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Effet des exercices BOSU ajoutés au traitement décongestif complet sur l'équilibre du lymphœdème associé au cancer du sein.

13 décembre 2023 mis à jour par: Oya Topuz

L'effet des exercices d'équilibre du ballon BOSU ajoutés au traitement décongestif complet sur l'équilibre statique et dynamique du lymphœdème associé au cancer du sein.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet des exercices d'équilibre effectués avec le ballon BOSU ajouté pour compléter le traitement décongestif sur l'équilibre statique et dynamique chez les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était prévue comme une étude contrôlée randomisée. Les patientes qui présentaient un lymphœdème unilatéral associé au cancer du sein selon les critères diagnostiques 2020 de la Société internationale de lymphologie pendant au moins six mois et répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion seront répartis au hasard en 2 groupes.

L'essai sera réalisé au Département de médecine physique et de réadaptation PAUTERM de l'Université de Pamukkale entre décembre 2023 et juin 2025. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude. Toutes les femmes seront informées du but et du contenu de l'étude et toutes les femmes signeront leur consentement écrit pour participer à l'étude.

Groupe 1 : Groupe recevant des exercices d'équilibre avec BOSU Ball ajouté pour compléter le traitement décongestif (Groupe d'intervention) Le programme complet de traitement décongestif comprend un drainage lymphatique manuel, un bandage multicouche, des soins de la peau/des ongles et des traitements d'exercice. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines. Les patients du groupe d'intervention recevront également des exercices d'équilibre avec un ballon BOSU. Ces exercices seront réalisés en 2 séries, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Chaque série durera 15 minutes. Cela prendra 15 séances au total. Ces exercices comprennent 10 mouvements d’exercices d’équilibre effectués sur un ballon bosu.

Groupe 2 : Groupe recevant un traitement décongestif complet (groupe témoin actif) Les patients de ce groupe recevront uniquement un programme de traitement décongestif complet comprenant un drainage lymphatique manuel, un bandage multicouche, des soins de la peau/des ongles et des traitements d'exercice. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines.

Tous les patients seront évalués avec les paramètres d'évaluation suivants avant le traitement et au moment de la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Avoir des antécédents de mastectomie unilatérale et de curage ganglionnaire il y a au moins un an en raison d'un diagnostic de cancer du sein.
  • Avoir un lymphœdème unilatéral des membres supérieurs lié au cancer du sein (différence de volume> 20 % entre les deux membres supérieurs) selon les critères diagnostiques de la - Société internationale de lymphologie (Comité 2020) depuis au moins six mois.
  • Ne pas avoir reçu de traitement contre le lymphœdème ou de thérapie par l'exercice au cours des six derniers mois
  • Avoir terminé le traitement primaire du cancer du sein il y a au moins 6 mois (sauf hormonothérapie/inhibiteurs de l'aromatase)

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral
  • Dissection bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires
  • Cancer du sein métastatique
  • Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie en cours
  • Lymphœdème primaire ou bilatéral
  • Avoir un cancer actif
  • Présence d'un lymphœdème de stade 3
  • Maladie systémique grave non contrôlée (maladies cardio-pulmonaires, maladies artérielles ou veineuses, dysfonctionnement rénal, hypertension ou hypotension non contrôlée).
  • Infection active ou antérieure au cours des 3 derniers mois (cellulite, lymphangite)
  • Présence de plaies ouvertes
  • Avoir des problèmes pouvant affecter l’équilibre (maladies vestibulaires, visuelles, neurologiques ou orthopédiques)
  • Utiliser des médicaments qui peuvent affecter l’équilibre hydrique et électrolytique du corps (diurétiques, etc.).
  • Personnes ayant de graves problèmes mentaux et sensoriels
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Être enceinte
  • Indice de masse corporelle >40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : exercice d'équilibre avec BOSU Ball ajouté pour compléter le traitement décongestif
Le programme complet de traitement décongestif comprend un drainage lymphatique manuel, des bandages multicouches, des soins de la peau/des ongles et des exercices. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines. Les patients du groupe d'intervention recevront également des exercices d'équilibre avec un ballon BOSU. Ces exercices seront réalisés en 2 séries, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Chaque série durera 15 minutes. Cela prendra 15 séances au total. Ces exercices comprennent 10 mouvements d’exercices d’équilibre effectués sur un ballon bosu.
Procédure: Programme complet de soins décongestifs
Il comprend un drainage lymphatique manuel, des bandages multicouches, des soins de la peau/des ongles et des exercices. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines.
Procédure: Exercices d'équilibre
Ces exercices seront réalisés en 2 séries, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Chaque série durera 15 minutes. Cela prendra 15 séances au total. Ces exercices comprennent 10 mouvements d’exercices d’équilibre effectués sur un ballon bosu.
Comparateur actif: Groupe Contrôle Actif : Traitement décongestif complet
Les patients de ce groupe ne recevront qu'un programme de traitement décongestif complet comprenant un drainage lymphatique manuel, un bandage multicouche, des soins de la peau/des ongles et des traitements d'exercice. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines.
Procédure: Programme complet de soins décongestifs
Il comprend un drainage lymphatique manuel, des bandages multicouches, des soins de la peau/des ongles et des exercices. Le traitement durera 45 minutes/séance, 5 séances/semaine et 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de balance statique
Délai: 1 jour avant la rééducation
Le système TecnoBody Prokin 252 a été utilisé pour évaluer l'équilibre en position debout de tous les participants. Cet équipement fournit des données sur la longueur du trajet du centre de pression et la zone sur laquelle le centre de pression se déplace. Des valeurs plus petites indiquent une plus grande stabilité et une plus grande capacité d’équilibre dans les membres inférieurs.
1 jour avant la rééducation
Mesures de balance statique
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Le système TecnoBody Prokin 252 a été utilisé pour évaluer l'équilibre en position debout de tous les participants. Cet équipement fournit des données sur la longueur du trajet du centre de pression et la zone sur laquelle le centre de pression se déplace. Des valeurs plus petites indiquent une plus grande stabilité et une plus grande capacité d’équilibre dans les membres inférieurs.
3 semaines après le début de la rééducation
Mesures d'équilibre dynamique
Délai: 1 jour avant la rééducation
Le système TecnoBody Prokin 252 a été utilisé pour évaluer l'équilibre en position debout de tous les participants. Cet équipement fournit des données sur l'erreur de trajectoire moyenne et l'indice de stabilité.
1 jour avant la rééducation
Mesures d'équilibre dynamique
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Le système TecnoBody Prokin 252 a été utilisé pour évaluer l'équilibre en position debout de tous les participants. Cet équipement fournit des données sur l'erreur de trajectoire moyenne et l'indice de stabilité.
3 semaines après le début de la rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la circonférence du bras
Délai: 1 jour avant la rééducation
Les mesures de la circonférence bras-main seront effectuées avec un mètre ruban en quatre points : circonférence métacarpienne, poignet, 10 cm sous l'épicondyle latéral et 15 cm au-dessus de l'épicondyle latéral. La mesure sera effectuée sur les deux membres supérieurs et la différence entre eux sera enregistrée.
1 jour avant la rééducation
Mesures de la circonférence du bras
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Les mesures de la circonférence bras-main seront effectuées avec un mètre ruban en quatre points : circonférence métacarpienne, poignet, 10 cm sous l'épicondyle latéral et 15 cm au-dessus de l'épicondyle latéral. La mesure sera effectuée sur les deux membres supérieurs et la différence entre eux sera enregistrée.
3 semaines après le début de la rééducation
Mesures volumétriques du bras
Délai: 1 jour avant la rééducation
Les mesures du volume bras-main seront effectuées à l'aide d'un volumètre à déplacement d'eau. Après avoir placé un repère à 15 cm sous l'articulation acromio-claviculaire depuis l'avant sur les deux bras des patients, ils seront plongés un à un dans le volumètre jusqu'à ce niveau et l'eau débordante sera mesurée.
1 jour avant la rééducation
Mesures volumétriques du bras
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Les mesures du volume bras-main seront effectuées à l'aide d'un volumètre à déplacement d'eau. Après avoir placé un repère à 15 cm sous l'articulation acromio-claviculaire depuis l'avant sur les deux bras des patients, ils seront plongés un à un dans le volumètre jusqu'à ce niveau et l'eau débordante sera mesurée.
3 semaines après le début de la rééducation
Échelle d'activité d'automne
Délai: 1 jour avant la rééducation
Il s'agit d'une échelle de 10 items. Chaque question reçoit une note comprise entre 1 (pas complètement sûr) et 10 (très sûr), le score total allant de 0 à 100. À mesure que le score augmente, la peur de tomber diminue.
1 jour avant la rééducation
Échelle d'activité d'automne
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Il s'agit d'une échelle de 10 items. Chaque question reçoit une note comprise entre 1 (pas complètement sûr) et 10 (très sûr), le score total allant de 0 à 100. À mesure que le score augmente, la peur de tomber diminue.
3 semaines après le début de la rééducation
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 1 jour avant la rééducation
Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 questions. Un score Likert à 4 points (1 = Fortement en désaccord, 4 = Tout à fait d'accord) est utilisé dans l'échelle. La personne reçoit un score total compris entre 17 et 68. Un score élevé sur l’échelle indique que la personne présente un niveau élevé de kinésiophobie.
1 jour avant la rééducation
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 questions. Un score Likert à 4 points (1 = Fortement en désaccord, 4 = Tout à fait d'accord) est utilisé dans l'échelle. La personne reçoit un score total compris entre 17 et 68. Un score élevé sur l’échelle indique que la personne présente un niveau élevé de kinésiophobie.
3 semaines après le début de la rééducation
Balance avancée Fullerton
Délai: 1 jour avant la rééducation
L'échelle FAB a été développée pour évaluer les changements subtils dans de nombreuses dimensions de l'équilibre. Cette échelle basée sur les performances comprend 10 éléments de test qui évaluent l'état de l'équilibre fonctionnel chez les personnes âgées. Chaque élément du test est noté sur une échelle de 0 à 4. La personne reçoit un score total compris entre 0 et 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d’équilibre.
1 jour avant la rééducation
Balance avancée Fullerton
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
L'échelle FAB a été développée pour évaluer les changements subtils dans de nombreuses dimensions de l'équilibre. Cette échelle basée sur les performances comprend 10 éléments de test qui évaluent l'état de l'équilibre fonctionnel chez les personnes âgées. Chaque élément du test est noté sur une échelle de 0 à 4. La personne reçoit un score total compris entre 0 et 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d’équilibre.
3 semaines après le début de la rééducation
Test chronométré et partez
Délai: 1 jour avant la rééducation
Il s’agit d’un test d’équilibre couramment utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle des personnes âgées fragiles vivant dans la communauté. Le test demande au sujet de se lever, de marcher 3 m, de se retourner et de reculer, puis de s'asseoir. Les personnes âgées qui peuvent accomplir la tâche en moins de 20 secondes ont un meilleur équilibre. En revanche, les personnes âgées qui ont besoin de 30 secondes ou plus pour accomplir la tâche ont un moins bon équilibre.
1 jour avant la rééducation
Test chronométré et partez
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Il s’agit d’un test d’équilibre couramment utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle des personnes âgées fragiles vivant dans la communauté. Le test demande au sujet de se lever, de marcher 3 m, de se retourner et de reculer, puis de s'asseoir. Les personnes âgées qui peuvent accomplir la tâche en moins de 20 secondes ont un meilleur équilibre. En revanche, les personnes âgées qui ont besoin de 30 secondes ou plus pour accomplir la tâche ont un moins bon équilibre.
3 semaines après le début de la rééducation
Mesure de la qualité de vie ULL-27
Délai: 1 jour avant la rééducation
Questionnaire de qualité de vie ULL-27, développé spécifiquement pour les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs. L'échelle comporte des dimensions physiques, psychologiques et sociales. Il se compose de 27 questions. Un score élevé sur l’échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie.
1 jour avant la rééducation
Mesure de la qualité de vie ULL-27
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
Questionnaire de qualité de vie ULL-27, développé spécifiquement pour les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs. L'échelle comporte des dimensions physiques, psychologiques et sociales. Il se compose de 27 questions. Un score élevé sur l’échelle indique que le lymphœdème affecte négativement la qualité de vie.
3 semaines après le début de la rééducation
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 1 jour avant la rééducation
L'échelle est utilisée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et pour mesurer son niveau et son évolution en gravité. L'échelle comprend un total de 14 questions. Les éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points et sont basés sur un système de notation compris entre 0 et 3. Selon le score, 0-1 est considéré comme non malade, 2 est considéré comme limite malade et 2-3 est considéré comme gravement malade. Les scores totaux des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores de ces éléments.
1 jour avant la rééducation
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 3 semaines après le début de la rééducation
L'échelle est utilisée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et pour mesurer son niveau et son évolution en gravité. L'échelle comprend un total de 14 questions. Les éléments de l'échelle sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points et sont basés sur un système de notation compris entre 0 et 3. Selon le score, 0-1 est considéré comme non malade, 2 est considéré comme limite malade et 2-3 est considéré comme gravement malade. Les scores totaux des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores de ces éléments.
3 semaines après le début de la rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oya Topuz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oya Topuz, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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