高血压或低血压）。
- 过去 3 个月内有活动性感染或既往感染（蜂窝织炎、淋巴管炎）
- 存在开放性伤口
- 有任何可能影响平衡的问题（前庭、视觉、神经或骨科疾病）
- 使用可能影响体液和电解质平衡的药物（利尿剂等）。
- 有严重精神和感官问题的人
- 过去 6 个月内有脊柱手术史
- 怀孕了
- 体重指数 >40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：平衡运动加BOSU球完成减充血治疗
完整的减充血治疗方案包括手动淋巴引流、多层包扎、皮肤/指甲护理和运动治疗。
治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。
干预组的患者还将接受 BOSU 球的平衡练习。
这些练习将进行 2 组，每周 5 天，持续 3 周。
每组持续 15 分钟。
总共需要15次会议。
这些练习包括在博苏球上进行的 10 种平衡练习动作。
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它包括手动淋巴引流、多层绷带、皮肤/指甲护理和运动治疗。
治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。
这些练习将进行 2 组，每周 5 天，持续 3 周。
每组持续 15 分钟。
总共需要15次会议。
这些练习包括在博苏球上进行的 10 种平衡练习动作。
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有源比较器：积极对照组：完全减充血治疗
该组患者将仅接受完整的减充血治疗方案，包括手动淋巴引流、多层绷带、皮肤/指甲护理和运动治疗。
治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。
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它包括手动淋巴引流、多层绷带、皮肤/指甲护理和运动治疗。
治疗将持续 45 分钟/次，每周 5 次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态平衡测量
大体时间：康复前1天
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TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。
该设备提供有关压力中心路径长度和压力中心移动区域的数据。
值越小表示下肢的稳定性和平衡能力越好。
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康复前1天
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静态平衡测量
大体时间：康复开始后3周
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TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。
该设备提供有关压力中心路径长度和压力中心移动区域的数据。
值越小表示下肢的稳定性和平衡能力越好。
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康复开始后3周
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动平衡测量
大体时间：康复前1天
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TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。
该设备提供平均轨道误差和稳定性指数的数据。
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康复前1天
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动平衡测量
大体时间：康复开始后3周
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TecnoBody Prokin 252 系统用于评估所有参与者的站立位置平衡。
该设备提供平均轨道误差和稳定性指数的数据。
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康复开始后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂围测量
大体时间：康复前1天
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臂手周长将用卷尺在四个点进行测量：掌骨周长、手腕、外上髁下方 10 厘米和外上髁上方 15 厘米。
将对双上肢进行测量并记录它们之间的差异。
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康复前1天
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臂围测量
大体时间：康复开始后3周
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臂手周长将用卷尺在四个点进行测量：掌骨周长、手腕、外上髁下方 10 厘米和外上髁上方 15 厘米。
将对双上肢进行测量并记录它们之间的差异。
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康复开始后3周
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手臂体积测量
大体时间：康复前1天
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手臂体积测量将在排水体积计的帮助下进行。
将患者双臂前侧肩锁关节下方15cm处作记号后，将其逐一浸入容量计中至此高度，测量溢出的水量。
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康复前1天
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手臂体积测量
大体时间：康复开始后3周
|
手臂体积测量将在排水体积计的帮助下进行。
将患者双臂前侧肩锁关节下方15cm处作记号后，将其逐一浸入容量计中至此高度，测量溢出的水量。
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康复开始后3周
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秋季活动量表
大体时间：康复前1天
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这是一个包含 10 项的量表。
每个问题的评分范围为 1（不完全安全）到 10（非常安全），总分范围为 0 到 100。
随着分数的增加，对跌倒的恐惧会减少。
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康复前1天
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秋季活动量表
大体时间：康复开始后3周
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这是一个包含 10 项的量表。
每个问题的评分范围为 1（不完全安全）到 10（非常安全），总分范围为 0 到 100。
随着分数的增加，对跌倒的恐惧会减少。
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康复开始后3周
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：康复前1天
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这是一个包含 17 个问题的清单。
量表中使用 4 分李克特评分（1 = 非常不同意，4 = 完全同意）。
该人的总分在 17-68 之间。
量表得分高表明该人具有高度运动恐惧症。
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康复前1天
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：康复开始后3周
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这是一个包含 17 个问题的清单。
量表中使用 4 分李克特评分（1 = 非常不同意，4 = 完全同意）。
该人的总分在 17-68 之间。
量表得分高表明该人具有高度运动恐惧症。
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康复开始后3周
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富乐顿高级平衡秤
大体时间：康复前1天
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FAB 量表的开发是为了评估平衡的许多维度的微妙变化。
这种基于表现的量表由 10 个测试项目组成，用于评估老年人的功能平衡状态。
每个测试项目均使用 0-4 的等级进行评分。
此人的总分在 0-40 之间。
分数越高表明平衡能力越好。
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康复前1天
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富乐顿高级平衡秤
大体时间：康复开始后3周
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FAB 量表的开发是为了评估平衡的许多维度的微妙变化。
这种基于表现的量表由 10 个测试项目组成，用于评估老年人的功能平衡状态。
每个测试项目均使用 0-4 的等级进行评分。
此人的总分在 0-40 之间。
分数越高表明平衡能力越好。
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康复开始后3周
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定时启动测试
大体时间：康复前1天
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这是一种平衡测试，通常用于检查社区居住的体弱老年人的功能活动能力。
测试要求受试者站立、行走3 m、转身并向后行走、坐下。
能够在 20 秒内完成任务的老年人具有更好的平衡能力。
相比之下，需要 30 秒或更长时间才能完成任务的老年人平衡能力较差。
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康复前1天
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定时启动测试
大体时间：康复开始后3周
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这是一种平衡测试，通常用于检查社区居住的体弱老年人的功能活动能力。
测试要求受试者站立、行走3 m、转身并向后行走、坐下。
能够在 20 秒内完成任务的老年人具有更好的平衡能力。
相比之下，需要 30 秒或更长时间才能完成任务的老年人平衡能力较差。
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康复开始后3周
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生活质量测量 ULL-27
大体时间：康复前1天
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ULL-27生活质量问卷，专为上肢淋巴水肿患者开发。
该量表具有身体、心理和社会维度。
它由 27 个问题组成。
评分高表明淋巴水肿对生活质量产生负面影响。
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康复前1天
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生活质量测量 ULL-27
大体时间：康复开始后3周
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ULL-27生活质量问卷，专为上肢淋巴水肿患者开发。
该量表具有身体、心理和社会维度。
它由 27 个问题组成。
评分高表明淋巴水肿对生活质量产生负面影响。
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康复开始后3周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：康复前1天
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该量表用于确定患者焦虑和抑郁的风险，并测量其水平和严重程度的变化。
该量表共有 14 个问题。
量表中的项目采用 4 点李克特量表进行评估，并基于 0-3 之间的评分系统。
根据评分，0-1为无病，2为边缘病，2-3为重病。
将这些项目得分相加即可得到各个子量表的总分。
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康复前1天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：康复开始后3周
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该量表用于确定患者焦虑和抑郁的风险，并测量其水平和严重程度的变化。
该量表共有 14 个问题。
量表中的项目采用 4 点李克特量表进行评估，并基于 0-3 之间的评分系统。
根据评分，0-1为无病，2为边缘病，2-3为重病。
将这些项目得分相加即可得到各个子量表的总分。
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康复开始后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Oya Topuz、Pamukkale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.