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Efecto de los ejercicios BOSU agregados al tratamiento descongestivo completo sobre el equilibrio en el linfedema asociado al cáncer de mama.

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Oya Topuz

El efecto de los ejercicios de equilibrio con pelota BOSU agregados al tratamiento descongestivo completo sobre el equilibrio estático y dinámico en el linfedema asociado al cáncer de mama.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de los ejercicios de equilibrio realizados con la pelota BOSU añadido al tratamiento descongestivo completo sobre el equilibrio estático y dinámico en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio. Los pacientes que tuvieron linfedema unilateral asociado al cáncer de mama según los criterios de diagnóstico de 2020 de la Sociedad Internacional de Linfología durante al menos seis meses y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán aleatoriamente en 2 grupos.

El ensayo se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación PAUTERM de la Universidad de Pamukkale entre diciembre de 2023 y junio de 2025. El comité de ética local aprobó el estudio. Se informará a todas las mujeres sobre el propósito y el contenido del estudio y todas las mujeres firmarán un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Grupo 1: Grupo que recibe ejercicio de equilibrio con BOSU Ball agregado al tratamiento descongestivo completo (grupo de intervención) El programa de tratamiento descongestivo completo consta de drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel y las uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas. Los pacientes del grupo de intervención también recibirán ejercicios de equilibrio con una pelota BOSU. Estos ejercicios se realizarán en 2 series, 5 días a la semana durante 3 semanas. Cada set tendrá una duración de 15 minutos. Serán 15 sesiones en total. Estos ejercicios incluyen 10 movimientos de ejercicios de equilibrio realizados sobre una pelota bosu.

Grupo 2: Grupo que recibe tratamiento descongestivo completo (grupo de control activo) Los pacientes de este grupo recibirán solo un programa de tratamiento descongestivo completo que consiste en drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel y las uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas.

Todos los pacientes serán evaluados con los siguientes parámetros de evaluación antes del tratamiento y en el momento del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Pacientes de 18 a 65 años.
  • Tener antecedentes de mastectomía unilateral y disección ganglionar hace al menos un año por diagnóstico de cáncer de mama.
  • Tener linfedema unilateral en las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama (> 20% de diferencia de volumen entre las dos extremidades superiores) según los criterios de diagnóstico de la - Sociedad Internacional de Linfología (Comité 2020) durante al menos seis meses.
  • No haber recibido tratamiento para el linfedema ni terapia de ejercicios durante los últimos seis meses.
  • Completar el tratamiento primario del cáncer de mama hace al menos 6 meses (excepto terapia hormonal/inhibidores de la aromatasa)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral
  • Disección bilateral de ganglios linfáticos axilares
  • Cáncer de mama metastásico
  • Recibir radioterapia o quimioterapia en curso
  • Linfedema primario o bilateral
  • Tener cáncer activo
  • Presencia de linfedema en etapa 3.
  • Enfermedad sistémica grave no controlada (enfermedades cardiopulmonares, arteriales o venosas, disfunción renal, hipertensión o hipotensión no controlada).
  • Infección activa o previa en los últimos 3 meses (celulitis, linfangitis)
  • Presencia de heridas abiertas.
  • Tener algún problema que pueda afectar el equilibrio (enfermedades vestibulares, visuales, neurológicas u ortopédicas)
  • Usar medicamentos que puedan afectar el equilibrio de líquidos y electrolitos del cuerpo (diuréticos, etc.).
  • Personas con problemas mentales y sensoriales graves.
  • Historia de cirugía de columna en los últimos 6 meses.
  • Estar embarazada
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: ejercicio de equilibrio con BOSU Ball añadido al tratamiento descongestivo completo
El programa completo de tratamiento descongestivo consta de drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel y las uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas. Los pacientes del grupo de intervención también recibirán ejercicios de equilibrio con una pelota BOSU. Estos ejercicios se realizarán en 2 series, 5 días a la semana durante 3 semanas. Cada set tendrá una duración de 15 minutos. Serán 15 sesiones en total. Estos ejercicios incluyen 10 movimientos de ejercicios de equilibrio realizados sobre una pelota bosu.
Procedimiento: Programa completo de tratamiento descongestivo
Consiste en drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel/uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas.
Procedimiento: Ejercicios de equilibrio
Estos ejercicios se realizarán en 2 series, 5 días a la semana durante 3 semanas. Cada set tendrá una duración de 15 minutos. Serán 15 sesiones en total. Estos ejercicios incluyen 10 movimientos de ejercicios de equilibrio realizados sobre una pelota bosu.
Comparador activo: Grupo Control Activo: Tratamiento descongestivo completo
Los pacientes de este grupo recibirán únicamente un programa de tratamiento descongestivo completo que consiste en drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel y las uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas.
Procedimiento: Programa completo de tratamiento descongestivo
Consiste en drenaje linfático manual, vendajes multicapa, cuidado de la piel/uñas y tratamientos de ejercicio. El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos/sesión, 5 sesiones/semana y 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Se utilizó el sistema TecnoBody Prokin 252 para evaluar el equilibrio en posición de pie de todos los participantes. Este equipo proporciona datos sobre la longitud del recorrido del centro de presión y el área sobre la que se mueve el centro de presión. Valores más pequeños indican una mayor estabilidad y capacidad de equilibrio en las extremidades inferiores.
1 día antes de la rehabilitación
Mediciones de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Se utilizó el sistema TecnoBody Prokin 252 para evaluar el equilibrio en posición de pie de todos los participantes. Este equipo proporciona datos sobre la longitud del recorrido del centro de presión y el área sobre la que se mueve el centro de presión. Valores más pequeños indican una mayor estabilidad y capacidad de equilibrio en las extremidades inferiores.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Mediciones de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Se utilizó el sistema TecnoBody Prokin 252 para evaluar el equilibrio en posición de pie de todos los participantes. Este equipo proporciona datos sobre el error medio de trayectoria y el índice de estabilidad.
1 día antes de la rehabilitación
Mediciones de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Se utilizó el sistema TecnoBody Prokin 252 para evaluar el equilibrio en posición de pie de todos los participantes. Este equipo proporciona datos sobre el error medio de trayectoria y el índice de estabilidad.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Las mediciones de la circunferencia brazo-mano se realizarán con cinta métrica en cuatro puntos: circunferencia metacarpiana, muñeca, 10 cm por debajo del epicóndilo lateral y 15 cm por encima del epicóndilo lateral. La medición se realizará en ambas extremidades superiores y se registrará la diferencia entre ellas.
1 día antes de la rehabilitación
Medidas de circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Las mediciones de la circunferencia brazo-mano se realizarán con cinta métrica en cuatro puntos: circunferencia metacarpiana, muñeca, 10 cm por debajo del epicóndilo lateral y 15 cm por encima del epicóndilo lateral. La medición se realizará en ambas extremidades superiores y se registrará la diferencia entre ellas.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Medidas volumétricas del brazo.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Las mediciones de volumen brazo-mano se realizarán con la ayuda de un volumímetro de desplazamiento de agua. Después de colocar una marca a 15 cm por debajo de la articulación acromioclavicular desde la parte anterior en ambos brazos de los pacientes, se los sumergirá en el volúmetro uno a uno hasta este nivel y se medirá el agua que desborda.
1 día antes de la rehabilitación
Medidas volumétricas del brazo.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Las mediciones de volumen brazo-mano se realizarán con la ayuda de un volumímetro de desplazamiento de agua. Después de colocar una marca a 15 cm por debajo de la articulación acromioclavicular desde la parte anterior en ambos brazos de los pacientes, se los sumergirá en el volúmetro uno a uno hasta este nivel y se medirá el agua que desborda.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Escala de actividad de otoño
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Es una escala de 10 ítems. Cada pregunta recibe una puntuación entre 1 (no completamente seguro) y 10 (muy seguro), y la puntuación total oscila entre 0 y 100. A medida que aumenta la puntuación, disminuye el miedo a caer.
1 día antes de la rehabilitación
Escala de actividad de otoño
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Es una escala de 10 ítems. Cada pregunta recibe una puntuación entre 1 (no completamente seguro) y 10 (muy seguro), y la puntuación total oscila entre 0 y 100. A medida que aumenta la puntuación, disminuye el miedo a caer.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Es una lista de verificación de 17 preguntas. En la escala se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68. Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene un alto nivel de kinesiofobia.
1 día antes de la rehabilitación
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Es una lista de verificación de 17 preguntas. En la escala se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68. Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene un alto nivel de kinesiofobia.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Balanza avanzada Fullerton
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
La escala FAB fue desarrollada para evaluar cambios sutiles en muchas dimensiones del equilibrio. Esta escala basada en el rendimiento consta de 10 ítems de prueba que evalúan el estado del equilibrio funcional en personas mayores. Cada ítem de la prueba se califica utilizando una escala de 0 a 4. La persona recibe una puntuación total entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de equilibrio.
1 día antes de la rehabilitación
Balanza avanzada Fullerton
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
La escala FAB fue desarrollada para evaluar cambios sutiles en muchas dimensiones del equilibrio. Esta escala basada en el rendimiento consta de 10 ítems de prueba que evalúan el estado del equilibrio funcional en personas mayores. Cada ítem de la prueba se califica utilizando una escala de 0 a 4. La persona recibe una puntuación total entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de equilibrio.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Es una prueba de equilibrio que se utiliza comúnmente para examinar la movilidad funcional en adultos mayores frágiles que viven en la comunidad. La prueba requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m, gire y camine hacia atrás y se siente. Los adultos mayores que pueden completar la tarea en menos de 20 segundos tienen mejor equilibrio. Por el contrario, los adultos mayores que necesitan 30 segundos o más para completar la tarea tienen peor equilibrio.
1 día antes de la rehabilitación
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Es una prueba de equilibrio que se utiliza comúnmente para examinar la movilidad funcional en adultos mayores frágiles que viven en la comunidad. La prueba requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m, gire y camine hacia atrás y se siente. Los adultos mayores que pueden completar la tarea en menos de 20 segundos tienen mejor equilibrio. Por el contrario, los adultos mayores que necesitan 30 segundos o más para completar la tarea tienen peor equilibrio.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Medición de Calidad de Vida ULL-27
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
Cuestionario de calidad de vida ULL-27, desarrollado específicamente para pacientes con linfedema de extremidades superiores. La escala tiene dimensiones físicas, psicológicas y sociales. Consta de 27 preguntas. Una puntuación alta en la escala indica que el linfedema afecta negativamente la calidad de vida.
1 día antes de la rehabilitación
Medición de Calidad de Vida ULL-27
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Cuestionario de calidad de vida ULL-27, desarrollado específicamente para pacientes con linfedema de extremidades superiores. La escala tiene dimensiones físicas, psicológicas y sociales. Consta de 27 preguntas. Una puntuación alta en la escala indica que el linfedema afecta negativamente la calidad de vida.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 día antes de la rehabilitación
La escala se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir su nivel y cambio de gravedad. La escala consta de un total de 14 preguntas. Los ítems de la escala se evalúan en una escala Likert de 4 puntos y se basan en un sistema de puntuación de 0 a 3. Según la puntuación, 0-1 se considera no enfermo, 2 se considera enfermo límite y 2-3 se considera gravemente enfermo. Las puntuaciones totales de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems.
1 día antes de la rehabilitación
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la rehabilitación.
La escala se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir su nivel y cambio de gravedad. La escala consta de un total de 14 preguntas. Los ítems de la escala se evalúan en una escala Likert de 4 puntos y se basan en un sistema de puntuación de 0 a 3. Según la puntuación, 0-1 se considera no enfermo, 2 se considera enfermo límite y 2-3 se considera gravemente enfermo. Las puntuaciones totales de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems.
3 semanas después del inicio de la rehabilitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oya Topuz

Investigadores

  • Director de estudio: Oya Topuz, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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