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Wirkung von BOSU-Übungen als Ergänzung zur vollständigen Entstauungsbehandlung auf das Gleichgewicht bei Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen.

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Oya Topuz

Die Wirkung von BOSU-Ball-Balance-Übungen als Ergänzung zur vollständigen Entstauungsbehandlung auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Gleichgewichtsübungen mit dem BOSU-Ball als Ergänzung zur vollständigen Entstauungsbehandlung auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Patientinnen, die mindestens sechs Monate lang ein einseitiges Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem gemäß den Diagnosekriterien 2020 der International Society of Lymphology hatten und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

Die Studie wird zwischen Dezember 2023 und Juni 2025 an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation PAUTERM der Universität Pamukkale durchgeführt. Die örtliche Ethikkommission genehmigte die Studie. Alle Frauen werden über Zweck und Inhalt der Studie informiert und alle Frauen unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Gruppe 1: Gruppe, die zusätzlich zur vollständigen Entstauungsbehandlung Gleichgewichtsübungen mit dem BOSU-Ball erhält (Interventionsgruppe). Das vollständige Entstauungsbehandlungsprogramm besteht aus manueller Lymphdrainage, mehrschichtigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen. Patienten der Interventionsgruppe erhalten außerdem Gleichgewichtsübungen mit einem BOSU-Ball. Diese Übungen werden 3 Wochen lang in 2 Sätzen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jeder Satz dauert 15 Minuten. Insgesamt sind 15 Sitzungen erforderlich. Diese Übungen umfassen 10 Gleichgewichtsübungen, die auf einem Bosu-Ball ausgeführt werden.

Gruppe 2: Gruppe, die eine vollständige Entstauungsbehandlung erhält (aktive Kontrollgruppe) Patienten dieser Gruppe erhalten nur ein vollständiges Entstauungsbehandlungsprogramm bestehend aus manueller Lymphdrainage, mehrschichtigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen.

Alle Patienten werden vor der Behandlung und zum Zeitpunkt der Entlassung anhand der folgenden Bewertungsparameter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Vor mindestens einem Jahr wurde aufgrund der Brustkrebsdiagnose eine einseitige Mastektomie und Lymphknotendissektion durchgeführt.
  • Seit mindestens sechs Monaten an einem einseitigen Brustkrebs-bedingten Lymphödem der oberen Extremität (>20 % Volumenunterschied zwischen den beiden oberen Extremitäten) gemäß den Diagnosekriterien der International Society of Lymphology (Komitee 2020) leiden.
  • In den letzten sechs Monaten keine Lymphödembehandlung oder Bewegungstherapie erhalten haben
  • Abschluss der Brustkrebs-Erstbehandlung vor mindestens 6 Monaten (außer Hormontherapie/Aromatasehemmer)

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Bilaterale axilläre Lymphknotendissektion
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Sie erhalten eine laufende Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Primäres oder bilaterales Lymphödem
  • Aktiven Krebs haben
  • Vorliegen eines Lymphödems im Stadium 3
  • Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung (Herz-Lungen-Erkrankungen, arterielle oder venöse Erkrankungen, Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie).
  • Aktive oder frühere Infektion in den letzten 3 Monaten (Cellulitis, Lymphangitis)
  • Vorhandensein offener Wunden
  • Probleme haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können (vestibuläre, visuelle, neurologische oder orthopädische Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Körpers beeinträchtigen können (Diuretika usw.).
  • Personen mit schwerwiegenden psychischen und sensorischen Problemen
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger sein
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Zur Vervollständigung der Entstauungsbehandlung wurde eine Gleichgewichtsübung mit dem BOSU-Ball hinzugefügt
Das komplette Entstauungsbehandlungsprogramm besteht aus manueller Lymphdrainage, mehrlagigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen. Patienten der Interventionsgruppe erhalten außerdem Gleichgewichtsübungen mit einem BOSU-Ball. Diese Übungen werden 3 Wochen lang in 2 Sätzen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jeder Satz dauert 15 Minuten. Insgesamt sind 15 Sitzungen erforderlich. Diese Übungen umfassen 10 Gleichgewichtsübungen, die auf einem Bosu-Ball ausgeführt werden.
Verfahren: Komplettes Programm zur Entstauungsbehandlung
Es besteht aus manueller Lymphdrainage, mehrlagigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen.
Verfahren: Gleichgewichtsübungen
Diese Übungen werden 3 Wochen lang in 2 Sätzen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Jeder Satz dauert 15 Minuten. Insgesamt sind 15 Sitzungen erforderlich. Diese Übungen umfassen 10 Gleichgewichtsübungen, die auf einem Bosu-Ball ausgeführt werden.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe: Komplette Entstauungsbehandlung
Patienten dieser Gruppe erhalten lediglich ein komplettes Entstauungsbehandlungsprogramm, bestehend aus manueller Lymphdrainage, mehrschichtigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen.
Verfahren: Komplettes Programm zur Entstauungsbehandlung
Es besteht aus manueller Lymphdrainage, mehrlagigem Verband, Haut-/Nagelpflege und Bewegungsbehandlungen. Die Behandlung dauert 45 Minuten/Sitzung, 5 Sitzungen/Woche und 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten über die Länge des Druckmittelpunkts und die Fläche, über die sich das Druckmittelpunkt bewegt. Kleinere Werte weisen auf eine größere Stabilität und Gleichgewichtsfähigkeit der unteren Extremitäten hin.
1 Tag vor der Rehabilitation
Statische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten über die Länge des Druckmittelpunkts und die Fläche, über die sich das Druckmittelpunkt bewegt. Kleinere Werte weisen auf eine größere Stabilität und Gleichgewichtsfähigkeit der unteren Extremitäten hin.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Dynamische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten zum durchschnittlichen Spurfehler und zum Stabilitätsindex.
1 Tag vor der Rehabilitation
Dynamische Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Das TecnoBody Prokin 252-System wurde verwendet, um bei allen Teilnehmern das Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Dieses Gerät liefert Daten zum durchschnittlichen Spurfehler und zum Stabilitätsindex.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Armumfangs
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Der Arm-Hand-Umfang wird mit einem Maßband an vier Punkten gemessen: Mittelhandumfang, Handgelenk, 10 cm unterhalb des lateralen Epicondylus und 15 cm oberhalb des lateralen Epicondylus. Die Messung wird an beiden oberen Extremitäten durchgeführt und der Unterschied zwischen ihnen wird aufgezeichnet.
1 Tag vor der Rehabilitation
Messung des Armumfangs
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Der Arm-Hand-Umfang wird mit einem Maßband an vier Punkten gemessen: Mittelhandumfang, Handgelenk, 10 cm unterhalb des lateralen Epicondylus und 15 cm oberhalb des lateralen Epicondylus. Die Messung wird an beiden oberen Extremitäten durchgeführt und der Unterschied zwischen ihnen wird aufgezeichnet.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Armvolumetrische Messungen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Arm-Hand-Volumenmessungen werden mit Hilfe eines Wasserverdrängungsvolumeters durchgeführt. Nach Anbringen einer Markierung 15 cm unterhalb des Akromioklavikulargelenks von vorne an beiden Armen der Patienten werden diese einzeln bis zu dieser Höhe in das Volumenmessgerät eingetaucht und das überlaufende Wasser gemessen.
1 Tag vor der Rehabilitation
Armvolumetrische Messungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Arm-Hand-Volumenmessungen werden mit Hilfe eines Wasserverdrängungsvolumeters durchgeführt. Nach Anbringen einer Markierung 15 cm unterhalb des Akromioklavikulargelenks von vorne an beiden Armen der Patienten werden diese einzeln bis zu dieser Höhe in das Volumenmessgerät eingetaucht und das überlaufende Wasser gemessen.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Aktivitätsskala für den Herbst
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Es handelt sich um eine 10-Item-Skala. Jede Frage erhält eine Bewertung zwischen 1 (nicht ganz sicher) und 10 (sehr sicher), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Angst vor dem Sturz ab.
1 Tag vor der Rehabilitation
Aktivitätsskala für den Herbst
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es handelt sich um eine 10-Item-Skala. Jede Frage erhält eine Bewertung zwischen 1 (nicht ganz sicher) und 10 (sehr sicher), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Angst vor dem Sturz ab.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Es handelt sich um eine Checkliste mit 17 Fragen. In der Skala wird eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu) verwendet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Person ein hohes Maß an Kinesiophobie hat.
1 Tag vor der Rehabilitation
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es handelt sich um eine Checkliste mit 17 Fragen. In der Skala wird eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu) verwendet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Person ein hohes Maß an Kinesiophobie hat.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Fullerton Advanced Balance Scale
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Die FAB-Skala wurde entwickelt, um subtile Veränderungen in vielen Dimensionen des Gleichgewichts zu bewerten. Diese leistungsbasierte Skala besteht aus 10 Testaufgaben, die den funktionellen Gleichgewichtsstatus bei älteren Menschen beurteilen. Jeder Testgegenstand wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
1 Tag vor der Rehabilitation
Fullerton Advanced Balance Scale
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Die FAB-Skala wurde entwickelt, um subtile Veränderungen in vielen Dimensionen des Gleichgewichts zu bewerten. Diese leistungsbasierte Skala besteht aus 10 Testaufgaben, die den funktionellen Gleichgewichtsstatus bei älteren Menschen beurteilen. Jeder Testgegenstand wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Es handelt sich um einen Gleichgewichtstest, der üblicherweise zur Untersuchung der funktionellen Mobilität bei in Wohngemeinschaften lebenden, gebrechlichen älteren Erwachsenen verwendet wird. Der Test erfordert, dass die Testperson steht, 3 m geht, sich umdreht, rückwärts geht und sich hinsetzt. Ältere Erwachsene, die die Aufgabe in weniger als 20 Sekunden erledigen können, haben ein besseres Gleichgewicht. Im Gegensatz dazu haben ältere Erwachsene, die 30 Sekunden oder mehr benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, ein schlechteres Gleichgewicht.
1 Tag vor der Rehabilitation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Es handelt sich um einen Gleichgewichtstest, der üblicherweise zur Untersuchung der funktionellen Mobilität bei in Wohngemeinschaften lebenden, gebrechlichen älteren Erwachsenen verwendet wird. Der Test erfordert, dass die Testperson steht, 3 m geht, sich umdreht, rückwärts geht und sich hinsetzt. Ältere Erwachsene, die die Aufgabe in weniger als 20 Sekunden erledigen können, haben ein besseres Gleichgewicht. Im Gegensatz dazu haben ältere Erwachsene, die 30 Sekunden oder mehr benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, ein schlechteres Gleichgewicht.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Messung der Lebensqualität ULL-27
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
ULL-27-Fragebogen zur Lebensqualität, speziell für Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten entwickelt. Die Skala hat physische, psychische und soziale Dimensionen. Es besteht aus 27 Fragen. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass ein Lymphödem die Lebensqualität negativ beeinflusst.
1 Tag vor der Rehabilitation
Messung der Lebensqualität ULL-27
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
ULL-27-Fragebogen zur Lebensqualität, speziell für Patienten mit Lymphödemen der oberen Extremitäten entwickelt. Die Skala hat physische, psychische und soziale Dimensionen. Es besteht aus 27 Fragen. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass ein Lymphödem die Lebensqualität negativ beeinflusst.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 1 Tag vor der Rehabilitation
Die Skala dient dazu, das Risiko von Angstzuständen und Depressionen beim Patienten zu ermitteln und deren Ausmaß und Schweregradveränderung zu messen. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen. Die Items der Skala werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet und basieren auf einem Punktesystem zwischen 0 und 3. Gemäß der Wertung gilt 0-1 als nicht erkrankt, 2 als grenzwertig erkrankt und 2-3 als schwer erkrankt. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen ergibt sich durch Addition dieser Itempunktzahlen.
1 Tag vor der Rehabilitation
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation
Die Skala dient dazu, das Risiko von Angstzuständen und Depressionen beim Patienten zu ermitteln und deren Ausmaß und Schweregradveränderung zu messen. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen. Die Items der Skala werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet und basieren auf einem Punktesystem zwischen 0 und 3. Gemäß der Wertung gilt 0-1 als nicht erkrankt, 2 als grenzwertig erkrankt und 2-3 als schwer erkrankt. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen ergibt sich durch Addition dieser Itempunktzahlen.
3 Wochen nach Beginn der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oya Topuz

Ermittler

  • Studienleiter: Oya Topuz, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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