Efeito dos exercícios BOSU adicionados ao tratamento descongestivo completo no equilíbrio do linfedema associado ao câncer de mama.
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Oya Topuz
O efeito dos exercícios de equilíbrio com bola BOSU adicionados ao tratamento descongestivo completo no equilíbrio estático e dinâmico no linfedema associado ao câncer de mama.
O objetivo do estudo é investigar o efeito dos exercícios de equilíbrio realizados com a bola BOSU adicionada ao tratamento descongestivo completo no equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado. Os pacientes que tiveram linfedema unilateral associado ao câncer de mama de acordo com os critérios diagnósticos de 2020 da Sociedade Internacional de Linfologia por pelo menos seis meses e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
O ensaio será realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação PAUTERM da Universidade Pamukkale entre dezembro de 2023 e junho de 2025. O comitê de ética local aprovou o estudo. Todas as mulheres serão informadas sobre o propósito e conteúdo do estudo e todas as mulheres assinarão consentimento por escrito para participar do estudo.
Grupo 1: Grupo recebendo exercício de equilíbrio com BOSU Ball adicionado ao tratamento descongestivo completo (Grupo intervenção) O programa completo de tratamento descongestivo consiste em drenagem linfática manual, curativo multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos de exercícios. O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas. Os pacientes do grupo intervenção também receberão exercícios de equilíbrio com bola BOSU. Esses exercícios serão realizados em 2 séries, 5 dias por semana durante 3 semanas. Cada conjunto durará 15 minutos. Serão 15 sessões no total. Esses exercícios incluem 10 movimentos de equilíbrio realizados em uma bola bosu.
Grupo 2: Grupo recebendo tratamento descongestivo completo (grupo de controle ativo) Os pacientes neste grupo receberão apenas um programa de tratamento descongestivo completo que consiste em drenagem linfática manual, curativos multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos de exercícios. O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas.
Todos os pacientes serão avaliados com os seguintes parâmetros de avaliação antes do tratamento e no momento da alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esra Karaköseli
- Número de telefone: +905395765952
- E-mail: esra.karakoseli@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Ter história de mastectomia unilateral e dissecção de linfonodos há pelo menos um ano devido ao diagnóstico de câncer de mama.
- Ter linfedema unilateral de membros superiores relacionado ao câncer de mama (> 20% de diferença de volume entre as duas extremidades superiores) de acordo com os critérios diagnósticos da - Sociedade Internacional de Linfologia (Comitê 2020) por pelo menos seis meses.
- Não ter recebido tratamento para linfedema ou terapia com exercícios nos últimos seis meses
- Concluir o tratamento primário do câncer de mama há pelo menos 6 meses (exceto terapia hormonal/inibidores da aromatase)
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Dissecção de linfonodo axilar bilateral
- Câncer de mama metastático
- Recebendo radioterapia ou quimioterapia contínua
- Linfedema primário ou bilateral
- Ter câncer ativo
- Presença de linfedema estágio 3
- Doença sistêmica grave não controlada (doenças cardiopulmonares, doenças arteriais ou venosas, disfunção renal, hipertensão ou hipotensão não controlada).
- Infecção ativa ou anterior nos últimos 3 meses (celulite, linfangite)
- Presença de feridas abertas
- Ter algum problema que possa afetar o equilíbrio (doenças vestibulares, visuais, neurológicas ou ortopédicas)
- Uso de medicamentos que podem afetar o equilíbrio de fluidos e eletrólitos corporais (diuréticos, etc.).
- Indivíduos com graves problemas mentais e sensoriais
- História de cirurgia de coluna nos últimos 6 meses
- Estar grávida
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção: Exercício de equilíbrio com BOSU Ball adicionado ao tratamento descongestivo completo
O programa completo de tratamento descongestivo consiste em drenagem linfática manual, curativos multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos com exercícios.
O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas.
Os pacientes do grupo intervenção também receberão exercícios de equilíbrio com bola BOSU.
Esses exercícios serão realizados em 2 séries, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Cada conjunto durará 15 minutos.
Serão 15 sessões no total.
Esses exercícios incluem 10 movimentos de equilíbrio realizados em uma bola bosu.
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Consiste em drenagem linfática manual, curativos multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos com exercícios.
O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas.
Esses exercícios serão realizados em 2 séries, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Cada conjunto durará 15 minutos.
Serão 15 sessões no total.
Esses exercícios incluem 10 movimentos de equilíbrio realizados em uma bola bosu.
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Comparador Ativo: Grupo Controle Ativo: Tratamento descongestivo completo
Os pacientes neste grupo receberão apenas um programa completo de tratamento descongestivo que consiste em drenagem linfática manual, curativos multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos com exercícios.
O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas.
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Consiste em drenagem linfática manual, curativos multicamadas, cuidados com a pele/unhas e tratamentos com exercícios.
O tratamento terá duração de 45 minutos/sessão, 5 sessões/semana e 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de equilíbrio estático
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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O sistema TecnoBody Prokin 252 foi utilizado para avaliar o equilíbrio na posição ortostática de todos os participantes.
Este equipamento fornece dados sobre o comprimento do caminho do centro de pressão e a área sobre a qual o centro de pressão se move.
Valores menores indicam maior estabilidade e capacidade de equilíbrio nas extremidades inferiores.
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1 dia antes da reabilitação
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Medições de equilíbrio estático
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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O sistema TecnoBody Prokin 252 foi utilizado para avaliar o equilíbrio na posição ortostática de todos os participantes.
Este equipamento fornece dados sobre o comprimento do caminho do centro de pressão e a área sobre a qual o centro de pressão se move.
Valores menores indicam maior estabilidade e capacidade de equilíbrio nas extremidades inferiores.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Medições de equilíbrio dinâmico
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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O sistema TecnoBody Prokin 252 foi utilizado para avaliar o equilíbrio na posição ortostática de todos os participantes.
Este equipamento fornece dados sobre o erro médio de pista e índice de estabilidade.
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1 dia antes da reabilitação
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Medições de equilíbrio dinâmico
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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O sistema TecnoBody Prokin 252 foi utilizado para avaliar o equilíbrio na posição ortostática de todos os participantes.
Este equipamento fornece dados sobre o erro médio de pista e índice de estabilidade.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de circunferência do braço
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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As medidas da circunferência braço-mão serão feitas com fita métrica em quatro pontos: circunferência metacarpal, punho, 10 cm abaixo do epicôndilo lateral e 15 cm acima do epicôndilo lateral.
A medição será feita em ambas as extremidades superiores e a diferença entre elas será registrada.
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1 dia antes da reabilitação
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Medições de circunferência do braço
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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As medidas da circunferência braço-mão serão feitas com fita métrica em quatro pontos: circunferência metacarpal, punho, 10 cm abaixo do epicôndilo lateral e 15 cm acima do epicôndilo lateral.
A medição será feita em ambas as extremidades superiores e a diferença entre elas será registrada.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Medições volumétricas do braço
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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As medidas de volume braço-mão serão feitas com o auxílio de um volumétrico de deslocamento de água.
Após colocar uma marca 15 cm abaixo da articulação acromioclavicular anterior em ambos os braços dos pacientes, eles serão mergulhados no volumétrico um a um até este nível e será medida a água transbordante.
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1 dia antes da reabilitação
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Medições volumétricas do braço
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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As medidas de volume braço-mão serão feitas com o auxílio de um volumétrico de deslocamento de água.
Após colocar uma marca 15 cm abaixo da articulação acromioclavicular anterior em ambos os braços dos pacientes, eles serão mergulhados no volumétrico um a um até este nível e será medida a água transbordante.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Escala de atividade de outono
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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É uma escala de 10 itens.
Cada questão recebe uma pontuação entre 1 (não totalmente seguro) e 10 (muito seguro), com a pontuação total variando de 0 a 100.
À medida que a pontuação aumenta, o medo de cair diminui.
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1 dia antes da reabilitação
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Escala de atividade de outono
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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É uma escala de 10 itens.
Cada questão recebe uma pontuação entre 1 (não totalmente seguro) e 10 (muito seguro), com a pontuação total variando de 0 a 100.
À medida que a pontuação aumenta, o medo de cair diminui.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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É uma lista de verificação de 17 perguntas.
A pontuação Likert de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente) é usada na escala.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 17-68.
Uma pontuação alta na escala indica que a pessoa apresenta um alto nível de cinesiofobia.
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1 dia antes da reabilitação
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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É uma lista de verificação de 17 perguntas.
A pontuação Likert de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente) é usada na escala.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 17-68.
Uma pontuação alta na escala indica que a pessoa apresenta um alto nível de cinesiofobia.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Escala de equilíbrio avançado Fullerton
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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A escala FAB foi desenvolvida para avaliar mudanças sutis em muitas dimensões do equilíbrio.
Esta escala baseada no desempenho consiste em 10 itens de teste que avaliam o estado do equilíbrio funcional em pessoas idosas.
Cada item do teste é pontuado usando uma escala de 0 a 4.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 0-40.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de equilíbrio.
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1 dia antes da reabilitação
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Escala de equilíbrio avançado Fullerton
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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A escala FAB foi desenvolvida para avaliar mudanças sutis em muitas dimensões do equilíbrio.
Esta escala baseada no desempenho consiste em 10 itens de teste que avaliam o estado do equilíbrio funcional em pessoas idosas.
Cada item do teste é pontuado usando uma escala de 0 a 4.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 0-40.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de equilíbrio.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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É um teste de equilíbrio comumente usado para examinar a mobilidade funcional em idosos frágeis residentes na comunidade.
O teste exige que o sujeito fique de pé, caminhe 3 m, vire-se e ande para trás e sente-se.
Idosos que conseguem completar a tarefa em menos de 20 segundos apresentam melhor equilíbrio.
Em contrapartida, os idosos que necessitam de 30 segundos ou mais para completar a tarefa apresentam pior equilíbrio.
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1 dia antes da reabilitação
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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É um teste de equilíbrio comumente usado para examinar a mobilidade funcional em idosos frágeis residentes na comunidade.
O teste exige que o sujeito fique de pé, caminhe 3 m, vire-se e ande para trás e sente-se.
Idosos que conseguem completar a tarefa em menos de 20 segundos apresentam melhor equilíbrio.
Em contrapartida, os idosos que necessitam de 30 segundos ou mais para completar a tarefa apresentam pior equilíbrio.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Medição de Qualidade de Vida ULL-27
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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Questionário de qualidade de vida ULL-27, desenvolvido especificamente para pacientes com linfedema de membros superiores.
A escala possui dimensões físicas, psicológicas e sociais.
É composto por 27 questões.
Uma pontuação alta na escala indica que o linfedema afeta negativamente a qualidade de vida.
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1 dia antes da reabilitação
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Medição de Qualidade de Vida ULL-27
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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Questionário de qualidade de vida ULL-27, desenvolvido especificamente para pacientes com linfedema de membros superiores.
A escala possui dimensões físicas, psicológicas e sociais.
É composto por 27 questões.
Uma pontuação alta na escala indica que o linfedema afeta negativamente a qualidade de vida.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 dia antes da reabilitação
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A escala é usada para determinar o risco de ansiedade e depressão no paciente e para medir seu nível e mudança na gravidade.
A escala é composta por um total de 14 questões.
Os itens da escala são avaliados numa escala Likert de 4 pontos e baseiam-se num sistema de pontuação entre 0-3.
De acordo com a pontuação, 0-1 é considerado não doente, 2 é considerado doente limítrofe e 2-3 é considerado gravemente doente.
As pontuações totais das subescalas são obtidas pela soma das pontuações desses itens.
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1 dia antes da reabilitação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 semanas após o início da reabilitação
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A escala é usada para determinar o risco de ansiedade e depressão no paciente e para medir seu nível e mudança na gravidade.
A escala é composta por um total de 14 questões.
Os itens da escala são avaliados numa escala Likert de 4 pontos e baseiam-se num sistema de pontuação entre 0-3.
De acordo com a pontuação, 0-1 é considerado não doente, 2 é considerado doente limítrofe e 2-3 é considerado gravemente doente.
As pontuações totais das subescalas são obtidas pela soma das pontuações desses itens.
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3 semanas após o início da reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Oya Topuz, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU-Karaköseli-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .