Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BOSU cvičení přidaných ke kompletní dekongestivní léčbě na rovnováhu u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

13. prosince 2023 aktualizováno: Oya Topuz

Účinek balančních cvičení BOSU přidaných ke kompletní dekongestivní léčbě na statickou a dynamickou rovnováhu u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

Cílem studie je prozkoumat vliv balančních cvičení prováděných s BOSU míčem přidaným ke kompletní dekongestivní léčbě na statickou a dynamickou rovnováhu u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky, které měly jednostranný lymfedém související s rakovinou prsu podle diagnostických kritérií 2020 Mezinárodní lymfologické společnosti po dobu alespoň šesti měsíců a splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleny do 2 skupin.

Zkouška bude probíhat na Pamukkale University Ústav fyzikální medicíny a rehabilitace PAUTERM mezi prosincem 2023 a červnem 2025. Místní etická komise studii schválila. Všechny ženy budou informovány o účelu a obsahu studie a všechny ženy podepíší písemný souhlas s účastí ve studii.

Skupina 1: Skupinové balanční cvičení s BOSU Ball přidaným ke kompletní dekongestivní léčbě (intervenční skupina) Kompletní dekongestivní léčebný program se skládá z manuální lymfodrenáže, vícevrstvého bandážování, péče o kůži/nehty a cvičebních procedur. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny. Pacienti v intervenční skupině dostanou také balanční cvičení s BOSU míčem. Tato cvičení budou prováděna ve 2 sériích, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Každá sada bude trvat 15 minut. Celkem to zabere 15 sezení. Tato cvičení zahrnují 10 balančních pohybů prováděných na bosu míči.

Skupina 2: Skupina dostávající kompletní dekongestivní léčbu (aktivní kontrolní skupina) Pacienti v této skupině dostanou pouze kompletní program dekongestivní léčby sestávající z manuální lymfodrenáže, vícevrstvého bandážování, péče o kůži/nehty a cvičení. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny.

Všichni pacienti budou před léčbou a v době propuštění hodnoceni s následujícími hodnotícími parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Před nejméně jedním rokem prodělala jednostrannou mastektomii a disekci lymfatických uzlin kvůli diagnóze rakoviny prsu.
  • Máte jednostranný lymfedém horních končetin související s rakovinou prsu (>20% objemový rozdíl mezi dvěma horními končetinami) podle diagnostických kritérií Mezinárodní lymfologické společnosti (Committee 2020) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Neabsolvoval léčbu lymfedému nebo cvičební terapii za posledních šest měsíců
  • Dokončení primární léčby rakoviny prsu alespoň před 6 měsíci (kromě hormonální terapie/inhibitorů aromatázy)

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Metastatická rakovina prsu
  • Probíhající radioterapie nebo chemoterapie
  • Primární nebo bilaterální lymfedém
  • Mít aktivní rakovinu
  • Přítomnost lymfedému 3. stupně
  • Nekontrolované závažné systémové onemocnění (kardiopulmonální onemocnění, arteriální nebo žilní onemocnění, renální dysfunkce, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze).
  • Aktivní nebo předchozí infekce v posledních 3 měsících (celulitida, lymfangitida)
  • Přítomnost otevřených ran
  • Máte jakékoli problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu (vestibulární, zraková, neurologická nebo ortopedická onemocnění)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů (diuretika atd.).
  • Jedinci s vážnými duševními a smyslovými problémy
  • Historie operací páteře v posledních 6 měsících
  • Být těhotná
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Balanční cvičení s BOSU Ball doplněné o kompletní dekongestivní léčbu
Kompletní dekongestivní léčebný program se skládá z manuální lymfodrenáže, vícevrstvých bandáží, péče o kůži/nehty a cvičení. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny. Pacienti v intervenční skupině dostanou také balanční cvičení s BOSU míčem. Tato cvičení budou prováděna ve 2 sériích, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Každá sada bude trvat 15 minut. Celkem to zabere 15 sezení. Tato cvičení zahrnují 10 balančních pohybů prováděných na bosu míči.
Postup: Kompletní dekongestivní léčebný program
Skládá se z manuální lymfodrenáže, vícevrstvého bandážování, péče o kůži/nehty a cvičení. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny.
Postup: Balanční cvičení
Tato cvičení budou prováděna ve 2 sériích, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Každá sada bude trvat 15 minut. Celkem to zabere 15 sezení. Tato cvičení zahrnují 10 balančních pohybů prováděných na bosu míči.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina: Kompletní dekongestivní léčba
Pacienti v této skupině dostanou pouze kompletní dekongestivní léčebný program sestávající z manuální lymfodrenáže, vícevrstvých bandáží, péče o kůži/nehty a cvičení. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny.
Postup: Kompletní dekongestivní léčebný program
Skládá se z manuální lymfodrenáže, vícevrstvého bandážování, péče o kůži/nehty a cvičení. Ošetření bude trvat 45 minut/sezení, 5 sezení/týden a 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření statické rovnováhy
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků. Toto zařízení poskytuje údaje o středu délky tlakové dráhy a oblasti, po které se střed tlaku pohybuje. Menší hodnoty ukazují na větší stabilitu a schopnost rovnováhy v dolních končetinách.
1 den před rehabilitací
Měření statické rovnováhy
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků. Toto zařízení poskytuje údaje o středu délky tlakové dráhy a oblasti, po které se střed tlaku pohybuje. Menší hodnoty ukazují na větší stabilitu a schopnost rovnováhy v dolních končetinách.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Měření dynamické rovnováhy
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků. Toto zařízení poskytuje údaje o průměrné chybě stopy a indexu stability.
1 den před rehabilitací
Měření dynamické rovnováhy
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Systém TecnoBody Prokin 252 byl použit k posouzení rovnováhy ve stoje u všech účastníků. Toto zařízení poskytuje údaje o průměrné chybě stopy a indexu stability.
3 týdny po zahájení rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu paže
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Měření obvodu paže a ruky bude provedeno svinovacím metrem ve čtyřech bodech: obvod metakarpu, zápěstí, 10 cm pod laterálním epikondylem a 15 cm nad laterálním epikondylem. Měření bude provedeno na obou horních končetinách a rozdíl mezi nimi bude zaznamenán.
1 den před rehabilitací
Měření obvodu paže
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Měření obvodu paže a ruky bude provedeno svinovacím metrem ve čtyřech bodech: obvod metakarpu, zápěstí, 10 cm pod laterálním epikondylem a 15 cm nad laterálním epikondylem. Měření bude provedeno na obou horních končetinách a rozdíl mezi nimi bude zaznamenán.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Objemová měření paže
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Měření objemu paže a ruky bude provedeno pomocí objemového průtokoměru vody. Po umístění značky 15 cm pod akromioklavikulárním kloubem zepředu na obě paže pacientů, budou postupně ponořeny do volumetru až na tuto úroveň a bude změřena přetékající voda.
1 den před rehabilitací
Objemová měření paže
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Měření objemu paže a ruky bude provedeno pomocí objemového průtokoměru vody. Po umístění značky 15 cm pod akromioklavikulárním kloubem zepředu na obě paže pacientů, budou postupně ponořeny do volumetru až na tuto úroveň a bude změřena přetékající voda.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Stupnice podzimní aktivity
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Jedná se o 10-položkovou stupnici. Každá otázka má skóre mezi 1 (ne zcela bezpečné) a 10 (velmi bezpečné), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Jak se skóre zvyšuje, strach z pádu klesá.
1 den před rehabilitací
Stupnice podzimní aktivity
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Jedná se o 10-položkovou stupnici. Každá otázka má skóre mezi 1 (ne zcela bezpečné) a 10 (velmi bezpečné), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Jak se skóre zvyšuje, strach z pádu klesá.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Je to kontrolní seznam 17 otázek. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68. Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má vysokou úroveň kineziofobie.
1 den před rehabilitací
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Je to kontrolní seznam 17 otázek. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68. Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má vysokou úroveň kineziofobie.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Škála FAB byla vyvinuta k posouzení jemných změn v mnoha dimenzích rovnováhy. Tato škála založená na výkonu se skládá z 10 testovacích položek, které hodnotí stav funkční rovnováhy u starších lidí. Každá testovaná položka je hodnocena pomocí stupnice 0-4. Osoba obdrží celkové skóre mezi 0-40. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
1 den před rehabilitací
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Škála FAB byla vyvinuta k posouzení jemných změn v mnoha dimenzích rovnováhy. Tato škála založená na výkonu se skládá z 10 testovacích položek, které hodnotí stav funkční rovnováhy u starších lidí. Každá testovaná položka je hodnocena pomocí stupnice 0-4. Osoba obdrží celkové skóre mezi 0-40. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Timed Up and Go Test
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Je to test rovnováhy běžně používaný ke zkoumání funkční mobility u křehkých starších dospělých v komunitě. Test vyžaduje, aby subjekt stál, ušel 3 m, otočil se a šel dozadu a posadil se. Starší dospělí, kteří zvládnou úkol dokončit za méně než 20 sekund, mají lepší rovnováhu. Naopak starší dospělí, kteří potřebují ke splnění úkolu 30 sekund nebo více, mají horší rovnováhu.
1 den před rehabilitací
Timed Up and Go Test
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Je to test rovnováhy běžně používaný ke zkoumání funkční mobility u křehkých starších dospělých v komunitě. Test vyžaduje, aby subjekt stál, ušel 3 m, otočil se a šel dozadu a posadil se. Starší dospělí, kteří zvládnou úkol dokončit za méně než 20 sekund, mají lepší rovnováhu. Naopak starší dospělí, kteří potřebují ke splnění úkolu 30 sekund nebo více, mají horší rovnováhu.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Měření kvality života ULL-27
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Dotazník kvality života ULL-27, vyvinutý speciálně pro pacienty s lymfedémem horních končetin. Škála má fyzický, psychologický a sociální rozměr. Skládá se z 27 otázek. Vysoké skóre na škále ukazuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života.
1 den před rehabilitací
Měření kvality života ULL-27
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Dotazník kvality života ULL-27, vyvinutý speciálně pro pacienty s lymfedémem horních končetin. Škála má fyzický, psychologický a sociální rozměr. Skládá se z 27 otázek. Vysoké skóre na škále ukazuje, že lymfedém negativně ovlivňuje kvalitu života.
3 týdny po zahájení rehabilitace
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den před rehabilitací
Škála se používá ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacienta a k měření její úrovně a změny závažnosti. Škála se skládá celkem ze 14 otázek. Položky ve škále jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a jsou založeny na bodovacím systému mezi 0-3. Podle bodování je 0-1 považováno za nemocného, ​​2 za hraničně nemocného a 2-3 za vážně nemocného. Celkové skóre subškál se získá sečtením těchto bodových skóre.
1 den před rehabilitací
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 týdny po zahájení rehabilitace
Škála se používá ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacienta a k měření její úrovně a změny závažnosti. Škála se skládá celkem ze 14 otázek. Položky ve škále jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a jsou založeny na bodovacím systému mezi 0-3. Podle bodování je 0-1 považováno za nemocného, ​​2 za hraničně nemocného a 2-3 za vážně nemocného. Celkové skóre subškál se získá sečtením těchto bodových skóre.
3 týdny po zahájení rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oya Topuz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oya Topuz, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní dekongestivní léčebný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit