Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydelliseen dekongestiiviseen hoitoon lisättyjen BOSU-harjoitusten vaikutus tasapainoon rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa.

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Oya Topuz

Täydelliseen dekongestiiviseen hoitoon lisättyjen BOSU Ball Balance -harjoitusten vaikutus staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää BOSU-pallolla suoritettujen tasapainoharjoitusten vaikutusta staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla oli International Society of Lymphology:n vuoden 2020 diagnostisten kriteerien mukaan vähintään kuusi kuukautta toispuoleista rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa ja jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Koe suoritetaan Pamukkalen yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella PAUTERM joulukuun 2023 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikille naisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja kaikki naiset allekirjoittavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Ryhmä 1: Ryhmä, joka saa tasapainoharjoitusta, johon on lisätty BOSU-palloa dekongestiiviseen hoitoon (interventioryhmä) Täydellinen dekongestiivinen hoito-ohjelma koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa. Interventioryhmän potilaat saavat myös tasapainoharjoituksia BOSU-pallolla. Nämä harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Jokainen sarja kestää 15 minuuttia. Se kestää yhteensä 15 istuntoa. Nämä harjoitukset sisältävät 10 tasapainoharjoitusliikettä, jotka suoritetaan bosupallolla.

Ryhmä 2: Ryhmä, joka saa täydellisen dekongestiivisen hoidon (aktiivinen kontrolliryhmä) Tämän ryhmän potilaat saavat vain täydellisen dekongestiivinen hoito-ohjelma, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa.

Kaikki potilaat arvioidaan seuraavilla arviointiparametreilla ennen hoitoa ja kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Sinulla on ollut yksipuolinen mastektomia ja imusolmukkeiden dissektio vähintään vuosi sitten rintasyöpädiagnoosin vuoksi.
  • Yksipuolinen rintasyöpään liittyvä yläraajan lymfaödeema (>20 % tilavuusero kahden yläraajan välillä) - International Society of Lymphology (Committee 2020) diagnostisten kriteerien mukaan vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Ei ole saanut lymfaödeemahoitoa tai liikuntahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Rintasyövän perushoidon saaminen päätökseen vähintään 6 kuukautta sitten (paitsi hormonihoito/aromataasiestäjät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Kahdenpuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Saat jatkuvaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Primaarinen tai kahdenvälinen lymfaödeema
  • Aktiivinen syöpä
  • Vaiheen 3 lymfedeeman esiintyminen
  • Hallitsematon vakava systeeminen sairaus (sydän-keuhkosairaudet, valtimo- tai laskimosairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai hypotensio).
  • Aktiivinen tai aiempi infektio viimeisen 3 kuukauden aikana (selluliitti, lymfangiitti)
  • Avointen haavojen esiintyminen
  • sinulla on ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon (vestibulaari-, näkö-, neurologiset tai ortopediset sairaudet)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon nesteiden ja elektrolyyttitasapainoon (diureetit jne.).
  • Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveyden ja aistihäiriöitä
  • Selkärangan leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleminen
  • Painoindeksi >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: Tasapainoharjoittelu, johon on lisätty BOSU-pallo täydentämään dekongestiivista hoitoa
Täydellinen dekongestiivinen hoito-ohjelma koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa. Interventioryhmän potilaat saavat myös tasapainoharjoituksia BOSU-pallolla. Nämä harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Jokainen sarja kestää 15 minuuttia. Se kestää yhteensä 15 istuntoa. Nämä harjoitukset sisältävät 10 tasapainoharjoitusliikettä, jotka suoritetaan bosupallolla.
Menettely: Täydellinen dekongestiivinen hoitoohjelma
Se koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa.
Menettely: Tasapainoharjoituksia
Nämä harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Jokainen sarja kestää 15 minuuttia. Se kestää yhteensä 15 istuntoa. Nämä harjoitukset sisältävät 10 tasapainoharjoitusliikettä, jotka suoritetaan bosupallolla.
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä: Täydellinen dekongestiivinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat vain täydellisen dekongestiivisen hoito-ohjelman, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa.
Menettely: Täydellinen dekongestiivinen hoitoohjelma
Se koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, monikerroksisesta sidoksesta, ihon/kynsien hoidosta ja liikuntahoidoista. Hoito kestää 45 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko ja 3 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisen tasapainon mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa. Tämä laite antaa tietoja painereitin pituuden keskipisteestä ja alueesta, jolla painekeskus liikkuu. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vakautta ja tasapainokykyä alaraajoissa.
1 päivä ennen kuntoutusta
Staattisen tasapainon mittaukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa. Tämä laite antaa tietoja painereitin pituuden keskipisteestä ja alueesta, jolla painekeskus liikkuu. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vakautta ja tasapainokykyä alaraajoissa.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Dynaamiset tasapainomittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa. Tämä laite tarjoaa tietoja keskimääräisestä radan virheestä ja vakausindeksistä.
1 päivä ennen kuntoutusta
Dynaamiset tasapainomittaukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
TecnoBody Prokin 252 -järjestelmällä arvioitiin kaikkien osallistujien tasapainoa seisoma-asennossa. Tämä laite tarjoaa tietoja keskimääräisestä radan virheestä ja vakausindeksistä.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren ympärysmitat
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Käsivarren ja käden ympärysmitta mitataan mittanauhalla neljästä kohdasta: metakarpaalisen ympärysmitan, ranteen, 10 cm lateraalisen epikondyylin alapuolella ja 15 cm lateraalisen epikondyylin yläpuolella. Mittaus tehdään molemmista yläraajoista ja niiden välinen ero kirjataan.
1 päivä ennen kuntoutusta
Käsivarren ympärysmitat
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Käsivarren ja käden ympärysmitta mitataan mittanauhalla neljästä kohdasta: metakarpaalisen ympärysmitan, ranteen, 10 cm lateraalisen epikondyylin alapuolella ja 15 cm lateraalisen epikondyylin yläpuolella. Mittaus tehdään molemmista yläraajoista ja niiden välinen ero kirjataan.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Käsivarren tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Tilavuusmittaukset käsin käsin tehdään vedenpoistotilavuusmittarin avulla. Kun potilaan molempiin käsivarsiin on asetettu merkki 15 cm akromioklavikulaarisen nivelen alapuolelle etupuolelta, ne upotetaan yksitellen volumetriin tähän tasoon asti ja ylivuotovesi mitataan.
1 päivä ennen kuntoutusta
Käsivarren tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Tilavuusmittaukset käsin käsin tehdään vedenpoistotilavuusmittarin avulla. Kun potilaan molempiin käsivarsiin on asetettu merkki 15 cm akromioklavikulaarisen nivelen alapuolelle etupuolelta, ne upotetaan yksitellen volumetriin tähän tasoon asti ja ylivuotovesi mitataan.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Syksyn aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Se on 10 kohdan asteikko. Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 1 (ei täysin turvallinen) ja 10 (erittäin turvallinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärän kasvaessa putoamisen pelko vähenee.
1 päivä ennen kuntoutusta
Syksyn aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Se on 10 kohdan asteikko. Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 1 (ei täysin turvallinen) ja 10 (erittäin turvallinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärän kasvaessa putoamisen pelko vähenee.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Se on 17 kysymyksen tarkistuslista. Asteikkona käytetään 4-pisteistä Likert-pisteytystä (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että henkilöllä on korkea kinesiofobia.
1 päivä ennen kuntoutusta
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Se on 17 kysymyksen tarkistuslista. Asteikkona käytetään 4-pisteistä Likert-pisteytystä (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Henkilö saa kokonaispistemäärän 17-68. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että henkilöllä on korkea kinesiofobia.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
FAB-asteikko kehitettiin arvioimaan hienovaraisia ​​muutoksia monissa tasapainon ulottuvuuksissa. Tämä suorituskykyyn perustuva asteikko koostuu 10 testikohdasta, jotka arvioivat ikääntyneiden ihmisten toiminnallista tasapainoa. Jokainen testikohde pisteytetään asteikolla 0-4. Henkilö saa kokonaispistemäärän 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainokykyä.
1 päivä ennen kuntoutusta
Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
FAB-asteikko kehitettiin arvioimaan hienovaraisia ​​muutoksia monissa tasapainon ulottuvuuksissa. Tämä suorituskykyyn perustuva asteikko koostuu 10 testikohdasta, jotka arvioivat ikääntyneiden ihmisten toiminnallista tasapainoa. Jokainen testikohde pisteytetään asteikolla 0-4. Henkilö saa kokonaispistemäärän 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainokykyä.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Se on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti toiminnallisen liikkuvuuden tutkimiseen yhteisössä asuvilla, heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Koe vaatii koehenkilön seisomaan, kävelemään 3 m, kääntymään ja kävelemään taaksepäin sekä istumaan alas. Vanhemmilla aikuisilla, jotka pystyvät suorittamaan tehtävän alle 20 sekunnissa, on parempi tasapaino. Sitä vastoin vanhemmilla aikuisilla, jotka vaativat 30 sekuntia tai enemmän tehtävän suorittamiseen, on huonompi tasapaino.
1 päivä ennen kuntoutusta
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Se on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti toiminnallisen liikkuvuuden tutkimiseen yhteisössä asuvilla, heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. Koe vaatii koehenkilön seisomaan, kävelemään 3 m, kääntymään ja kävelemään taaksepäin sekä istumaan alas. Vanhemmilla aikuisilla, jotka pystyvät suorittamaan tehtävän alle 20 sekunnissa, on parempi tasapaino. Sitä vastoin vanhemmilla aikuisilla, jotka vaativat 30 sekuntia tai enemmän tehtävän suorittamiseen, on huonompi tasapaino.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Elämänlaadun mittaus ULL-27
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
ULL-27 elämänlaatukysely, kehitetty erityisesti yläraajojen lymfaödeemapotilaille. Asteikko on fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen ulottuvuus. Se koostuu 27 kysymyksestä. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
1 päivä ennen kuntoutusta
Elämänlaadun mittaus ULL-27
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
ULL-27 elämänlaatukysely, kehitetty erityisesti yläraajojen lymfaödeemapotilaille. Asteikko on fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen ulottuvuus. Se koostuu 27 kysymyksestä. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että lymfaödeema vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kuntoutusta
Asteikkoa käytetään potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin määrittämiseen sekä sen tason ja vaikeusasteen muutoksen mittaamiseen. Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä. Asteikon kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla ja ne perustuvat pisteytysjärjestelmään 0-3. Pistemäärän mukaan 0-1 katsotaan ei sairaaksi, 2 rajasairaaksi ja 2-3 vakavasti sairaaksi. Ala-asteikkojen kokonaispisteet saadaan lisäämällä nämä pisteet.
1 päivä ennen kuntoutusta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta
Asteikkoa käytetään potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin määrittämiseen sekä sen tason ja vaikeusasteen muutoksen mittaamiseen. Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä. Asteikon kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla ja ne perustuvat pisteytysjärjestelmään 0-3. Pistemäärän mukaan 0-1 katsotaan ei sairaaksi, 2 rajasairaaksi ja 2-3 vakavasti sairaaksi. Ala-asteikkojen kokonaispisteet saadaan lisäämällä nämä pisteet.
3 viikkoa kuntoutuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oya Topuz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oya Topuz, Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema

Kliiniset tutkimukset Täydellinen dekongestiivinen hoitoohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa