Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BOSU-oefeningen toegevoegd aan de complete decongestieve behandeling op het evenwicht bij met borstkanker geassocieerd lymfoedeem.

13 december 2023 bijgewerkt door: Oya Topuz

Het effect van BOSU-balbalansoefeningen toegevoegd aan de complete decongestieve behandeling op het statische en dynamische evenwicht bij met borstkanker geassocieerd lymfoedeem.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van evenwichtsoefeningen uitgevoerd met de BOSU-bal toegevoegd aan een volledige decongestieve behandeling op het statische en dynamische evenwicht bij patiënten met borstkanker-gerelateerd lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten die volgens de 2020 diagnostische criteria van de International Society of Lymphology gedurende ten minste zes maanden unilateraal borstkanker-geassocieerd lymfoedeem hadden en voldeden aan de in- en exclusiecriteria, zullen willekeurig in 2 groepen worden verdeeld.

De proef zal tussen december 2023 en juni 2025 worden uitgevoerd aan de Pamukkale University Department of Physical Medicine and Rehabilitation PAUTERM. De lokale ethische commissie keurde het onderzoek goed. Alle vrouwen worden geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en alle vrouwen ondertekenen een schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Groep 1: Groep die evenwichtsoefeningen krijgt met BOSU Ball toegevoegd aan de complete decongestieve behandeling (Interventiegroep) Het complete decongestieve behandelprogramma bestaat uit manuele lymfedrainage, meerlaags verband, huid-/nagelverzorging en bewegingsbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken. Patiënten in de interventiegroep krijgen ook evenwichtsoefeningen met een BOSU-bal. Deze oefeningen worden uitgevoerd in 2 sets, 5 dagen per week gedurende 3 weken. Elke set duurt 15 minuten. In totaal zullen er 15 sessies nodig zijn. Deze oefeningen omvatten 10 evenwichtsoefeningen uitgevoerd op een bosu-bal.

Groep 2: Groep die een volledige decongestieve behandeling krijgt (actieve controlegroep) Patiënten in deze groep krijgen alleen een compleet decongestief behandelprogramma bestaande uit handmatige lymfedrainage, meerlaags verband, huid-/nagelverzorging en oefenbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken.

Alle patiënten zullen vóór de behandeling en bij ontslag worden geëvalueerd met de volgende evaluatieparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Als u minstens één jaar geleden een unilaterale borstamputatie en lymfeklierdissectie heeft gehad vanwege de diagnose van borstkanker.
  • Eenzijdig borstkankergerelateerd lymfoedeem in de bovenste ledematen hebben (>20% volumeverschil tussen de twee bovenste ledematen) volgens de diagnostische criteria van de - International Society of Lymphology (Committee 2020) gedurende ten minste zes maanden.
  • De afgelopen zes maanden geen lymfoedeembehandeling of oefentherapie hebben gehad
  • De primaire behandeling van borstkanker minstens 6 maanden geleden hebben afgerond (behalve hormoontherapie/aromataseremmers)

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker
  • Bilaterale okselklierdissectie
  • Gemetastaseerde borstkanker
  • Het ontvangen van aanhoudende radiotherapie of chemotherapie
  • Primair of bilateraal lymfoedeem
  • Actieve kanker hebben
  • Aanwezigheid van stadium 3 lymfoedeem
  • Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte (cardiopulmonale ziekten, arteriële of veneuze ziekten, nierdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie).
  • Actieve of eerdere infectie in de afgelopen 3 maanden (cellulitis, lymfangitis)
  • Aanwezigheid van open wonden
  • Problemen hebben die het evenwicht kunnen beïnvloeden (vestibulaire, visuele, neurologische of orthopedische aandoeningen)
  • Gebruik van medicijnen die de lichaamsvloeistof- en elektrolytenbalans kunnen beïnvloeden (diuretica, enz.).
  • Mensen met ernstige geestelijke en zintuiglijke problemen
  • Geschiedenis van wervelkolomoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger zijn
  • Body mass index >40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Evenwichtsoefening met BOSU Ball als aanvulling op de complete decongestieve behandeling
Een compleet decongestief behandelprogramma bestaat uit manuele lymfedrainage, meerlaagse zwachtels, huid-/nagelverzorging en bewegingsbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken. Patiënten in de interventiegroep krijgen ook evenwichtsoefeningen met een BOSU-bal. Deze oefeningen worden uitgevoerd in 2 sets, 5 dagen per week gedurende 3 weken. Elke set duurt 15 minuten. In totaal zullen er 15 sessies nodig zijn. Deze oefeningen omvatten 10 evenwichtsoefeningen uitgevoerd op een bosu-bal.
Procedure: Compleet decongestief behandelprogramma
Het bestaat uit manuele lymfedrainage, meerlaagse bandages, huid-/nagelverzorging en bewegingsbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken.
Procedure: Evenwichtsoefeningen
Deze oefeningen worden uitgevoerd in 2 sets, 5 dagen per week gedurende 3 weken. Elke set duurt 15 minuten. In totaal zullen er 15 sessies nodig zijn. Deze oefeningen omvatten 10 evenwichtsoefeningen uitgevoerd op een bosu-bal.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep: Volledige decongestieve behandeling
Patiënten in deze groep krijgen alleen een compleet decongestief behandelprogramma bestaande uit handmatige lymfedrainage, meerlaagse verbandmiddelen, huid-/nagelverzorging en oefenbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken.
Procedure: Compleet decongestief behandelprogramma
Het bestaat uit manuele lymfedrainage, meerlaagse bandages, huid-/nagelverzorging en bewegingsbehandelingen. De behandeling duurt 45 minuten/sessie, 5 sessies/week en 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische balansmetingen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Het TecnoBody Prokin 252-systeem werd bij alle deelnemers gebruikt om het evenwicht in staande positie te beoordelen. Deze apparatuur levert gegevens over de lengte van het drukcentrum en het gebied waarover het drukcentrum beweegt. Kleinere waarden duiden op een grotere stabiliteit en evenwichtsvermogen in de onderste ledematen.
1 dag vóór de revalidatie
Statische balansmetingen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Het TecnoBody Prokin 252-systeem werd bij alle deelnemers gebruikt om het evenwicht in staande positie te beoordelen. Deze apparatuur levert gegevens over de lengte van het drukcentrum en het gebied waarover het drukcentrum beweegt. Kleinere waarden duiden op een grotere stabiliteit en evenwichtsvermogen in de onderste ledematen.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Dynamische balansmetingen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Het TecnoBody Prokin 252-systeem werd bij alle deelnemers gebruikt om het evenwicht in staande positie te beoordelen. Deze apparatuur levert gegevens over de gemiddelde spoorfout- en stabiliteitsindex.
1 dag vóór de revalidatie
Dynamische balansmetingen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Het TecnoBody Prokin 252-systeem werd bij alle deelnemers gebruikt om het evenwicht in staande positie te beoordelen. Deze apparatuur levert gegevens over de gemiddelde spoorfout- en stabiliteitsindex.
3 weken na aanvang van de revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de armomtrek
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Meting van de arm-handomtrek gebeurt met een meetlint op vier punten: middenhandsbeentjeomtrek, pols, 10 cm onder de laterale epicondylus en 15 cm boven de laterale epicondylus. De meting wordt aan beide bovenste ledematen uitgevoerd en het verschil daartussen wordt geregistreerd.
1 dag vóór de revalidatie
Metingen van de armomtrek
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Meting van de arm-handomtrek gebeurt met een meetlint op vier punten: middenhandsbeentjeomtrek, pols, 10 cm onder de laterale epicondylus en 15 cm boven de laterale epicondylus. De meting wordt aan beide bovenste ledematen uitgevoerd en het verschil daartussen wordt geregistreerd.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Armvolumetrische metingen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Arm-handvolumemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een waterverplaatsingsvolumemeter. Na het plaatsen van een markering 15 cm onder het acromioclaviculaire gewricht vanaf de voorkant op beide armen van de patiënten, worden ze één voor één tot dit niveau in de volumeter gedompeld en wordt het overstromende water gemeten.
1 dag vóór de revalidatie
Armvolumetrische metingen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Arm-handvolumemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een waterverplaatsingsvolumemeter. Na het plaatsen van een markering 15 cm onder het acromioclaviculaire gewricht vanaf de voorkant op beide armen van de patiënten, worden ze één voor één tot dit niveau in de volumeter gedompeld en wordt het overstromende water gemeten.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Herfstactiviteitenschaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Het is een schaal van 10 items. Elke vraag krijgt een score tussen 1 (niet helemaal veilig) en 10 (zeer veilig), waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 100. Naarmate de score toeneemt, neemt de angst om te vallen af.
1 dag vóór de revalidatie
Herfstactiviteitenschaal
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Het is een schaal van 10 items. Elke vraag krijgt een score tussen 1 (niet helemaal veilig) en 10 (zeer veilig), waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 100. Naarmate de score toeneemt, neemt de angst om te vallen af.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Het is een checklist met 17 vragen. In de schaal wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-score (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens). De persoon krijgt een totaalscore tussen 17-68. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon een hoog niveau van kinesiofobie heeft.
1 dag vóór de revalidatie
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Het is een checklist met 17 vragen. In de schaal wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-score (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens). De persoon krijgt een totaalscore tussen 17-68. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon een hoog niveau van kinesiofobie heeft.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Fullerton geavanceerde balansweegschaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
De FAB-schaal is ontwikkeld om subtiele veranderingen in vele dimensies van evenwicht te beoordelen. Deze prestatiegebaseerde schaal bestaat uit 10 testitems die de functionele balansstatus bij ouderen beoordelen. Elk testitem wordt gescoord op een schaal van 0-4. De persoon krijgt een totaalscore tussen 0-40. Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen.
1 dag vóór de revalidatie
Fullerton geavanceerde balansweegschaal
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
De FAB-schaal is ontwikkeld om subtiele veranderingen in vele dimensies van evenwicht te beoordelen. Deze prestatiegebaseerde schaal bestaat uit 10 testitems die de functionele balansstatus bij ouderen beoordelen. Elk testitem wordt gescoord op een schaal van 0-4. De persoon krijgt een totaalscore tussen 0-40. Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
Het is een balanstest die vaak wordt gebruikt om de functionele mobiliteit van thuiswonende, kwetsbare ouderen te onderzoeken. Voor de test moet de proefpersoon staan, 3 meter lopen, zich omdraaien en achteruit lopen, en gaan zitten. Oudere volwassenen die de taak in minder dan 20 seconden kunnen voltooien, hebben een beter evenwicht. Oudere volwassenen die 30 seconden of meer nodig hebben om de taak te voltooien, hebben daarentegen een slechter evenwicht.
1 dag vóór de revalidatie
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
Het is een balanstest die vaak wordt gebruikt om de functionele mobiliteit van thuiswonende, kwetsbare ouderen te onderzoeken. Voor de test moet de proefpersoon staan, 3 meter lopen, zich omdraaien en achteruit lopen, en gaan zitten. Oudere volwassenen die de taak in minder dan 20 seconden kunnen voltooien, hebben een beter evenwicht. Oudere volwassenen die 30 seconden of meer nodig hebben om de taak te voltooien, hebben daarentegen een slechter evenwicht.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Meting van levenskwaliteit ULL-27
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
ULL-27 vragenlijst over de kwaliteit van leven, speciaal ontwikkeld voor patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen. De schaal heeft fysieke, psychologische en sociale dimensies. Het bestaat uit 27 vragen. Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt.
1 dag vóór de revalidatie
Meting van levenskwaliteit ULL-27
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
ULL-27 vragenlijst over de kwaliteit van leven, speciaal ontwikkeld voor patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen. De schaal heeft fysieke, psychologische en sociale dimensies. Het bestaat uit 27 vragen. Een hoge score op de schaal geeft aan dat lymfoedeem de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt.
3 weken na aanvang van de revalidatie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 1 dag vóór de revalidatie
De schaal wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij de patiënt te bepalen en om het niveau en de verandering in ernst ervan te meten. De schaal bestaat in totaal uit 14 vragen. De items in de schaal worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en zijn gebaseerd op een scoresysteem tussen 0-3. Volgens de puntentelling wordt 0-1 als niet ziek beschouwd, 2 als borderline-ziek en 2-3 als ernstig ziek. Door deze itemscores bij elkaar op te tellen, worden de totaalscores van de subschalen verkregen.
1 dag vóór de revalidatie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de revalidatie
De schaal wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij de patiënt te bepalen en om het niveau en de verandering in ernst ervan te meten. De schaal bestaat in totaal uit 14 vragen. De items in de schaal worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en zijn gebaseerd op een scoresysteem tussen 0-3. Volgens de puntentelling wordt 0-1 als niet ziek beschouwd, 2 als borderline-ziek en 2-3 als ernstig ziek. Door deze itemscores bij elkaar op te tellen, worden de totaalscores van de subschalen verkregen.
3 weken na aanvang van de revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oya Topuz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oya Topuz, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren